Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Acarbose i lang levetid (SAIL)

10. juni 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Undersøgelse af ændringer i muskel- og fedtgentransskription med acarbosebehandling: en crossover-undersøgelse

Forskerne studerer virkningerne af acarbose på muskel- og fedtgentransskription hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acarbose, et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes, har kendte effekter på glukosemetabolismen. Beviser fra mus indikerer, at acarbose kan forlænge levetiden. Hos mennesker forbedrer acarbose inflammatoriske markører og reducerer kardiovaskulære hændelser. Følgelig er acarbose af interesse i klinisk translationel aldringsforskning, da det kan påvirke fundamentale processer, der bidrager til aldersrelaterede sygdomme. Undersøgelsen beskrevet heri er en eksplorativ undersøgelse for at undersøge effekten af ​​acarbosebehandling på biologien af ​​aldring hos mennesker. Specifikt planlægger efterforskerne at undersøge, om behandling med et 10-ugers forløb af acarbose vil ændre genekspressionsprofilen i fedtvæv og muskler hos ældre voksne på veje, der vides at være påvirket af menneskelig aldring, i en placebokontrolleret crossover-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • alder >60 år
  • nedsat fastende glukose (IFG) eller nedsat glukosetolerance (IGT)

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • hjertefejl
  • KOL
  • betændelsestilstande
  • eGFR<45
  • aktiv leversygdom
  • dårligt kontrolleret hypertension
  • epilepsi
  • nylig hændelse af hjertekarsygdom (sidste 6 måneder)
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • historie med bariatrisk eller anden mavekirurgi
  • cigaretrygning
  • alvorligt stofmisbrug.
  • Behandling med lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen
  • Overfølsomhed over for acarbose eller enhver komponent i formuleringen.
  • Behandling med anti-koagulerende medicin eller anti-blodplade medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Acarbose først
Deltagerne vil tage acarbose tre gange dagligt i 10 uger (titrering over 4 uger, vedligeholdelse 6 uger). Efter to ugers udvaskning vil deltagerne tage placebo tre gange dagligt i i alt 10 uger (titrering over 4 uger, vedligeholdelse 6 uger).
Medicin: Acarbose
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Forudgående
Andet: Placebo
Se armbeskrivelse
Andet: Placebo først
Deltagerne vil tage placebo tre gange dagligt i 10 uger (titrering over 4 uger, vedligeholdelse 6 uger). Efter to ugers udvaskning vil deltagerne tage akarbose tre gange dagligt i i alt 10 uger (titrering over 4 uger, vedligeholdelse 6 uger).
Medicin: Acarbose
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Forudgående
Andet: Placebo
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsgenekspression ved anvendelse af RNA-sekventering (RNA-seq)
Tidsramme: 10 uger
Forskellen i genekspression i muskel- og abdominal fedtvæv ved anvendelse af RNA-seq skulle være blevet evalueret for at vurdere virkningerne af absorberede metabolitter på væv. Muskel og fedt er nøgle metaboliske væv, der gennemgår betydelige aldersrelaterede ændringer og spiller en aktiv rolle i patogenesen af ​​aldring. Muskel- og abdominal fedtvævsprøver blev opnået og homogeniseret med vævshomogenisator. Efterfølgende mRNA-ekstraktion og analyse af genekspression (RNA SEQ) blev udført under anvendelse af multiplexede 100bp enkelt-end-sekventering. Differentialekspression mellem prøver og efter acarbose og efter placebo skulle være bestemt ved hjælp af en negativ binomial model -tilgang implementeret i DESEQ -pakken. Resultaterne skulle være blevet opsummeret af studiearmen og efterfølgende analyseret.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum microRNA (miRNA)
Tidsramme: I slutningen af ​​10 ugers behandlingsperiode (besøg 4) og 22 uger (besøg 6) efter tilmelding
Forskelle i miRNA -ekspression mellem acarbose og placebo -arme skulle være blevet evalueret. 1 ml (ml) sera indsamlet fra behandling af blodprøver vil blive brugt til miRNA -sekventering. miRNA blev ekstraheret fra serumprøverne under anvendelse af miRNeasy Kit i overensstemmelse med producentens protokol, og miRNA -biblioteker blev fremstillet. CEL-MIR-39-efterligning blev tilsat til hver prøve før ekstraktion, til normalisering og sekventeret anvendelse af multiplexet enkelt-end-sekventering på en Illumina HiSEQ2500. miRNA er små, ikke-kodende RNA'er, der regulerer genekspression på et post-transkriptionelt niveau. På grund af deres stabilitet i blod kan ændringer i ekspression af cirkulerende miRNA tjene som markører for aldersrelaterede patologier, og efterforskere har korreleret B-lymfocyt-miRNA-profiler i plasmaet, der er forbundet med enestående levetid. Læs tællinger skulle være blevet opsummeret ved undersøgelsesarm og statistisk analyseret ved hjælp af en Wilcoxon -test for at sammenligne miRNA -ekspressionsniveauer.
I slutningen af ​​10 ugers behandlingsperiode (besøg 4) og 22 uger (besøg 6) efter tilmelding
Fækalt mikrobiom til 16S ribosomal DNA (rDNA) gen -sekventering
Tidsramme: I slutningen af ​​10 ugers behandlingsperiode (besøg 4) og efter 22 uger (besøg 6) efter tilmelding
16S rDNA -gensekvensekspressionsniveauer skulle være blevet vurderet efter opsamlingen af ​​afføringsprøver. Et fækal mikrobiome-afføringsindsamlingssæt blev leveret til deltagerne til selvindsamling af prøver og returneret til behandling og analyse. 16S rDNA -sekventering skulle være blevet udført for at vurdere bakterieartsklyngering. Fækalt mikrobielt DNA blev ekstraheret fra prøverne og elueret DNA opdelt i 1 kubikcentimeter (CC) portioner og sendt til 16S rDNA -sekventering. De rå 16S-sekvensdata blev konverteret til taksonomiske profiler ved at gruppere 16S-sekvenser til operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) baseret på sekvenslighed såvel som ved at generere de-novo otu-generation ved hjælp af et de novo otu-picking-værktøj. Et grundlæggende lokalt justeringssøgningsværktøj (BLAST) skulle have været brugt til at analysere hver OTU's repræsentant mod en database. Relative forekomster til visuel sammenligning af mikrobielle forekomster skulle være blevet genereret, opsummeret og rapporteret af studiearmen.
I slutningen af ​​10 ugers behandlingsperiode (besøg 4) og efter 22 uger (besøg 6) efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glenn Foundation for Medical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nir F Barzilai, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-6933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til forskere, der ikke er en del af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger