Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu mezi sférickými čočkami Fanfilcon A a Senofilcon A

6. března 2018 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Prospektivní, multicentrická, bilaterální, dvojitě maskovaná, randomizovaná, zkřížená, denní nošení, 1měsíční studie dávkování (2 týdny každý pár čoček)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit klinickou výkonnost fanfilconu A ve srovnání se sférickými kontaktními čočkami senofilcon A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Eric M. White O. D., Inc
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nittany Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas
  • V posledních dvou letech absolvoval oční vyšetření podle vlastního uvážení
  • Je nositelem měkkých sférických kontaktních čoček
  • Disponuje předpisem na kontaktní čočky, který odpovídá dostupným parametrům studijních čoček
  • Má brýlový válec ne větší než 0,75 D (dioptrie) v každém oku
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Je ochoten a očekává se, že bude schopen dodržovat rozvrh nošení (8 hodin denně; 5 dní v týdnu nošení čoček)
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (kontaktních čoček) (definováno jako 5 dní v týdnu; >8 hodin/den)
  • V současné době nosí kontaktní čočky senofilcon C (2 týdny čočky), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (měsíční čočky) nebo enfilcon A
  • Obvykle používá zvlhčující/lubrikační oční kapky více než jednou denně
  • Vykazuje klinicky významné abnormality předního segmentu
  • Jedná se o oční nebo systémové onemocnění nebo potřebu léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček

  • Představuje nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Významné jizvy pterygium, pinguecula nebo rohovky ve zrakové ose
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (nebo historie v minulém roce)
    • Seboroický ekzém oblasti víček, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky
  • Prodělal refrakční operaci rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fanfilcon A
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili fanfilcon A po dobu dvou týdnů během křížové studie.
Přístroj: fanfilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: senofilcon A
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili senofilcon A po dobu dvou týdnů během zkřížené studie.
Přístroj: senofilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 2 týdny
Posuzuje se subjektivní hodnocení komfortu. Stupnice 0-10, 0=bolest, 10=necítím
2 týdny
Celková suchost
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení suchosti se posuzuje na stupnici 0-10, 0 = extrémně suchá, 10 = žádná suchost
2 týdny
Kvalita vidění
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality vidění se hodnotí na stupnici 0-10, 0=neostrý/nejasný, 10=ostrý/jasný
2 týdny
Manipulace s objektivem
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení manipulace s čočkou - vkládání a vyjímání - se posuzuje pomocí stupnice 0-10, 0=obtížná manipulace, 10=velmi snadná manipulace
2 týdny
Spokojenost s vizí
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení spokojenosti se zrakem se hodnotí na škále 0-10, 0 = zcela nespokojen, 10 = zcela spokojen.
2 týdny
Centrování čočky
Časové okno: 2 týdny
Centrace čočky bude zaznamenána podle stupně a směru v primární poloze. (Optimum, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná).
2 týdny
Barvení spojivek
Časové okno: 2 týdny

Posuzováno pomocí štěrbinové lampy s modrým světlem a fluoresceinem sodným, nízké střední zvětšení.

0=Žádné, žádné zabarvení

  1. Velmi nepatrné
  2. Mírný
  3. Mírný
  4. Těžké
2 týdny
Hladkost
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení pocitu hladkosti čočky se posuzuje na stupnici 0-10, 0=není vůbec hladká, 10=zcela hladká
2 týdny
Čistý pocit
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení pocitu čistoty čoček se hodnotí na stupnici 0–10, 0=není vůbec čisté, 10=čočky se cítí dokonale čisté
2 týdny
Čočka hydratovaná
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení vjemu čočky se hodnotí na stupnici 0-10, 0 = zcela dehydratovaná, 10 = zcela hydratovaná
2 týdny
Smáčivost čočky
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení smáčivosti čoček se hodnotí na stupnici 0-10, 0=nesmáčivé, 10=vysoce smáčivé
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fanfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit