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Confronto delle prestazioni tra le lenti a sfera Fanfilcon A e Senofilcon A

6 marzo 2018 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Studio prospettico, multicentrico, bilaterale, in doppio cieco, randomizzato, incrociato, uso quotidiano, 1 mese di erogazione (2 settimane per coppia di lenti)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto fanfilcon A rispetto alle lenti a contatto sferiche senofilcon A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Eric M. White O. D., Inc
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Nittany Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa
  • Ha avuto un esame della vista auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore di lenti a contatto morbide sferiche
  • Ha una prescrizione di lenti a contatto che rientra nei parametri disponibili delle lenti dello studio
  • Ha un cilindro per occhiali non superiore a 0,75D (Diottrie) in ciascun occhio
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • È disposto e prevede di essere in grado di rispettare il programma di utilizzo (8 ore al giorno; 5 giorni alla settimana di utilizzo delle lenti)
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Ha una storia di non ottenere un comodo utilizzo di CL (lenti a contatto) (definito come 5 giorni alla settimana; >8 ore/giorno)
  • Attualmente indossa lenti senofilcon C (lenti da 2 settimane), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (lenti mensili) o lenti a contatto enfilcon A
  • Usa abitualmente colliri umettanti/lubrificanti più di una volta al giorno
  • Presenta anomalie del segmento anteriore clinicamente significative
  • Presenta con malattia oculare o sistemica o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto

  • Presenta con risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio significativo, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (o anamnesi nell'ultimo anno)
    • Eczema seborroico della regione palpebrale, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: fanfilcon A
I partecipanti vengono randomizzati per indossare il fanfilcon A per due settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: fanfilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: senofilcon A
I partecipanti sono randomizzati a indossare senofilcon A per due settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: senofilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene valutata la valutazione soggettiva per il comfort. Scala 0-10, 0=doloroso, 10=non riesco a sentire
2 settimane
Secchezza generale
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive per la secchezza sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=estremamente secco, 10=nessuna secchezza
2 settimane
Qualità della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive della qualità della visione sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=non nitido/non nitido, 10=nitido/chiaro
2 settimane
Gestione delle lenti
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive della manipolazione della lente - inserimento e rimozione - sono valutate utilizzando una scala da 0 a 10, 0=difficile da maneggiare, 10=molto facile da maneggiare
2 settimane
Soddisfazione della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive della soddisfazione visiva sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=completamente insoddisfatto, 10=completamente soddisfatto.
2 settimane
Centratura della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
La centratura dell'obiettivo verrà registrata per grado e direzione nella posizione primaria. (Ottimo, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile).
2 settimane
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 2 settimane

Valutato mediante lampada a fessura con luce blu e fluoresceina di sodio, ingrandimento medio basso.

0=Nessuno, nessuna colorazione presente

  1. Molto leggero
  2. Lieve
  3. Moderare
  4. Acuto
2 settimane
Levigatezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive per la sensazione di levigatezza della lente sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=per niente liscia, 10=completamente liscia
2 settimane
Sensazione pulita
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive per la sensazione di pulizia delle lenti sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=per niente pulite, 10=lenti perfettamente pulite
2 settimane
Lente idratata
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive per la sensibilità del cristallino sono valutate su una scala da 0 a 10, 0=totalmente disidratato, 10=totalmente idratato
2 settimane
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni soggettive per la bagnabilità della lente sono valutate su una scala 0-10, 0=non bagnabile, 10=molto bagnabile
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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