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tDCS accoppiato con riabilitazione virtuale per sintomi negativi nei giovani a rischio

5 maggio 2020 aggiornato da: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Stimolazione transcranica a corrente continua unita alla riabilitazione virtuale per i sintomi negativi nei giovani a rischio

I sintomi negativi, che includono la perdita di motivazione, il ritiro sociale e la ridotta espressione emotiva, sono prominenti nei giovani ad alto rischio clinico (CHR) di psicosi. Questi sintomi negativi portano a una significativa compromissione funzionale ea una disabilità permanente in questi giovani. Al momento, non ci sono trattamenti stabiliti per i sintomi negativi. Prove recenti da studi indipendenti, tuttavia, suggeriscono due promettenti nuovi approcci terapeutici per i sintomi negativi, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e le strategie di rimedio computerizzate. Lo scopo principale di questo studio è valutare se la tDCS combinata con una riparazione computerizzata (VR) basata sulla realtà virtuale sia efficace per il trattamento dei sintomi negativi nei giovani CHR, mitigando così la disabilità funzionale duratura causata da questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi negativi, che includono demotivazione, ritiro sociale e diminuzione dell'espressione emotiva, sono prominenti nei giovani ad alto rischio clinico (CHR) di psicosi. I sintomi negativi portano a una compromissione funzionale significativa ea una disabilità permanente in questi giovani, indipendentemente dalla successiva conversione alla psicosi. Al momento, non ci sono trattamenti stabiliti per i sintomi negativi. Prove recenti da studi indipendenti, tuttavia, suggeriscono due promettenti nuovi approcci terapeutici per i sintomi negativi, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e le strategie di rimedio computerizzate, che hanno entrambi rivelato significativi effetti terapeutici sui sintomi negativi nella schizofrenia (SZ). tDCS comporta la consegna di un campo elettrico continuo a bassa intensità alla corteccia frontale. tDCS è molto sicuro e ben tollerato ed è attualmente in fase di studio come trattamento per diversi disturbi psichiatrici. tDCS è anche approvato da Health Canada per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare se la tDCS combinata con una correzione computerizzata (VR) basata sulla realtà virtuale, somministrata tre volte alla settimana per quattro settimane, è efficace per il trattamento dei sintomi negativi nei giovani CHR, mitigando così il duraturo funzionale disabilità che questi sintomi causano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 16 e 30 anni;
  2. soddisfare i criteri CHR per una sindrome a rischio di psicosi determinata dall'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS);
  3. avere un punteggio della sottoscala negativa della scala dei sintomi prodromici (SOPS) (SOPS-Neg) > 11, con almeno un sintomo negativo di gravità almeno moderata (cioè ≥ 3)

Criteri di esclusione:

  1. soddisfare i criteri per un disturbo psicotico attuale o per tutta la vita;
  2. avere un QI < 70;
  3. una storia di convulsioni o disturbi neurologici clinicamente significativi che possono contribuire ai sintomi prodromici.
  4. sono stati coinvolti in un altro studio di trattamento nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attivo + VR attivo
TDCS attivo sulla DLPFC sinistra (30 minuti) combinato con un allenamento motivazionale VR attivo (60 minuti), somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: TDC attiva
TDCS anodica attiva sulla DLPFC sinistra, somministrata per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Comportamentale: Formazione motivazionale VR attiva
Trattamento computerizzato attivo con un programma di allenamento motivazionale basato sulla realtà virtuale, somministrato per 60 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
Comparatore fittizio: Sham tDCS + Sham VR
Sham tDCS sulla DLPFC sinistra (30 minuti) combinato con un fittizio allenamento motivazionale VR (60 minuti), somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Sham tDCS
Sham tDCS anodale sulla DLPFC sinistra, somministrato per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
Comportamentale: Sham VR Motivation Training
Finta formazione computerizzata in un ambiente basato sulla realtà virtuale, somministrato per 60 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei sintomi prodromici - Sottoscala negativa (SOPS-Neg)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi prodromici - Sottoscala positiva (SOPS-Pos)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Funzione globale: scala di ruolo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Funzione globale: scala sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Scala di Beck per ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Relazioni tra domini (RAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Compito Leggere la mente negli occhi (RMET)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Test di consapevolezza delle inferenze sociali (TASIT)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Riconoscimento delle emozioni - 40 (ER-40)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Imaging cerebrale funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'attività cerebrale regionale misurata con la risonanza magnetica funzionale
4 settimane
Imaging cerebrale strutturale
Lasso di tempo: 4 settimane
I cambiamenti nella struttura del cervello (ad esempio, l'integrità del tratto della sostanza bianca) vengono misurati con la risonanza magnetica strutturale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 039-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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