Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS ve spojení s virtuální rehabilitací negativních příznaků u rizikové mládeže

5. května 2020 aktualizováno: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s virtuální rehabilitací pro negativní příznaky u rizikové mládeže

Negativní symptomy, které zahrnují ztrátu motivace, sociální stažení a snížený emoční projev, jsou výrazné u mládeže s klinicky vysokým rizikem (CHR) pro psychózu. Tyto negativní symptomy vedou u těchto mladých lidí k významnému funkčnímu poškození a trvalé invaliditě. V současné době neexistuje žádná zavedená léčba negativních příznaků. Nedávné důkazy z nezávislých studií však naznačují dva slibné nové přístupy k léčbě negativních příznaků, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a počítačové strategie nápravy. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je tDCS v kombinaci s počítačovou nápravou (VR) založenou na virtuální realitě účinný pro léčbu negativních symptomů u mládeže s CHR, a tím zmírňuje přetrvávající funkční postižení, které tyto symptomy způsobují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Negativní symptomy, které zahrnují amotivaci, sociální stažení a snížený emoční projev, jsou výrazné u mládeže s klinicky vysokým rizikem (CHR) psychózy. Negativní symptomy vedou u těchto mladých lidí k významnému funkčnímu poškození a trvalé invaliditě bez ohledu na následnou konverzi do psychózy. V současné době neexistuje žádná zavedená léčba negativních příznaků. Nedávné důkazy z nezávislých studií však naznačují dva slibné nové léčebné přístupy pro negativní symptomy, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a počítačové sanační strategie, které oba odhalily významné terapeutické účinky na negativní symptomy schizofrenie (SZ). tDCS zahrnuje dodání kontinuálního elektrického pole nízké intenzity do frontální kůry. tDCS je velmi bezpečný a dobře tolerovaný a v současnosti se zkoumá jako léčba několika psychiatrických poruch. tDCS je také schválen Health Canada pro léčbu velké depresivní poruchy. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda je tDCS v kombinaci s počítačovou nápravou založenou na virtuální realitě (VR), podávanou třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, účinná při léčbě negativních symptomů u mládeže s CHR, a tím zmírňuje přetrvávající funkční postižení tyto příznaky způsobují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 16 do 30 let;
  2. splňovat kritéria CHR pro syndrom rizika psychózy stanovená strukturovaným rozhovorem pro prodromální symptomy (SIPS);
  3. mít skóre negativní podškály (SOPS-Neg) na škále prodromálních příznaků (SOPS) > 11, s alespoň jedním negativním příznakem alespoň střední závažnosti (tj. ≥ 3)

Kritéria vyloučení:

  1. splňovat kritéria pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu;
  2. mít IQ < 70;
  3. anamnéza záchvatů nebo klinicky významné neurologické poruchy, která může přispívat k prodromálním symptomům.
  4. byli v posledních 4 týdnech zapojeni do jiné léčebné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS + Aktivní VR
Aktivní tDCS nad levým DLPFC (30 minut) v kombinaci s aktivním tréninkem motivace VR (60 minut), podávané 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní anodický tDCS přes levý DLPFC, podávaný po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Školení aktivní VR motivace
Aktivní počítačová léčba pomocí motivačního tréninkového programu založeného na virtuální realitě, podávaného po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Sham VR
Falešná tDCS přes levou DLPFC (30 minut) v kombinaci s falešným tréninkem motivace VR (60 minut), podávaná 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Falešné tDCS
Sham anodický tDCS přes levý DLPFC, podávaný po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Behaviorální: Motivační trénink Sham VR
Falešný počítačový trénink v prostředí založeném na virtuální realitě, 60 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Škála prodromálních příznaků – negativní subškála (SOPS-Neg)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála prodromálních příznaků – pozitivní subškála (SOPS-Pos)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Globální funkce: Měřítko rolí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Globální funkce: Sociální měřítko
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vztahy napříč doménami (RAD)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Úkol Čtení mysli v očích (RMET)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Test povědomí o sociálních inferencích (TASIT)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Rozpoznávání emocí – 40 (ER-40)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Funkční zobrazování mozku
Časové okno: 4 týdny
Změna regionální mozkové aktivity měřená funkční MRI
4 týdny
Strukturální zobrazování mozku
Časové okno: 4 týdny
Změny ve struktuře mozku (např. integrita traktu bílé hmoty) se měří pomocí strukturální MRI
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 039-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení