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Fulvestrant Plus Enzalutamide nel carcinoma mammario avanzato ER+/Her2-

23 aprile 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di fase II di Fulvestrant Plus Enzalutamide nel carcinoma mammario avanzato ER+/Her2-

Uno studio di fase 2 per valutare la tollerabilità e l'attività clinica dell'aggiunta di enzalutamide al trattamento con fulvestrant in donne con carcinoma mammario avanzato che sono ER e/o PR positive e Her2 normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2 a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare la tollerabilità e l'attività clinica dell'aggiunta di enzalutamide al trattamento con fulvestrant in donne con carcinoma mammario avanzato che sono ER e/o PR-positive e Her2 normale. In questo studio verranno somministrati 500 mg di Fulvestrant IM nei giorni 1, 15, 28, quindi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura (SOC) e 160 mg di Enzalutamide, in combinazione con Fulvestrant, PO giornalmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ER+ Her2- carcinoma mammario
  2. Metastatico
  3. Femmina, almeno 18 anni di età
  4. Candidato alla terapia con fulvestrant: i pazienti che hanno iniziato fulvestrant possono partecipare a questo studio se entro 3 mesi dall'inizio di fulvestrant
  5. Misurabile o valutabile da RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. In grado di ingerire il farmaco in studio e soddisfare i requisiti dello studio
  8. Tumore disponibile per biopsia fresca (due biopsie - pretrattamento per quanto riguarda enzalutamide, e durante il trattamento a 4 settimane). Al paziente verrà anche chiesto se sarebbe disposto a fornire una terza biopsia al momento della progressione.
  9. Se la paziente è in pre- o peri-menopausa, allora dovrà sottoporsi a concomitante soppressione ovarica. Le pazienti potrebbero aver già ricevuto la dose di carico della soppressione ovarica. I soggetti in pre- o peri-menopausa devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo confermato allo screening.
  10. ANC >1000/uL e piastrine >75.000/uL alla visita di screening
  11. Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening a meno che non esista un'eziologia alternativa non maligna (p. es., malattia di Gilbert)
  12. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte ULN o < 5 volte ULN se il paziente ha metastasi epatiche documentate
  13. Creatinina < 1,5 volte ULN
  14. INR < 1,5 volte ULN, o se in warfarin, può tranquillamente passare alla biopsia
  15. Disposto a donare il sangue per la ricerca in 4 punti temporali
  16. Consenso informato scritto ottenuto prima delle biopsie e dei prelievi di sangue
  17. Accordo per esercitare un uso appropriato della contraccezione. I soggetti devono utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite (uno dei quali deve includere un preservativo come metodo contraccettivo di barriera) iniziando al momento dello screening per uno studio con enzalutamide e continuando per tutto il corso del trattamento e per almeno tre mesi dopo che enzalutamide è stato interrotto.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali o leptomeningee in atto o precedentemente trattate
  2. Storia delle convulsioni
  3. Precedente trattamento con un anti-androgeno (abiraterone, ARN-509, bicalutamide, enzalutamide, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Estrogeni o androgeni sistemici entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia. Gli estrogeni vaginali sono consentiti se necessario per il comfort del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fulvestrant con Enzalutamide
Verranno somministrati 500 mg di Fulvestrant IM nei giorni 1, 15, 28, quindi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura (SOC) e verranno somministrati 160 mg di Enzalutamide, insieme a Fulvestrant, PO giornalmente.
Droga: Fulvestrant con Enzalutamide
500 mg di Fulvestrant verranno somministrati IM nei giorni 1, 15, 28, quindi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura (SOC) e 160 mg di Enzalutamide verranno somministrati PO giornalmente. I pazienti riceveranno una biopsia tumorale all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, con una terza biopsia facoltativa alla fine del trattamento.
Altri nomi:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico della combinazione di enzalutamide/fulvestrant
Lasso di tempo: 24 settimane
Per determinare il tasso di beneficio clinico a 24 settimane della combinazione di enzalutamide/fulvestrant. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutate mediante TAC o calibro. Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR; tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane (CR + PR + malattia stabile della durata di almeno 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (profilo di sicurezza)
Lasso di tempo: 24 settimane
La sicurezza della combinazione di enzalutamide con fulvestrant sarà valutata secondo CTCAE 4.03.
24 settimane
Progressione percentuale gratuita a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La PFS è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento con enzalutamide (Giorno 1 dello studio) fino alla progressione documentata della malattia o al decesso durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La percentuale (%) libera da progressione a 24 settimane è il numero di pazienti senza progressione della malattia dopo 24 settimane di follow-up.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1001.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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