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Fulvestrant plus Enzalutamid bei ER+/Her2- fortgeschrittenem Brustkrebs

23. April 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Phase-II-Studie mit Fulvestrant plus Enzalutamid bei ER+/Her2- fortgeschrittenem Brustkrebs

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und klinischen Aktivität der Zugabe von Enzalutamid zur Fulvestrant-Behandlung bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die ER- und/oder PR-positiv und Her2 normal sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und klinischen Aktivität der Zugabe von Enzalutamid zur Fulvestrant-Behandlung bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die ER- und/oder PR-positiv und Her2 normal sind. In dieser Studie werden 500 mg Fulvestrant IM an den Tagen 1, 15, 28 und dann alle 4 Wochen gemäß der Standardbehandlung (SOC) verabreicht, und 160 mg Enzalutamid werden täglich in Verbindung mit Fulvestrant oral verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ER+ Her2- Brustkrebs
  2. Metastasiert
  3. Weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  4. Kandidat für eine Fulvestrant-Therapie – Patienten, die mit Fulvestrant begonnen haben, können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Fulvestrant beginnen
  5. Messbar oder auswertbar durch RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen
  8. Tumor steht für eine frische Biopsie zur Verfügung (zwei Biopsien – Vorbehandlung hinsichtlich Enzalutamid und während der Behandlung nach 4 Wochen). Der Patient wird außerdem gefragt, ob er bereit wäre, zum Zeitpunkt der Progression eine dritte Biopsie durchzuführen.
  9. Wenn sich die Patientin in der Prä- oder Perimenopause befindet, ist eine gleichzeitige Unterdrückung der Eierstöcke erforderlich. Die Patientinnen haben möglicherweise bereits die Initialdosis der Eierstocksuppression erhalten. Bei prä- oder perimenopausalen Probanden muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bestätigt werden.
  10. ANC >1000/µL und Thrombozyten >75.000/µL beim Screening-Besuch
  11. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch, es sei denn, es liegt eine alternative nichtmaligne Ätiologie vor (z. B. Morbus Gilbert).
  12. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 3-fache ULN oder < 5-fache ULN, wenn der Patient Lebermetastasen dokumentiert hat
  13. Kreatinin < 1,5-fache ULN
  14. INR < 1,5-faches ULN oder unter Warfarin kann der Übergang zur Biopsie sicher erfolgen
  15. Bereit, zu vier Zeitpunkten Blut für Forschungszwecke zu spenden
  16. Vor Biopsien und Blutproben wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  17. Vereinbarung zur angemessenen Anwendung von Verhütungsmitteln. Die Probanden sollten zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung beinhalten), beginnend mit dem Screening für eine Enzalutamid-Studie und fortgeführt während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens drei Monate nach der Enzalutamid-Einnahme abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder zuvor behandelte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  2. Geschichte der Anfälle
  3. Vorherige Behandlung mit einem Antiandrogen (Abirateron, ARN-509, Bicalutamid, Enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Systemische Östrogene oder Androgene innerhalb von 14 Tagen vor Therapiebeginn. Vaginale Östrogene sind bei Bedarf aus Gründen des Patientenkomforts zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fulvestrant mit Enzalutamid
500 mg Fulvestrant werden an den Tagen 1, 15 und 28 intramuskulär verabreicht, dann alle 4 Wochen gemäß der Standardbehandlung (Standard of Care, SOC) und täglich werden 160 mg Enzalutamid in Verbindung mit Fulvestrant oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant mit Enzalutamid
500 mg Fulvestrant werden an den Tagen 1, 15 und 28 intramuskulär und dann alle 4 Wochen gemäß der Standardbehandlung (Standard of Care, SOC) verabreicht, und 160 mg Enzalutamid werden täglich oral verabreicht. Die Patienten erhalten zu Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Tumorbiopsie, optional mit einer dritten Biopsie am Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen der Kombination Enzalutamid/Fulvestrant
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung des klinischen Nutzens der Kombination Enzalutamid/Fulvestrant nach 24 Wochen. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT-Scan oder Messschieber. Komplette Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR; klinische Nutzenrate (CBR) nach 24 Wochen (CR + PR + stabile Erkrankung über mindestens 24 Wochen).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheitsprofil)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Sicherheit der Kombination von Enzalutamid mit Fulvestrant wird gemäß CTCAE 4.03 bewertet.
24 Wochen
Prozentuale Progressionsfreiheit nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Enzalutamid-Behandlung (Studientag 1) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Prozent (%) progressionsfrei nach 24 Wochen ist die Anzahl der Patienten ohne Krankheitsprogression nach 24 Wochen Nachbeobachtung.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-1001.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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