Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SC10914 u pacientů s pokročilými solidními nádory

4. prosince 2017 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a předběžné účinnosti SC10914 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

SC10914 je silný selektivní inhibitor PARP-1 a PARP-2. Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický/farmakodynamický profil zvyšujících se dávek SC10914 při perorálním podávání pacientům s pokročilými solidními nádory. Kromě toho bude v rozšířených kohortách hodnocena bezpečnost a účinnost SC10914 u pacientů s pokročilými solidními nádory a negativní expresí mutace ATM nebo BRCA1 nebo BRCA2 za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 18-70 let
  • Studie s eskalací dávky: Subjekty s diagnózou pokročilého solidního zhoubného bujení, které jsou refrakterní na standardní terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie/studie s rozšířením dávky: Subjekty s diagnózou pokročilého solidního zhoubného bujení, které jsou refrakterní na standardní terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie, a negativní exprese mutace ATM nebo BRCA1 nebo BRCA2
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Existují měřitelné léze (RECIST 1.1)
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Mít dostatečné funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Alergická konstituce nebo přecitlivělost na hodnocená léčiva nebo relevantní léčivo
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu inhibitorem PARP
  • Pacienti akceptovali protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, radioterapie, endokrinoterapie, imunoterapie, čínské bylinné léčby nebo jiných hodnocených léků během 4 týdnů před vstupem do studie (nebo delší dobu v závislosti na definovaných vlastnostech používaných léků, např. 6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočovinu)
  • Se závažnými již existujícími zdravotními stavy, jako jsou významné kardiovaskulární onemocnění a psychogenní poruchy
  • S rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo QTc ≥ 450 ms
  • S přetrvávající toxicitou CTCAE ≧ 2. stupně (s výjimkou alopecie) způsobenou předchozí medikací
  • Se symptomatickými metastázami v mozku
  • Těhotenství nebo kojení
  • S hepatitidou B nebo C nebo infekcí virem lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SC10914
SC10914 Eskalace dávky: Úroveň dávky 1: 30 mg (QD) Úroveň dávky 2: 60 mg (QD) Úroveň dávky 3: 120 mg (QD) Úroveň dávky 4: 200 mg (QD) Úroveň dávky 5: 100 mg (QD) 0mg (BID) 6 QD) Úroveň dávky 7：150 mg (BID) Úroveň dávky 8：400 mg (QD) Úroveň dávky 9：200 mg (BID) Rozšíření dávky： Příjem SC10914 v jednom ze tří dávkovacích režimů (nízká, střední nebo vysoká úroveň dávky a QD nebo BID ) na základě posouzení studie eskalace dávky.
Lék: SC10914
SC10914 bude podáván orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie s eskalací dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD) SC10914
Časové okno: 30 dní
Ve studii s eskalací dávky bude SC10914 podáván pacientům s pokročilými solidními nádory. MTD je definována jako maximální úroveň dávky, při které ne více než jeden subjekt ze tří má toxicitu omezující dávku (DLT) do 30 dnů po přijetí SC10914.
30 dní
Studie rozšíření dávky: Doporučená dávka II fáze (RP2D) SC10914
Časové okno: 8 týdnů
Ve studii expanze dávky bude SC10914 podáván pacientům s pokročilými solidními nádory a negativní expresí mutace ATM nebo BRCA1 nebo BRCA2. RP2D bude definován na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice (PK), farmakodynamice (PD) a účinnosti. po zahájení léčby SC10914.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle hodnocení NCI-CTCAE v4.03
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Eliminační poločas (T½)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Odbavení (CL)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hodnocení účinků PARP inhibice SC10914 mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřeno celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřeno mírou kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřených pomocí přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřeno dobou trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřeno časem do progrese (TTP)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřeno celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Základní až do smrti
Základní až do smrti
Hodnocení protinádorových účinků SC10914 měřených nádorovými markery CA-125 hodnocenými Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vyhodnocení protinádorových účinků SC10914 měřených nádorovými markery PSA, jak bylo hodnoceno pracovní skupinou pro prostatický specifický antigen (PSAWG)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QF-SC10914-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SC10914

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit