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Studio dell'acarbosio nella longevità (SAIL)

10 giugno 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Studio dei cambiamenti nella trascrizione genica muscolare e grassa con trattamento con acarbose: uno studio crossover

I ricercatori stanno studiando gli effetti dell'acarbosio sulla trascrizione del gene muscolare e adiposo negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acarbosio, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2, ha effetti noti sul metabolismo del glucosio. Le prove dai topi indicano che l'acarbosio può prolungare la durata della vita. Nell'uomo, l'acarbosio migliora i marcatori infiammatori e riduce gli eventi cardiovascolari. Di conseguenza, l'acarbosio è di interesse nella ricerca sull'invecchiamento traslazionale clinico poiché può influenzare i processi fondamentali che contribuiscono alle malattie legate all'età. Lo studio qui descritto è uno studio esplorativo per esaminare l'effetto del trattamento con acarbose sulla biologia dell'invecchiamento negli esseri umani. In particolare, i ricercatori hanno in programma di studiare se il trattamento con un ciclo di 10 settimane di acarbose altererà il profilo di espressione genica nel tessuto adiposo e nel muscolo negli anziani in percorsi che sono noti per essere influenzati dall'invecchiamento umano, in uno studio crossover controllato con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • età >60 anni
  • ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT)

Criteri di esclusione:

  • cancro
  • insufficienza cardiaca
  • BPCO
  • condizioni infiammatorie
  • eGFR<45
  • malattia epatica attiva
  • ipertensione scarsamente controllata
  • epilessia
  • recente evento di malattia cardiovascolare (ultimi 6 mesi)
  • malattia infiammatoria intestinale
  • anamnesi di chirurgia bariatrica o di altra chirurgia gastrica
  • fumare sigarette
  • grave abuso di sostanze.
  • Trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio
  • Ipersensibilità all'acarbosio oa qualsiasi componente della formulazione.
  • Trattamento con farmaci anticoagulanti o farmaci antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prima l'acarbosio
I partecipanti prenderanno acarbosio tre volte al giorno per 10 settimane (titolazione per 4 settimane, mantenimento 6 settimane). Dopo un washout di due settimane, i partecipanti assumeranno il placebo tre volte al giorno per un totale di 10 settimane (titolazione per 4 settimane, mantenimento 6 settimane).
Droga: Acarbosio
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Precoce
Altro: Placebo
Vedi la descrizione del braccio
Altro: Prima il placebo
I partecipanti assumeranno il placebo tre volte al giorno per 10 settimane (titolazione per 4 settimane, mantenimento per 6 settimane). Dopo un lavaggio di due settimane, i partecipanti assumeranno acarbosio tre volte al giorno per un totale di 10 settimane (titolazione per 4 settimane, mantenimento 6 settimane).
Droga: Acarbosio
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Precoce
Altro: Placebo
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica del tessuto usando il sequenziamento dell'RNA (RNA-seq)
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza nell'espressione genica nel tessuto adiposo muscolare e addominale usando RNA-seq doveva essere valutata per valutare gli effetti dei metaboliti assorbiti sui tessuti. I muscoli e l'adiposio sono tessuti metabolici chiave che subiscono significativi cambiamenti legati all'età e svolgono un ruolo attivo nella patogenesi dell'invecchiamento. Sono stati ottenuti e omogeneizzati campioni di tessuto adiposo muscolare e addominale con omogeneizzatore del tessuto. La successiva estrazione e analisi dell'mRNA dell'espressione genica (RNA SEQ) è stata condotta utilizzando il sequenziamento a singolo end a 100bp multiplex. L'espressione differenziale tra campioni e dopo acarbosio e dopo placebo doveva essere determinata usando un approccio negativo del modello binomiale implementato nel pacchetto DESEQ. I risultati dovevano essere riassunti dal braccio di studio e successivamente analizzati.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MicroRNA sierica (miRNA)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane (visita 4) e a 22 settimane (visita 6) dopo l'iscrizione
Le differenze nell'espressione di miRNA tra acarbosio e bracci placebo dovevano essere valutate. Per il sequenziamento del miRNA verrà utilizzato 1 millilitro (ml) di sieri raccolti dall'elaborazione di campioni di sangue. Il miRNA è stato estratto dai campioni di siero usando il kit mirneasy secondo il protocollo del produttore e sono state preparate le librerie di miRNA. CEL-MIR-39 MIMIC è stato aggiunto a ciascun campione prima dell'estrazione, per la normalizzazione e sequenziata usando il sequenziamento a singolo end multiplex su un Illumina Hiseq2500. I miRNA sono piccoli RNA non codificanti che regolano l'espressione genica a livello post-trascrizionale. A causa della loro stabilità nel sangue, i cambiamenti nell'espressione del miRNA circolante possono servire da marcatori per patologie legate all'età e gli investigatori hanno correlato i profili di miRNA B-linfociti nel plasma associato a una longevità eccezionale. I conteggi delle letture dovevano essere riassunti dal braccio di studio e analizzati statisticamente usando un test Wilcoxon per confrontare i livelli di espressione di miRNA.
Alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane (visita 4) e a 22 settimane (visita 6) dopo l'iscrizione
Microbioma fecale per sequenziamento genico del DNA ribosomiale (rDNA) 16S
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane (visita 4) e a 22 settimane (visita 6) dopo l'iscrizione
I livelli di espressione della sequenza del gene RDNA 16S dovevano essere valutati in seguito alla raccolta di campioni di feci. Un kit di raccolta di sgabelli di microbioma fecale è stato fornito ai partecipanti per l'auto-collezione di campioni e restituito per il trattamento e l'analisi. Il sequenziamento di RDNA 16S doveva essere eseguito per valutare il clustering delle specie batteriche. Il DNA microbico fecale è stato estratto dai campioni e il DNA eluito diviso in 1 centimetro cubico (CC) e spedito per il sequenziamento di RDNA 16S. I dati di sequenza RAW 16S sono stati convertiti in profili tassonomici raggruppando le sequenze 16S in unità tassonomiche operative (OTU) basate sulla somiglianza di sequenza e generando la generazione di OTU de-novo usando uno strumento di raccolta OTU de novo. Uno strumento di ricerca di allineamento locale di base (BLAST) doveva essere utilizzato per analizzare il rappresentante di ciascun OTU contro un database. I grafici di abbondanza relativa per il confronto visivo delle abbondanze microbiche dovevano essere stati generati, riassunti e riportati dal braccio di studio.
Alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane (visita 4) e a 22 settimane (visita 6) dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glenn Foundation for Medical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nir F Barzilai, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-6933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con i ricercatori che non fanno parte dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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