Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akarbózy v dlouhověkosti (SAIL)

10. června 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Studie změn v transkripci svalových a tukových genů při léčbě akarbózou: křížová studie

Výzkumníci studují účinky akarbózy na transkripci genů pro svaly a tuky u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Acarbose, lék schválený FDA pro léčbu diabetu 2. typu, má známé účinky na metabolismus glukózy. Důkazy od myší naznačují, že akarbóza může prodloužit životnost. U lidí akarbóza zlepšuje zánětlivé markery a snižuje kardiovaskulární příhody. V důsledku toho je akarbóza zajímavá v klinickém výzkumu translačního stárnutí, protože může ovlivnit základní procesy, které přispívají k onemocněním souvisejícím s věkem. Zde popsaná studie je exploratorní studií ke zkoumání účinku léčby akarbózou na biologii stárnutí u lidí. Konkrétně vyšetřovatelé plánují v placebem kontrolované zkřížené studii zkoumat, zda léčba 10týdenní kúrou akarbózy změní profil genové exprese v tukové tkáni a svalech u starších dospělých v drahách, o kterých je známo, že jsou ovlivněny lidským stárnutím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • věk >60 let
  • zhoršená glukóza nalačno (IFG) nebo porucha glukózové tolerance (IGT)

Kritéria vyloučení:

  • rakovina
  • srdeční selhání
  • COPD
  • zánětlivé stavy
  • eGFR<45
  • aktivní onemocnění jater
  • špatně kontrolovaná hypertenze
  • epilepsie
  • nedávné kardiovaskulární onemocnění (posledních 6 měsíců)
  • zánětlivé onemocnění střev
  • anamnéza bariatrické nebo jiné operace žaludku
  • Kouření cigaret
  • závažné zneužívání návykových látek.
  • Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy
  • Hypersenzitivita na akarbózu nebo kteroukoli složku přípravku.
  • Léčba antikoagulačními léky nebo léky proti krevním destičkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nejprve akarbóza
Účastníci budou užívat akarbózu třikrát denně po dobu 10 týdnů (titrace po dobu 4 týdnů, udržovací 6 týdnů). Po dvoutýdenním vymývání budou účastníci užívat placebo třikrát denně po dobu celkem 10 týdnů (titrace po dobu 4 týdnů, udržovací 6 týdnů).
Lék: Akarbóza
viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Precose
Jiný: Placebo
Viz popis ramene
Jiný: Nejprve placebo
Účastníci budou užívat placebo třikrát denně po dobu 10 týdnů (titrace po dobu 4 týdnů, udržovací léčba po dobu 6 týdnů). Po dvoutýdenním vymývání budou účastníci užívat akarbózu třikrát denně po dobu celkem 10 týdnů (titrace po dobu 4 týdnů, udržovací 6 týdnů).
Lék: Akarbóza
viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Precose
Jiný: Placebo
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese tkáňového genu pomocí sekvenování RNA (RNA-seq)
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl v genové expresi ve svalové a břišní tukové tkáni pomocí RNA-seq měl být vyhodnocen, aby se posoudily účinky absorbovaných metabolitů na tkáně. Svalové a tukové jsou klíčové metabolické tkáně, které podléhají významným změnám souvisejícím s věkem a hrají aktivní roli v patogenezi stárnutí. Byly získány a homogenizovány vzorky tkáně s tkáňovým homogenizátorem tkáně. Následná extrakce mRNA a analýza genové exprese (RNA SEQ) byla provedena pomocí multiplexovaného sekvenování 100BP jednokomového sekvenování. Diferenciální exprese mezi vzorky a po acarbose a po placebu by měla být stanovena pomocí negativního binomického modelového přístupu implementovaného v balíčku DESEQ. Výsledky měly být shrnuty studijní ramenem a následně analyzovány.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​mikroRNA (miRNA)
Časové okno: Na konci 10 týdnů léčebné doby (návštěva 4) a po 22 týdnech (návštěva 6) po zápisu
Měly být vyhodnoceny rozdíly v expresi miRNA mezi acarbose a placebo rameny. Pro sekvenování miRNA se použije 1 mililitr (ml) séra odebraných ze zpracování vzorků krve. MiRNA byla extrahována ze vzorků séra pomocí miRneasy soupravy v souladu s protokolem výrobce a byly připraveny miRNA knihovny. Mimic CEL-MIR-39 byl přidán do každého vzorku před extrakcí, pro normalizaci a sekvenován pomocí multiplexovaného jednokomového sekvenování na Illumina HiSeq2500. MiRNA jsou malé, nekódující RNA, které regulují genovou expresi na post-transkripční úrovni. Vzhledem k jejich stabilitě v krvi mohou změny v expresi cirkulující miRNA sloužit jako markery pro patologie související s věkem a vyšetřovatelé korelovaly profily miRNA B-lymfocytů v plazmě spojené s výjimečnou dlouhověkostí. Počty čtení měly být shrnuty studiem ARM a statisticky analyzovány pomocí Wilcoxonského testu k porovnání hladin exprese miRNA.
Na konci 10 týdnů léčebné doby (návštěva 4) a po 22 týdnech (návštěva 6) po zápisu
Fekální mikrobiom pro 16S ribozomální DNA (RDNA) genové sekvenování genu
Časové okno: Na konci 10 týdnů léčebné doby (návštěva 4) a po 22 týdnech (návštěva 6) po zápisu
Hladiny exprese genové sekvence 16S RDNA měly být hodnoceny po sběru vzorků stolice. Účastníkům byla poskytnuta souprava pro sběr stolice stolice fekálních mikrobiomů pro samosprávu vzorků a vráceno pro léčbu a analýzu. Sekvenování RDNA 16S mělo být provedeno za účelem posouzení shlukování bakteriálních druhů. Fekální mikrobiální DNA byla extrahována ze vzorků a eluovaná DNA rozdělena do 1 kubických centimetrů (CC) alikvotů a odeslána pro sekvenování 16S RDNA. Sekvenční data RAW 16S byla převedena na taxonomické profily seskupením 16S sekvencí do operačních taxonomických jednotek (OTUS) na základě podobnosti sekvence a také generováním generování de-novo otu pomocí nástroje pro výběr otu. Základní nástroj pro vyhledávání lokálního zarovnání (BLAST) měl být použit k analýze zástupce každého OTU proti databázi. Relativní grafy hojnosti pro vizuální srovnání mikrobiálních hojnosti měly být vytvořeny, shrnuty a hlášeny studie ARM.
Na konci 10 týdnů léčebné doby (návštěva 4) a po 22 týdnech (návštěva 6) po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Glenn Foundation for Medical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nir F Barzilai, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-6933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků výzkumníkům, kteří nejsou součástí studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení