Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS ve spojení s virtuální rehabilitací negativních příznaků u rizikové mládeže

5. května 2020 aktualizováno: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s virtuální rehabilitací pro negativní příznaky u rizikové mládeže

Negativní symptomy, které zahrnují ztrátu motivace, sociální stažení a snížený emoční projev, jsou výrazné u mládeže s klinicky vysokým rizikem (CHR) pro psychózu. Tyto negativní symptomy vedou u těchto mladých lidí k významnému funkčnímu poškození a trvalé invaliditě. V současné době neexistuje žádná zavedená léčba negativních příznaků. Nedávné důkazy z nezávislých studií však naznačují dva slibné nové přístupy k léčbě negativních příznaků, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a počítačové strategie nápravy. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je tDCS v kombinaci s počítačovou nápravou (VR) založenou na virtuální realitě účinný pro léčbu negativních symptomů u mládeže s CHR, a tím zmírňuje přetrvávající funkční postižení, které tyto symptomy způsobují.

Přehled studie

Detailní popis

Negativní symptomy, které zahrnují amotivaci, sociální stažení a snížený emoční projev, jsou výrazné u mládeže s klinicky vysokým rizikem (CHR) psychózy. Negativní symptomy vedou u těchto mladých lidí k významnému funkčnímu poškození a trvalé invaliditě bez ohledu na následnou konverzi do psychózy. V současné době neexistuje žádná zavedená léčba negativních příznaků. Nedávné důkazy z nezávislých studií však naznačují dva slibné nové léčebné přístupy pro negativní symptomy, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a počítačové sanační strategie, které oba odhalily významné terapeutické účinky na negativní symptomy schizofrenie (SZ). tDCS zahrnuje dodání kontinuálního elektrického pole nízké intenzity do frontální kůry. tDCS je velmi bezpečný a dobře tolerovaný a v současnosti se zkoumá jako léčba několika psychiatrických poruch. tDCS je také schválen Health Canada pro léčbu velké depresivní poruchy. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda je tDCS v kombinaci s počítačovou nápravou založenou na virtuální realitě (VR), podávanou třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, účinná při léčbě negativních symptomů u mládeže s CHR, a tím zmírňuje přetrvávající funkční postižení tyto příznaky způsobují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 16 do 30 let;
  2. splňovat kritéria CHR pro syndrom rizika psychózy stanovená strukturovaným rozhovorem pro prodromální symptomy (SIPS);
  3. mít skóre negativní podškály (SOPS-Neg) na škále prodromálních příznaků (SOPS) > 11, s alespoň jedním negativním příznakem alespoň střední závažnosti (tj. ≥ 3)

Kritéria vyloučení:

  1. splňovat kritéria pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu;
  2. mít IQ < 70;
  3. anamnéza záchvatů nebo klinicky významné neurologické poruchy, která může přispívat k prodromálním symptomům.
  4. byli v posledních 4 týdnech zapojeni do jiné léčebné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS + Aktivní VR
Aktivní tDCS nad levým DLPFC (30 minut) v kombinaci s aktivním tréninkem motivace VR (60 minut), podávané 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní anodický tDCS přes levý DLPFC, podávaný po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní počítačová léčba pomocí motivačního tréninkového programu založeného na virtuální realitě, podávaného po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Sham VR
Falešná tDCS přes levou DLPFC (30 minut) v kombinaci s falešným tréninkem motivace VR (60 minut), podávaná 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Sham anodický tDCS přes levý DLPFC, podávaný po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný počítačový trénink v prostředí založeném na virtuální realitě, 60 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála prodromálních příznaků – negativní subškála (SOPS-Neg)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála prodromálních příznaků – pozitivní subškála (SOPS-Pos)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Globální funkce: Měřítko rolí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Globální funkce: Sociální měřítko
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vztahy napříč doménami (RAD)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Úkol Čtení mysli v očích (RMET)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Test povědomí o sociálních inferencích (TASIT)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Rozpoznávání emocí – 40 (ER-40)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Funkční zobrazování mozku
Časové okno: 4 týdny
Změna regionální mozkové aktivity měřená funkční MRI
4 týdny
Strukturální zobrazování mozku
Časové okno: 4 týdny
Změny ve struktuře mozku (např. integrita traktu bílé hmoty) se měří pomocí strukturální MRI
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 039-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky vysoké riziko psychózy

Klinické studie na Aktivní tDCS

3
Předplatit