- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02951208
tDCS ve spojení s virtuální rehabilitací negativních příznaků u rizikové mládeže
5. května 2020 aktualizováno: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s virtuální rehabilitací pro negativní příznaky u rizikové mládeže
Negativní symptomy, které zahrnují ztrátu motivace, sociální stažení a snížený emoční projev, jsou výrazné u mládeže s klinicky vysokým rizikem (CHR) pro psychózu.
Tyto negativní symptomy vedou u těchto mladých lidí k významnému funkčnímu poškození a trvalé invaliditě.
V současné době neexistuje žádná zavedená léčba negativních příznaků.
Nedávné důkazy z nezávislých studií však naznačují dva slibné nové přístupy k léčbě negativních příznaků, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a počítačové strategie nápravy.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je tDCS v kombinaci s počítačovou nápravou (VR) založenou na virtuální realitě účinný pro léčbu negativních symptomů u mládeže s CHR, a tím zmírňuje přetrvávající funkční postižení, které tyto symptomy způsobují.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Negativní symptomy, které zahrnují amotivaci, sociální stažení a snížený emoční projev, jsou výrazné u mládeže s klinicky vysokým rizikem (CHR) psychózy.
Negativní symptomy vedou u těchto mladých lidí k významnému funkčnímu poškození a trvalé invaliditě bez ohledu na následnou konverzi do psychózy.
V současné době neexistuje žádná zavedená léčba negativních příznaků.
Nedávné důkazy z nezávislých studií však naznačují dva slibné nové léčebné přístupy pro negativní symptomy, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a počítačové sanační strategie, které oba odhalily významné terapeutické účinky na negativní symptomy schizofrenie (SZ).
tDCS zahrnuje dodání kontinuálního elektrického pole nízké intenzity do frontální kůry.
tDCS je velmi bezpečný a dobře tolerovaný a v současnosti se zkoumá jako léčba několika psychiatrických poruch.
tDCS je také schválen Health Canada pro léčbu velké depresivní poruchy.
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda je tDCS v kombinaci s počítačovou nápravou založenou na virtuální realitě (VR), podávanou třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, účinná při léčbě negativních symptomů u mládeže s CHR, a tím zmírňuje přetrvávající funkční postižení tyto příznaky způsobují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George Foussias, MD PhD FRCPC
- Telefonní číslo: 34390 416-535-8501
- E-mail: george.foussias@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica D'Arcey
- Telefonní číslo: 32578 416-535-8501
- E-mail: jessica.darcey@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- George Foussias, MD PhD FRCPC
- Telefonní číslo: 34390 416-535-8501
- E-mail: george.foussias@camh.ca
-
Kontakt:
- Jessica D'Arcey
- Telefonní číslo: 32578 416-535-8501
- E-mail: jessica.darcey@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Foussias, MD PhD FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 16 do 30 let;
- splňovat kritéria CHR pro syndrom rizika psychózy stanovená strukturovaným rozhovorem pro prodromální symptomy (SIPS);
- mít skóre negativní podškály (SOPS-Neg) na škále prodromálních příznaků (SOPS) > 11, s alespoň jedním negativním příznakem alespoň střední závažnosti (tj. ≥ 3)
Kritéria vyloučení:
- splňovat kritéria pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu;
- mít IQ < 70;
- anamnéza záchvatů nebo klinicky významné neurologické poruchy, která může přispívat k prodromálním symptomům.
- byli v posledních 4 týdnech zapojeni do jiné léčebné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní tDCS + Aktivní VR
Aktivní tDCS nad levým DLPFC (30 minut) v kombinaci s aktivním tréninkem motivace VR (60 minut), podávané 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Aktivní anodický tDCS přes levý DLPFC, podávaný po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
Aktivní počítačová léčba pomocí motivačního tréninkového programu založeného na virtuální realitě, podávaného po dobu 60 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Sham VR
Falešná tDCS přes levou DLPFC (30 minut) v kombinaci s falešným tréninkem motivace VR (60 minut), podávaná 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Sham anodický tDCS přes levý DLPFC, podávaný po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
Falešný počítačový trénink v prostředí založeném na virtuální realitě, 60 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Škála prodromálních příznaků – negativní subškála (SOPS-Neg)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála prodromálních příznaků – pozitivní subškála (SOPS-Pos)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Globální funkce: Měřítko rolí
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Globální funkce: Sociální měřítko
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Vztahy napříč doménami (RAD)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Úkol Čtení mysli v očích (RMET)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Test povědomí o sociálních inferencích (TASIT)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Rozpoznávání emocí – 40 (ER-40)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Funkční zobrazování mozku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna regionální mozkové aktivity měřená funkční MRI
|
4 týdny
|
Strukturální zobrazování mozku
Časové okno: 4 týdny
|
Změny ve struktuře mozku (např. integrita traktu bílé hmoty) se měří pomocí strukturální MRI
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 039-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinicky vysoké riziko psychózy
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Aktivní tDCS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy