Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnesammenligning mellem Fanfilcon A og Senofilcon A Sphere-linser

6. marts 2018 opdateret af: CooperVision, Inc.
Prospektiv, multicenter, bilateral, dobbeltmasket, randomiseret, cross-over, daglig brug, 1 måneds dispenseringsundersøgelse (2 uger hvert linsepar)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske ydeevne af fanfilcon A sammenlignet med senofilcon A-sfære kontaktlinser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Eric M. White O. D., Inc
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet
  • Har haft en selvrapporteret øjenundersøgelse de sidste to år
  • Er en sfærisk blød kontaktlinsebærer
  • Har en kontaktlinse-recept, der passer inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne
  • Har en brillecylinder, der ikke er større end 0,75D (Dioptrier) i hvert øje
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Er villig til og forventes at kunne overholde brugsplanen (8 timer om dagen; 5 dage om ugen med linsebrug)
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL (Kontaktlinse)-brug (defineret som 5 dage om ugen; >8 timer/dag)
  • Bærer i øjeblikket senofilcon C (2 ugers linse), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (månedslinse) eller enfilcon A kontaktlinser
  • Bruger sædvanligvis genfugtende/smørende øjendråber mere end én gang om dagen
  • Præsenterer med klinisk signifikante anterior segment abnormiteter
  • Presenterer med okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug

  • Presenterer med spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (eller historie i det seneste år)
    • Seborrheisk eksem i øjenlågsregionen, Seborrheic conjunctivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: fanfilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære fanfilcon A i to uger under krydsningsstudiet.
Enhed: fanfilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: senofilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære senofilcon A i to uger under krydsningsstudiet.
Enhed: senofilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering for komfort vurderes. Skala 0-10, 0=smertefuldt, 10=kan ikke mærke
2 uger
Generelt tørhed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for tørhed vurderes på en skala fra 0-10, 0=ekstremt tør, 10=ingen tørhed
2 uger
Visionskvalitet
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger af synskvalitet vurderes på en skala 0-10, 0=ikke skarp/ikke klar, 10=skarp/klar
2 uger
Linsehåndtering
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger af linsehåndtering - isætning og fjernelse - vurderes ved hjælp af skala 0-10, 0=svært at håndtere, 10=meget let at håndtere
2 uger
Synstilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger af synstilfredshed vurderes på en skala 0-10, 0=helt utilfreds, 10=helt tilfreds.
2 uger
Linsecentrering
Tidsramme: 2 uger
Linsecentrering vil blive registreret efter grad og retning i den primære position. (Optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
2 uger
Konjunktival farvning
Tidsramme: 2 uger

Vurderet ved hjælp af spaltelampe med blåt lys og natriumfluorescein, lav medium forstørrelse.

0=Ingen, ingen farvning til stede

  1. Meget ringe
  2. Let
  3. Moderat
  4. Alvorlig
2 uger
Glathed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for linsens fornemmelse af glathed vurderes på en skala 0-10, 0 = slet ikke glat, 10 = fuldstændig glat
2 uger
Ren følelse
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for linsens rene følelse vurderes på en skala 0-10, 0 = slet ikke rene, 10 = linser føles helt rene
2 uger
Linse hydreret
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for linsefornemmelse vurderes på en skala 0-10, 0=totalt dehydreret, 10=totalt hydreret
2 uger
Linsens fugtighed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for linsens fugtighed vurderes på en skala 0-10, 0=ikke-fugtig, 10=meget fugtbar
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger