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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von EOS789 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie bei Hämodialyse

12. September 2018 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine monozentrische, randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von EOS789 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie bei Hämodialyse

Diese Studie ist eine randomisierte Studie, die als 2x2-Crossover in zwei Phasen (Phase 1 und Phase 2) konzipiert wurde, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von EOS789 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten ) und Hyperphosphatämie unter Hämodialyse. Periode 1 ist doppelblind und Periode 2 ist offen. Periode 1 und Periode 2 sind hinsichtlich Design, Ein-/Ausschlusskriterien und Bewertungen identisch. EOS789 und seine Kombination mit Sevelamercarbonat werden in Periode 1 bzw. Periode 2 getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit CKD und Hyperphosphatämie müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bei dreimal wöchentlicher Hämodialyse für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Keine Änderung der Dialyseverordnung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auf Dialysator, Kalziumkonzentration im Dialysat oder Trockengewicht von mehr als 1 kg
  • Erhalt stabiler Dosen von Behandlungen, die den Serumphosphatspiegel für mindestens 4 Wochen vor dem Screening beeinflussen und bereit sind, diese Behandlungen abzusetzen

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Unkontrollierter Diabetes und/oder Bluthochdruck nach Meinung der Prüfärzte
  • Unkontrollierte chronische Verstopfung und/oder Durchfall nach Meinung der Prüfärzte
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzerkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer bekannten Leberzirrhose
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periode 1 Arm 1
EOS789 Dosis 1 in Behandlungssequenz 1, Placebo in Behandlungssequenz 2
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: EOS789
Experimental: Periode 1 Arm 2
Placebo in Behandlungssequenz 1, EOS789 Dosis 1 in Behandlungssequenz 2
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: EOS789
Experimental: Periode 2 Arm 1
EOS789 Dosis 2 in Behandlungssequenz 1, EOS789 Dosis 2 + Sevelamercarbonat in Behandlungssequenz 2
Arzneimittel: EOS789
Arzneimittel: Renvela
Andere Namen:
  • Sevelamercarbonat
Experimental: Periode 2 Arm 2
EOS789 Dosis 2 + Sevelamercarbonat in Behandlungssequenz 1, EOS789 Dosis 2 in Behandlungssequenz 2
Arzneimittel: EOS789
Arzneimittel: Renvela
Andere Namen:
  • Sevelamercarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
Vorkommen unerwünschter Ereignisse
Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
Sicherheit: Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz)
Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
Sicherheit: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung)
Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
Sicherheit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs
Bis zu Tag 42 in jeder Behandlungssequenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von EOS789
Zeitfenster: Tag 4, 9, 10, 11 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Tag 4, 9, 10, 11 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Gesamtexposition (Fläche unter der Kurve [AUC])
Zeitfenster: Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Tag 10 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Entfernungsverhältnis von EOS789 durch Hämodialyse im Steady State
Zeitfenster: Tag 9 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Tag 9 in der ersten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Pharmakodynamik: Intestinale fraktionierte Phosphorabsorption und akkumulierte fäkale Ausscheidung von Phosphor
Zeitfenster: Tage 11 bis 13 in der ersten Behandlungssequenz und in der zweiten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Tage 11 bis 13 in der ersten Behandlungssequenz und in der zweiten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Wirksamkeit: Veränderung von Serum-Phosphor (P), Calcium (Ca), Ca x P, intaktem Parathormon (PTH) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF23) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 13
Zeitfenster: Tag 13 in der ersten Behandlungssequenz und in der zweiten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum
Tag 13 in der ersten Behandlungssequenz und in der zweiten Behandlungssequenz in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EOS103US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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