Studie akarbózy v dlouhověkosti (SAIL)
20. ledna 2022 aktualizováno: Nir Barzilai, Montefiore Medical Center
Studie změn v transkripci svalových a tukových genů při léčbě akarbózou: křížová studie
Výzkumníci studují účinky akarbózy na transkripci genů pro svaly a tuky u starších dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Acarbose, lék schválený FDA pro léčbu diabetu 2. typu, má známé účinky na metabolismus glukózy.
Důkazy od myší naznačují, že akarbóza může prodloužit životnost.
U lidí akarbóza zlepšuje zánětlivé markery a snižuje kardiovaskulární příhody.
V důsledku toho je akarbóza zajímavá v klinickém výzkumu translačního stárnutí, protože může ovlivnit základní procesy, které přispívají k onemocněním souvisejícím s věkem.
Zde popsaná studie je exploratorní studií ke zkoumání účinku léčby akarbózou na biologii stárnutí u lidí.
Konkrétně vyšetřovatelé plánují v placebem kontrolované zkřížené studii zkoumat, zda léčba 10týdenní kúrou akarbózy změní profil genové exprese v tukové tkáni a svalech u starších dospělých v drahách, o kterých je známo, že jsou ovlivněny lidským stárnutím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- věk >60 let
- zhoršená glukóza nalačno (IFG) nebo porucha glukózové tolerance (IGT)
Kritéria vyloučení:
- rakovina
- srdeční selhání
- COPD
- zánětlivé stavy
- eGFR<45
- aktivní onemocnění jater
- špatně kontrolovaná hypertenze
- epilepsie
- nedávné kardiovaskulární onemocnění (posledních 6 měsíců)
- zánětlivé onemocnění střev
- anamnéza bariatrické nebo jiné operace žaludku
- Kouření cigaret
- závažné zneužívání návykových látek.
- Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy
- Hypersenzitivita na akarbózu nebo kteroukoli složku přípravku.
- Léčba antikoagulačními léky nebo léky proti krevním destičkám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve akarbóza
Účastníci budou užívat akarbózu třikrát denně po dobu 10 týdnů (titrace po dobu 4 týdnů, udržovací 6 týdnů).
Po dvoutýdenním vymývání budou účastníci užívat placebo třikrát denně po dobu celkem 10 týdnů (titrace po dobu 4 týdnů, udržovací 6 týdnů).
|
viz popis ramene
Ostatní jména:
Viz popis ramene
|
|
Jiný: Nejprve placebo
Účastníci budou užívat placebo třikrát denně po dobu 10 týdnů (titrace po dobu 4 týdnů, udržovací léčba po dobu 6 týdnů).
Po dvoutýdenním vymývání budou účastníci užívat akarbózu třikrát denně po dobu celkem 10 týdnů (titrace po dobu 4 týdnů, udržovací 6 týdnů).
|
viz popis ramene
Ostatní jména:
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese tkáňového genu po placebu vs. po akarbóze.
Časové okno: 10 týdnů
|
Rozdíl v genové expresi ve svalové a abdominální tukové tkáni (s upravenou p-hodnotou menší než 0,05 a násobnou změnou větší než 2) pomocí analýzy RNA-seq po 10 týdnech akarbózy ve srovnání s 10 týdny placeba.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová mikroRNA
Časové okno: 10 týdnů
|
Rozdíl v hladině exprese mikroRNA (s upraveným p < 0,05) po 10 týdnech akarbózy ve srovnání s 10 týdny placeba.
|
10 týdnů
|
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: 10 týdnů
|
Rozdíl v hladině exprese genové sekvence 16s rDNA (s upraveným p <0,05) po 10 týdnech akarbózy ve srovnání s 10 týdny placeba.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nir F Barzilai, MD, Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-6933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků výzkumníkům, kteří nejsou součástí studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .