Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu mezi sférickými čočkami Fanfilcon A a Senofilcon A

6. března 2018 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Prospektivní, multicentrická, bilaterální, dvojitě maskovaná, randomizovaná, zkřížená, denní nošení, 1měsíční studie dávkování (2 týdny každý pár čoček)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit klinickou výkonnost fanfilconu A ve srovnání se sférickými kontaktními čočkami senofilcon A.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Eric M. White O. D., Inc
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nittany Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas
  • V posledních dvou letech absolvoval oční vyšetření podle vlastního uvážení
  • Je nositelem měkkých sférických kontaktních čoček
  • Disponuje předpisem na kontaktní čočky, který odpovídá dostupným parametrům studijních čoček
  • Má brýlový válec ne větší než 0,75 D (dioptrie) v každém oku
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Je ochoten a očekává se, že bude schopen dodržovat rozvrh nošení (8 hodin denně; 5 dní v týdnu nošení čoček)
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (kontaktních čoček) (definováno jako 5 dní v týdnu; >8 hodin/den)
  • V současné době nosí kontaktní čočky senofilcon C (2 týdny čočky), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (měsíční čočky) nebo enfilcon A
  • Obvykle používá zvlhčující/lubrikační oční kapky více než jednou denně
  • Vykazuje klinicky významné abnormality předního segmentu
  • Jedná se o oční nebo systémové onemocnění nebo potřebu léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček

  • Představuje nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Významné jizvy pterygium, pinguecula nebo rohovky ve zrakové ose
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (nebo historie v minulém roce)
    • Seboroický ekzém oblasti víček, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky
  • Prodělal refrakční operaci rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: fanfilcon A
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili fanfilcon A po dobu dvou týdnů během křížové studie.
Přístroj: fanfilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: senofilcon A
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili senofilcon A po dobu dvou týdnů během zkřížené studie.
Přístroj: senofilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 2 týdny
Posuzuje se subjektivní hodnocení komfortu. Stupnice 0-10, 0=bolest, 10=necítím
2 týdny
Celková suchost
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení suchosti se posuzuje na stupnici 0-10, 0 = extrémně suchá, 10 = žádná suchost
2 týdny
Kvalita vidění
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality vidění se hodnotí na stupnici 0-10, 0=neostrý/nejasný, 10=ostrý/jasný
2 týdny
Manipulace s objektivem
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení manipulace s čočkou - vkládání a vyjímání - se posuzuje pomocí stupnice 0-10, 0=obtížná manipulace, 10=velmi snadná manipulace
2 týdny
Spokojenost s vizí
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení spokojenosti se zrakem se hodnotí na škále 0-10, 0 = zcela nespokojen, 10 = zcela spokojen.
2 týdny
Centrování čočky
Časové okno: 2 týdny
Centrace čočky bude zaznamenána podle stupně a směru v primární poloze. (Optimum, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná).
2 týdny
Barvení spojivek
Časové okno: 2 týdny

Posuzováno pomocí štěrbinové lampy s modrým světlem a fluoresceinem sodným, nízké střední zvětšení.

0=Žádné, žádné zabarvení

  1. Velmi nepatrné
  2. Mírný
  3. Mírný
  4. Těžké
2 týdny
Hladkost
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení pocitu hladkosti čočky se posuzuje na stupnici 0-10, 0=není vůbec hladká, 10=zcela hladká
2 týdny
Čistý pocit
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení pocitu čistoty čoček se hodnotí na stupnici 0–10, 0=není vůbec čisté, 10=čočky se cítí dokonale čisté
2 týdny
Čočka hydratovaná
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení vjemu čočky se hodnotí na stupnici 0-10, 0 = zcela dehydratovaná, 10 = zcela hydratovaná
2 týdny
Smáčivost čočky
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení smáčivosti čoček se hodnotí na stupnici 0-10, 0=nesmáčivé, 10=vysoce smáčivé
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení