Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti EOS789 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií na hemodialýze

12. září 2018 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Jednocentrová, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti EOS789 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií na hemodialýze

Tato studie je randomizovaná studie navržená jako 2x2 cross-over ve dvou obdobích (období 1 a období 2) k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a účinnosti EOS789 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD ) a hyperfosfatemii podstupující hemodialýzu. Období 1 je dvojitě slepé a období 2 je otevřené. Období 1 a období 2 jsou totožné, pokud jde o návrh, kritéria pro zařazení/vyloučení a hodnocení. EOS789 a jeho kombinace se sevelamer karbonátem jsou testovány v období 1, respektive období 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s CKD a hyperfosfatemií musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:

  • Věk ≥18 let
  • Na hemodialýze třikrát týdně po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • nezměnil dialyzační předpis během 4 týdnů před screeningem na dialyzátor, koncentraci vápníku v dialyzátu nebo sušinu vyšší než 1 kg
  • Příjem stabilních dávek léků ovlivňujících sérový fosfor po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a ochoty tyto léčby přerušit

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s CKD a hyperfosfatemií, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Nekontrolovaný diabetes a/nebo hypertenze podle názoru výzkumníků
  • Nekontrolovaná chronická zácpa a/nebo průjem podle názoru výzkumníků
  • Hospitalizace pro srdeční onemocnění v předchozích 3 měsících
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x horní hranice normálu (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1 Arm 1
EOS789 Dávka 1 v léčebné sekvenci 1, Placebo v léčebné sekvenci 2
Lék: Placebo
Lék: EOS789
Experimentální: Období 1 Rameno 2
Placebo v léčebné sekvenci 1, EOS789 dávka 1 v léčebné sekvenci 2
Lék: Placebo
Lék: EOS789
Experimentální: Období 2 Arm 1
EOS789 Dávka 2 v léčebné sekvenci 1, EOS789 Dávka 2 + Sevelamer karbonát v léčebné sekvenci 2
Lék: EOS789
Lék: Renvela
Ostatní jména:
  • Sevelamer karbonát
Experimentální: Období 2 Arm 2
EOS789 Dávka 2 + Sevelamer karbonát v léčebné sekvenci 1, EOS789 Dávka 2 v léčebné sekvenci 2
Lék: EOS789
Lék: Renvela
Ostatní jména:
  • Sevelamer karbonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
Incidence nežádoucích jevů
Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
Bezpečnost: Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence)
Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
Bezpečnost: Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech (hematologie, biochemie, koagulace)
Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
Bezpečnost: Změna od výchozí hodnoty u 12 svodových EKG
Časové okno: Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci
Změna od výchozí hodnoty ve 12 svodových EKG
Až do 42. dne v každé léčebné sekvenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace EOS789
Časové okno: 4., 9., 10., 11. den v první léčebné sekvenci v každém období
4., 9., 10., 11. den v první léčebné sekvenci v každém období
Farmakokinetika: Celková expozice (plocha pod křivkou [AUC])
Časové okno: 10. den v první léčebné sekvenci v každém období
10. den v první léčebné sekvenci v každém období
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 10. den v první léčebné sekvenci v každém období
10. den v první léčebné sekvenci v každém období
Farmakokinetika: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 10. den v první léčebné sekvenci v každém období
10. den v první léčebné sekvenci v každém období
Farmakokinetika: Poměr odstranění EOS789 hemodialýzou v ustáleném stavu
Časové okno: 9. den v první léčebné sekvenci v každém období
9. den v první léčebné sekvenci v každém období
Farmakodynamika: Střevní frakční absorpce fosforu a nahromaděné vylučování fosforu stolicí
Časové okno: Dny 11 až 13 v první léčebné sekvenci a druhé léčebné sekvenci v každém období
Dny 11 až 13 v první léčebné sekvenci a druhé léčebné sekvenci v každém období
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty sérového fosforu (P), vápníku (Ca), Ca x P, intaktního parathormonu (PTH) a fibroblastového růstového faktoru (FGF23) v den 13
Časové okno: 13. den v první léčebné sekvenci a druhé léčebné sekvenci v každém období
13. den v první léčebné sekvenci a druhé léčebné sekvenci v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EOS103US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení