Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS kombineret med virtuel rehabilitering for negative symptomer hos udsatte unge

5. maj 2020 opdateret af: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med virtuel rehabilitering for negative symptomer hos udsatte unge

Negative symptomer, som omfatter tab af motivation, social tilbagetrækning og reduceret følelsesmæssigt udtryk er fremtrædende hos unge med klinisk høj risiko (CHR) for psykose. Disse negative symptomer fører til betydelig funktionsnedsættelse og varigt handicap hos disse unge. På nuværende tidspunkt er der ingen etablerede behandlinger for negative symptomer. Nylige beviser fra uafhængige undersøgelser tyder imidlertid på to lovende nye behandlingsmetoder for negative symptomer, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og computeriserede afhjælpningsstrategier. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om tDCS kombineret med en virtual reality-baseret computeriseret remediering (VR) er effektiv til behandling af negative symptomer hos CHR-ungdom, og derved afbøde den varige funktionsnedsættelse, disse symptomer forårsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Negative symptomer, som inkluderer amotivation, social tilbagetrækning og nedsat følelsesmæssigt udtryk er fremtrædende hos unge med klinisk høj risiko (CHR) for psykose. Negative symptomer fører til betydelig funktionsnedsættelse og varigt handicap hos disse unge uanset efterfølgende konvertering til psykose. På nuværende tidspunkt er der ingen etablerede behandlinger for negative symptomer. Nylige beviser fra uafhængige undersøgelser tyder imidlertid på to lovende nye behandlingsmetoder for negative symptomer, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og computeriserede afhjælpningsstrategier, som begge har afsløret signifikante terapeutiske effekter på negative symptomer ved skizofreni (SZ). tDCS involverer levering af et lavintensitets kontinuerligt elektrisk felt til frontal cortex. tDCS er meget sikkert og veltolereret, og er i øjeblikket ved at blive undersøgt som behandling for flere psykiatriske lidelser. tDCS er også Health Canada godkendt til behandling af svær depressiv lidelse. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om tDCS kombineret med en virtual reality-baseret computeriseret remediering (VR), administreret tre gange om ugen i fire uger, er effektiv til behandling af negative symptomer hos CHR-ungdom og derved mindske den varige funktionelle funktion. handicap disse symptomer forårsager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 16 og 30 år;
  2. opfylde CHR-kriterier for et psykoserisikosyndrom bestemt af det strukturerede interview for prodromale symptomer (SIPS);
  3. har en Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) negativ subscale (SOPS-Neg) score på > 11, med mindst ét ​​negativt symptom af mindst moderat sværhedsgrad (dvs. ≥ 3)

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylde kriterierne for en aktuel eller livslang psykotisk lidelse;
  2. har en IQ < 70;
  3. en historie med anfald eller klinisk signifikant neurologisk lidelse, der kan bidrage til prodromale symptomer.
  4. har været involveret i et andet behandlingsstudie inden for de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS + Aktiv VR
Aktiv tDCS over venstre DLPFC (30 minutter) kombineret med aktiv VR-motivationstræning (60 minutter), administreret 3 gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Aktiv tDCS
Aktiv anodal tDCS over venstre DLPFC, administreret i 30 minutter, tre gange om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Aktiv VR Motivationstræning
Aktiv computerstyret behandling med et virtual reality-baseret motivationstræningsprogram, administreret i 60 minutter, tre gange om ugen i fire uger.
Sham-komparator: Sham tDCS + Sham VR
Sham tDCS over venstre DLPFC (30 minutter) kombineret med sham VR motivationstræning (60 minutter), administreret 3 gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Sham tDCS
Sham anodal tDCS over venstre DLPFC, administreret i 30 minutter, tre gange om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Sham VR Motivation Training
Sham computeriseret træning i et virtual reality-baseret miljø, administreret i 60 minutter, tre gange om ugen i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skala af prodromale symptomer - negativ underskala (SOPS-Neg)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala af prodromale symptomer - positiv underskala (SOPS-Pos)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Global funktion: Rolleskala
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Global funktion: Social skala
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: 4 uger
4 uger
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Relationer på tværs af domæner (RAD)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Reading the Mind in the Eyes Task (RMET)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
The Awareness of Social Inferences Test (TASIT)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Følelsesgenkendelse - 40 (ER-40)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Funktionel hjernebilleddannelse
Tidsramme: 4 uger
Ændring i regional hjerneaktivitet målt med funktionel MR
4 uger
Strukturel hjernebilleddannelse
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i hjernestruktur (f.eks. integritet i den hvide substans) måles med strukturel MRI
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 039-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger