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Uno studio su SC10914 in pazienti con tumori solidi avanzati

4 dicembre 2017 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia preliminare di SC10914 in pazienti con tumori solidi avanzati

SC10914 è un potente inibitore selettivo di PARP-1 e PARP-2. Questo studio mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico/farmacodinamico di dosi crescenti di SC10914 quando somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati. Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di SC10914 in pazienti con tumori solidi avanzati ed espressione negativa di mutazione ATM o BRCA1 o BRCA2 saranno valutate in coorti ampliate per stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età 18-70 anni
  • Studio di escalation della dose: soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard/studio di espansione della dose: soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard ed espressione negativa mutazione ATM o BRCA1 o BRCA2
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Esiste una lesione misurabile (RECIST 1.1)
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Costituzione allergica o ipersensibilità ai farmaci sperimentali o al farmaco pertinente
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP
  • I pazienti hanno accettato la terapia antitumorale tra cui chemioterapia, radioterapia, endocrinoterapia, immunoterapia, trattamento a base di erbe cinesi o altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (o un periodo più lungo a seconda delle caratteristiche definite dei farmaci utilizzati, ad es. 6 settimane per mitomicina C o nitrosourea)
  • Con gravi condizioni mediche preesistenti, come malattie cardiovascolari significative e disturbi psicogeni
  • Con storia familiare di sindrome del QT lungo o QTc ≥ 450 ms
  • Con tossicità persistenti di grado CTCAE ≧ 2 (esclusa l'alopecia) causate da farmaci precedenti
  • Con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Gravidanza o allattamento
  • Con epatite B o C o infezioni da virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SC10914
SC10914 Escalation della dose： Livello di dose 1：30mg(QD) Livello di dose 2：60mg(QD) Livello di dose 3：120mg(QD) Livello di dose 4：200mg(QD) Livello di dose 5：100mg(BID) Livello di dose 6：300mg( QD) Livello di dose 7：150mg(BID) Livello di dose 8：400mg(QD) Livello di dose 9：200mg(BID) Espansione della dose： Ricezione di SC10914 in uno dei tre regimi di dosaggio (livello di dose basso, medio o alto e QD o BID ) sulla base della valutazione dello studio di aumento della dose.
Droga: SC10914
SC10914 verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sull'escalation della dose: dose massima tollerata (MTD) di SC10914
Lasso di tempo: 30 giorni
Nello studio di aumento della dose, SC10914 verrà somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati. MTD è definito come il livello massimo di dose al quale non più di un soggetto su tre sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) entro 30 giorni dall'accettazione di SC10914.
30 giorni
Studio sull'espansione della dose: dose raccomandata di fase II (RP2D) di SC10914
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio di espansione della dose, SC10914 sarà somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati ed espressione negativa di mutazione ATM o BRCA1 o BRCA2. RP2D sarà definito sulla base di tutti i dati disponibili di sicurezza, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) ed efficacia raccolti dopo l'inizio del trattamento SC10914.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) come valutato da NCI-CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Emivita di eliminazione (T½)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Gioco (CL)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione degli effetti dell'inibizione PARP di SC10914 da parte delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dal tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dal tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dalla durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dal tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dalla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla morte
Linea di base fino alla morte
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dai marcatori tumorali CA-125 valutati dal Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione degli effetti antitumorali di SC10914 misurati dai marcatori tumorali PSA valutati dal gruppo di lavoro sull'antigene specifico della prostata (PSAWG)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QF-SC10914-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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