Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant Plus Enzalutamid u ER+/Her2- pokročilého karcinomu prsu

23. dubna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fáze II studie Fulvestrant Plus Enzalutamide u ER+/Her2 – pokročilého karcinomu prsu

Studie fáze 2 k hodnocení snášenlivosti a klinické aktivity přidání enzalutamidu k léčbě fulvestrantem u žen s pokročilým karcinomem prsu, které jsou ER a/nebo PR pozitivní a Her2 normální.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 2 navržená k hodnocení snášenlivosti a klinické aktivity přidání enzalutamidu k léčbě fulvestrantem u žen s pokročilým karcinomem prsu, které jsou ER a/nebo PR-pozitivní a Her2 normální. V této studii bude 500 mg Fulvestrantu podáváno im ve dnech 1, 15, 28, poté každé 4 týdny podle standardní péče (SOC) a 160 mg enzalutamidu bude ve spojení s Fulvestrantem, PO denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ER+ Her2- rakovina prsu
  2. Metastatický
  3. Žena, minimálně 18 let
  4. Kandidát na léčbu fulvestrantem – pacienti, kteří začali s fulvestrantem, mohou do této studie vstoupit, pokud do 3 měsíců od zahájení fulvestrantu
  5. Měřitelné nebo hodnotitelné pomocí RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. Schopnost spolknout studované léčivo a splnit požadavky studie
  8. Nádor k dispozici pro čerstvou biopsii (dvě biopsie – předléčení, pokud jde o enzalutamid, a během léčby po 4 týdnech). Pacient bude také dotázán, zda by byl ochoten provést třetí biopsii v době progrese.
  9. Pokud je pacientka v premenopauzální nebo perimenopauzální době, bude nutné souběžně podstoupit ovariální supresi. Pacientky již mohly dostat nárazovou dávku ovariální suprese. Subjekty v premenopauzální nebo perimenopauze musí mít při screeningu potvrzený negativní těhotenský test z moči.
  10. ANC > 1000/ul a krevní destičky > 75 000/ul při screeningové návštěvě
  11. Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě, pokud neexistuje alternativní nemaligní etiologie (např. Gilbertova choroba)
  12. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3krát ULN nebo < 5krát ULN, pokud má pacient zdokumentované jaterní metastázy
  13. Kreatinin < 1,5krát ULN
  14. INR < 1,5krát ULN, nebo pokud je na warfarinu, může bezpečně přejít k biopsii
  15. Ochotný darovat krev pro výzkum ve 4 časových bodech
  16. Písemný informovaný souhlas získaný před biopsií a odběry krve
  17. Souhlas s používáním vhodné antikoncepce. Subjekty by měly používat 2 přijatelné metody antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje okamžikem screeningu studie enzalutamidu a pokračovat v průběhu léčby a po dobu alespoň tří měsíců po podání enzalutamidu. přerušeno.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo dříve léčené mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  2. Historie záchvatů
  3. Předchozí léčba antiandrogenem (abirateron, ARN-509, bicalutamid, enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Systémové estrogeny nebo androgeny během 14 dnů před zahájením léčby. Vaginální estrogeny jsou povoleny, pokud je to nutné pro pohodlí pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fulvestrant s enzalutamidem
500 mg fulvestrantu bude podáváno intramuskulárně ve dnech 1, 15, 28, poté každé 4 týdny podle standardní péče (SOC) a 160 mg enzalutamidu bude podáváno ve spojení s fulvestrantem, PO denně.
Lék: Fulvestrant s enzalutamidem
500 mg Fulvestrantu bude podáváno IM ve dnech 1, 15, 28, poté každé 4 týdny podle standardní péče (SOC) a 160 mg enzalutamidu bude podáváno PO denně. Pacienti obdrží biopsii nádoru na začátku léčby a 4 týdny po zahájení léčby, s volitelnou 3. biopsií na konci léčby.
Ostatní jména:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu kombinace enzalutamid/fulvestrant
Časové okno: 24 týdnů
Stanovit míru klinického přínosu po 24 týdnech kombinace enzalutamid/fulvestrant. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT skenu nebo posuvného měřítka. Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR) = CR + PR; klinický přínos (CBR) po 24 týdnech (CR + PR + stabilní onemocnění trvající alespoň 24 týdnů).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnostní profil)
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost kombinace enzalutamidu s fulvestrantem bude hodnocena podle CTCAE 4.03.
24 týdnů
Procento progrese zdarma po 24 týdnech
Časové okno: Až 24 týdnů
PFS je definován jako doba od prvního dne léčby enzalutamidem (1. den studie) do dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Procento (%) bez progrese po 24 týdnech je počet pacientů bez progrese onemocnění po 24 týdnech sledování.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1001.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení