Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie a monoterapie kandesartanem a amlodipinem pro stanovení dávky u pacientů s esenciální hypertenzí

21. listopadu 2016 aktualizováno: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie vs. monoterapie kandesartanem a amlodipinem pro zjištění dávky u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je prozkoumat optimální dávku fixní kombinace kandesartan cilexetilu a amlodipin-besylátu zkoumáním bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie ve srovnání s každou z monoterapie u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bucheon
      • Wonmi-gu, Bucheon, Korejská republika
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Joong-gu, Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Joong-gu, Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam- gu, Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Goyang-si, Gyeoggi-do
      • Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Korejská republika
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Gwangju
      • Dong-Gu, Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeoggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Korejská republika
        • Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollanam-do
      • Suncheon-si, Jeollanam-do, Korejská republika
        • St. Carollo General Hospital
    • Kangwon-Do
      • Wonju, Kangwon-Do, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Seoul
      • Dongdaemun-gu, Seoul, Korejská republika
        • Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Dongdaemun-gu, Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Medical Center
      • Gangdong-Gu, Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gangdong-gu, Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Gangdong-gu, Seoul, Korejská republika
        • VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
      • Gwangjin-gu, Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongro-gu, Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Korejská republika
        • Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seongbuk-Gu, Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korejská republika
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Ulsan
      • Dong-gu, Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se 19 letům
  2. Subjekt, u kterého byla diagnostikována esenciální hypertenze nebo po podání antihypertenziva (Subjekt, který může dočasně přerušit antihypertenzní léčbu na základě rozhodnutí lékaře)
  3. Subjekt, který dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s těžkou hypertenzí (ve vybraném rameni s msSBP ≥ 200 mmHg nebo msDBP ≥ 115 mmHg) během screeningu a randomizované studie.
  2. Subjekt s rozdílem krevního tlaku nad 20 mmHg pro SBP nebo 10 mmHg pro diastolický krevní tlak (DSP) mezi třemi po sobě jdoucími měřeními ve vybrané paži během screeningové návštěvy
  3. Sekundární hypertenze (jako je koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.)
  4. Symptomatická ortostatická hypotenze
  5. Těžké srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III/IV)
  6. Subjekt s akutním koronárním syndromem (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris), onemocněním periferních cév během posledních 6 měsíců
  7. Přechod na jiná antiarytmika v anamnéze (bez korekce elektrolytů) nebo podstoupení kardioverze nebo léčby na JIP během posledních 6 měsíců
  8. Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 9,0 %)
  9. Subjekt s hemodynamickou poruchou, onemocněním srdečních chlopní se strukturálními defekty
  10. Těžké cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení atd. během posledních 6 měsíců)
  11. Závažné oční onemocnění (krvácení sítnice, poškození zraku, mikroaneuryzma sítnice atd. během posledních 6 měsíců)
  12. Autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
  13. Chronické zánětlivé onemocnění vyžadující nepřetržitou protizánětlivou léčbu
  14. Klinicky významné poškození ledvin nebo jater nebo laboratorní abnormality, jako je Ccr: pod 30 ml/min nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x horní hranice normálu (ULN)
  15. Hypokalémie (sérový draslík < 3,5 mmol/l) nebo hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 mmol/l)
  16. Subjekt s gastrointestinálním onemocněním (jako je Crohnova choroba, žaludeční vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě operace slepého střeva nebo kýly), které by mohly významně změnit absorpci léku
  17. anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na blokátory receptoru angiotenzinu II (kandesartan) nebo blokátor kalciových kanálů (amlodipin)
  18. Subjekt s dědičnými defekty, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  19. Subjekt vyžadující současné užívání jiných antihypertenziv nebo kontraindikovaných léků (tizanidin, dolasetron, itrakonazol, draslík, draslík šetřící diuretika atd.) během klinické studie
  20. anamnéza maligních nádorů za posledních 5 let
  21. anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  22. Těhotné ženy a kojící matky

  23. Ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo 2 měsíce po studii, nebo ženy nebo muži, kteří nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce *

    * progestinová orální nebo implantátová antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom, partner s chirurgickou sterilizací atd.

  24. Použití jiných zkoumaných produktů během posledního 1 měsíce
  25. Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nevhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Candesartan cilexetil (CC) 8 mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 8 mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 8 mg
Experimentální: CC 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 16 mg
Experimentální: Amlodipin (AML) 5 mg
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 5 mg
Experimentální: AML 10 mg
Amlodipin 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 10 mg
Experimentální: CC 8 mg / AML 5 mg
Candesartan 8 mg a Amlodipin 5 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 8 mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 8 mg
Lék: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 5 mg
Experimentální: CC 8 mg / AML 10 mg
Candesartan 8 mg a Amlodipin 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 8 mg
Candesartan Cilexetil 8 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 8 mg
Lék: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 10 mg
Experimentální: CC 16 mg / AML 5 mg
Candesartan 16 mg a Amlodipin 5 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 16 mg
Lék: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 5 mg
Experimentální: CC 16 mg / AML 10 mg
Candesartan 16 mg a Amlodipin 10 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 16 mg
Lék: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte průměrný diastolický krevní tlak vsedě (msDBP) ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) ve 4. a 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle léčby ve 4. a 8. týdnu: < 140/90 mmHg
Časové okno: 4. a 8. týden
Směrnice Joint National Committee VII Cíl léčby: < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg, pacient s diabetem nebo chronickým selháním ledvin)
4. a 8. týden
Míra odezvy krevního tlaku v týdnu 4 a 8: snížení msSBP ≥ 20 mmHg a snížení msDBP ≥ 10 mmHg
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-AC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení