Srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie a monoterapie kandesartanem a amlodipinem pro stanovení dávky u pacientů s esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se 19 letům
2. Subjekt, u kterého byla diagnostikována esenciální hypertenze nebo po podání antihypertenziva (Subjekt, který může dočasně přerušit antihypertenzní léčbu na základě rozhodnutí lékaře)
3. Subjekt, který dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s těžkou hypertenzí (ve vybraném rameni s msSBP ≥ 200 mmHg nebo msDBP ≥ 115 mmHg) během screeningu a randomizované studie.
2. Subjekt s rozdílem krevního tlaku nad 20 mmHg pro SBP nebo 10 mmHg pro diastolický krevní tlak (DSP) mezi třemi po sobě jdoucími měřeními ve vybrané paži během screeningové návštěvy
3. Sekundární hypertenze (jako je koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.)
4. Symptomatická ortostatická hypotenze
5. Těžké srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III/IV)
6. Subjekt s akutním koronárním syndromem (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris), onemocněním periferních cév během posledních 6 měsíců
7. Přechod na jiná antiarytmika v anamnéze (bez korekce elektrolytů) nebo podstoupení kardioverze nebo léčby na JIP během posledních 6 měsíců
8. Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 9,0 %)
9. Subjekt s hemodynamickou poruchou, onemocněním srdečních chlopní se strukturálními defekty
10. Těžké cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení atd. během posledních 6 měsíců)
11. Závažné oční onemocnění (krvácení sítnice, poškození zraku, mikroaneuryzma sítnice atd. během posledních 6 měsíců)
12. Autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
13. Chronické zánětlivé onemocnění vyžadující nepřetržitou protizánětlivou léčbu
14. Klinicky významné poškození ledvin nebo jater nebo laboratorní abnormality, jako je Ccr: pod 30 ml/min nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x horní hranice normálu (ULN)
15. Hypokalémie (sérový draslík < 3,5 mmol/l) nebo hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 mmol/l)
16. Subjekt s gastrointestinálním onemocněním (jako je Crohnova choroba, žaludeční vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě operace slepého střeva nebo kýly), které by mohly významně změnit absorpci léku
17. anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na blokátory receptoru angiotenzinu II (kandesartan) nebo blokátor kalciových kanálů (amlodipin)
18. Subjekt s dědičnými defekty, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
19. Subjekt vyžadující současné užívání jiných antihypertenziv nebo kontraindikovaných léků (tizanidin, dolasetron, itrakonazol, draslík, draslík šetřící diuretika atd.) během klinické studie
20. anamnéza maligních nádorů za posledních 5 let
21. anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
22. Těhotné ženy a kojící matky

23. Ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo 2 měsíce po studii, nebo ženy nebo muži, kteří nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce *

    * progestinová orální nebo implantátová antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom, partner s chirurgickou sterilizací atd.

24. Použití jiných zkoumaných produktů během posledního 1 měsíce
25. Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nevhodný k účasti ve studii