Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at udforske sikkerheden ved EOS789 hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperfosfatæmi på hæmodialyse

12. september 2018 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et enkeltcenter, randomiseret, 2-perioders, crossover, undersøgelse for at udforske sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af EOS789 hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperfosfatæmi på hæmodialyse

Dette studie er et randomiseret studie designet som en 2x2 cross-over i to perioder (Periode 1 og Periode 2) for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og effektivitet af EOS789 hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ) og hyperphosphatæmi, der modtager hæmodialyse. Periode 1 er dobbeltblind og periode 2 er open-label. Periode 1 og Periode 2 er identiske med hensyn til udformning, inklusions-/udelukkelseskriterier og vurderinger. EOS789 og dets kombination med sevelamercarbonat er testet i henholdsvis periode 1 og periode 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med kronisk nyreinsufficiens og hyperfosfatæmi skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:

  • Alder ≥18 år
  • Ved hæmodialyse tre gange om ugen i mindst 3 måneder før screening
  • Ikke at have ændret dialyserecept inden for 4 uger før screening for dialysator, calciumkoncentration i dialysat eller tørvægt mere end 1 kg
  • Modtager stabile doser af behandlinger, der påvirker serumfosfor i mindst 4 uger før screening og er villig til at afbryde disse behandlinger

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med kronisk nyreinsufficiens og hyperfosfatæmi, som opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Ukontrolleret diabetes og/eller hypertension efter efterforskernes mening
  • Ukontrolleret kronisk forstoppelse og/eller diarré efter efterforskernes mening
  • Indlæggelse på grund af hjertesygdom i de foregående 3 måneder
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis eller kendt levercirrhose
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode 1 Arm 1
EOS789 Dosis 1 i behandlingssekvens 1, Placebo i behandlingssekvens 2
Medicin: Placebo
Medicin: EOS789
Eksperimentel: Periode 1 Arm 2
Placebo i behandlingssekvens 1, EOS789 Dosis 1 i behandlingssekvens 2
Medicin: Placebo
Medicin: EOS789
Eksperimentel: Periode 2 Arm 1
EOS789 Dosis 2 i behandlingssekvens 1, EOS789 Dosis 2 + Sevelamer carbonat i behandlingssekvens 2
Medicin: EOS789
Medicin: Renvela
Andre navne:
  • Sevelamer carbonat
Eksperimentel: Periode 2 Arm 2
EOS789 Dosis 2 + Sevelamercarbonat i behandlingssekvens 1, EOS789 Dosis 2 i behandlingssekvens 2
Medicin: EOS789
Medicin: Renvela
Andre navne:
  • Sevelamer carbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
Forekomster af uønskede hændelser
Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
Sikkerhed: Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
Ændring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls)
Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
Sikkerhed: Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests (hæmatologi, biokemi, koagulation)
Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
Sikkerhed: Ændring fra baseline i 12 aflednings-EKG'er
Tidsramme: Op til dag 42 i hver behandlingssekvens
Ændring fra baseline i 12 aflednings-EKG'er
Op til dag 42 i hver behandlingssekvens

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af EOS789
Tidsramme: Dag 4, 9, 10, 11 i den første behandlingssekvens i hver periode
Dag 4, 9, 10, 11 i den første behandlingssekvens i hver periode
Farmakokinetik: Total eksponering (areal under kurven [AUC])
Tidsramme: Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
Farmakokinetik: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
Dag 10 i den første behandlingssekvens i hver periode
Farmakokinetik: Fjernelsesforhold for EOS789 ved hæmodialyse ved steady state
Tidsramme: Dag 9 i den første behandlingssekvens i hver periode
Dag 9 i den første behandlingssekvens i hver periode
Farmakodynamik: Intestinal fraktioneret phosphorabsorption og akkumuleret fækal udskillelse af phosphor
Tidsramme: Dage 11 til 13 i den første behandlingssekvens og anden behandlingssekvens i hver periode
Dage 11 til 13 i den første behandlingssekvens og anden behandlingssekvens i hver periode
Effekt: Ændring fra baseline af serumfosfor (P), Calcium (Ca), Ca x P, intakt parathyreoideahormon (PTH) og fibroblast vækstfaktor (FGF23) på dag 13
Tidsramme: Dag 13 i første behandlingssekvens og anden behandlingssekvens i hver periode
Dag 13 i første behandlingssekvens og anden behandlingssekvens i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Leader, Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EOS103US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger