Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a rozmezí dávek metacavirových enterosolventních tobolek u pacientů s chronickou hepatitidou B

21. listopadu 2016 aktualizováno: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, vícedávková paralelní kontrolní studie s více centry k posouzení bezpečnosti a rozmezí dávek enterosolventních tobolek Metacavir pro pacienty s chronickou hepatitidou B

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost různých dávek Metacavir Enteric-coated Capsules při léčbě chronické hepatitidy B a také nalézt vhodné klinické dávkování porovnáním účinku různých dávek léčby, aby bylo možné poskytnout reference. klinického hodnocení další fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zahrnuto 180 způsobilých subjektů. Podle nastaveného seskupovacího způsobu eskalace dávky. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1:1 skupině Metacavir Enteric-coated Capsules (80 mg/160 mg/320 mg), pozitivní kontrolní skupině nebo kontrolní skupina s placebem. Každá skupina má 36 subjektů.

1. Subjekty budou používat studijní medikaci (2 hodiny před nebo po jídle, jednou denně) od návštěvy 3 do návštěvy 5.

  1. Metacavir enterosolventní tobolky 80 mg Skupina: Metacavir enterosolventní tobolky 80 mg, Metacavir enterosolventní tobolky Placebo 240 mg, Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg;
  2. Metacavir enterosolventní tobolky 160 mg Skupina: Metacavir enterosolventní tobolky 160 mg, Metacavir enterosolventní tobolky Placebo 160 mg, Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg;
  3. Metacavir enterosolventní tobolky 320 mg Skupina: Metacavir enterosolventní tobolky 320 mg, Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg;
  4. Pozitivní kontrola (Adefovir Dipivoxil Capsule) Skupina: Metakavir enterosolventní tobolky Placebo 320 mg, Adefovir Dipivoxil Capsule 10 mg;
  5. Kontrolní skupina s placebem: Metakavir enterosolventní tobolky Placebo 320 mg, Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg;

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maorong Wang
  • Telefonní číslo: 025-80864021

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • 81 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Maorong Wang
          • Telefonní číslo: 025-80864021
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maorong Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let a ne starší 65 let;
  • Subjekty s prokázanou klinickou anamnézou HBV při screeningu mají pozitivní HBsAg test (> 6 měsíců) bez ohledu na pozitivní/negativní HBeAg test;
  • Při screeningu HBV-DNA>10^5 kopií/ml u HBeAg pozitivních nebo HBV-DNA>10^4 kopií/ml u HBeAg negativních (HBV-DNA byla hodnocena fluorescenčním značením polymerázovou řetězovou reakcí.);
  • Subjekty s abnormálním jaterním testem definovaným jako alaninaminotransferáza (ALT) byl 2~10násobek horní hranice normy u HBeAg pozitivních nebo 1,5-10násobek horní hranice normy u HBeAg negativních;
  • Subjekty, které jsou ochotny vyžadovat jakoukoli jinou léčbu proti hepatitidě B během období studie;
  • Subjekty, které jsou ochotny přijmout opatření pro účinnou nefarmaceutickou antikoncepci;
  • Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s hepatitidou C (HCV), hepatitidou D (HDV), autoimunitní hepatitidou, dědičným onemocněním jater nebo jakoukoli jinou aktivní hepatitidou;
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu hepatocelulárního karcinomu nebo sérového a-fetoproteinu (AFP) > 100 ug/l;
  • Subjekty se závažnou hepatitidou nebo dekompenzovaným onemocněním jater definovaným jako jaterní encefalopatie, ascites, syndrom nízké hladiny bílkovin v krvi (albumin ≤30 g/l) nebo krvácení z varixů;
  • Sérový kreatinin (SCr) překračuje horní hranici normálu;
  • Při screeningu ALT>10násobek horní hranice normy,celkový bilirubin (TBIL)>dvojnásobná horní hranice normální nebo přechodné jaterní dekompenzace způsobené zhoršením stavu;
  • Subjekty, které před screeningem vyžadovaly léčbu nukleosidovými antivirotiky, jako je lamivudin, Adefovir dipivoxil, Telbivudin, Tenofovir disoproxil nebo Entecavir;
  • Subjekty, které vyžadují léčbu interferonem-a, thymosinem a-1 nebo jinou antivirovou terapií, imunosupresivními činidly, imunitními modulátory během 6 měsíců před screeningem;
  • Subjekty s onemocněním srdce, onemocněním hematologického systému, rakovinou, poruchou imunity nebo psychiatrickým onemocněním;
  • Hemoglobin<10g/dl,počet bílých krvinek<3,5 10^9/L,trombocyty<80 10^9/L;
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají aktuální diagnózu pankreatitidy před podáním dávky během 24 týdnů;
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků;
  • Subjekty, které se účastní jiných klinických studií během 3 měsíců před Screeningem;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v nedávné době;
  • Subjekty se podle názoru zkoušejícího nemohly studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metacavir enterosolventní tobolka 80 mg
  1. Metacavir enterosolventní tobolky 80 mg
  2. Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 240 mg
  3. Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg;
Lék: Metacavir enterosolventní tobolky 80 mg
Metacavir enterosolventní tobolky 80 mg
Lék: Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 240 mg
Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 240 mg
Lék: Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Aktivní komparátor: Metacavir enterosolventní tobolky 160 mg
  1. Metacavir enterosolventní tobolky 160 mg
  2. Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 160 mg
  3. Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg;
Lék: Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Lék: Metacavir enterosolventní tobolky 160 mg
Metacavir enterosolventní tobolky 160 mg
Lék: Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 160 mg
Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 160 mg
Komparátor placeba: Metacavir enterosolventní tobolky 320 mg
  1. Metacavir enterosolventní tobolky 320 mg
  2. Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Lék: Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Lék: Metacavir enterosolventní tobolky 320 mg
Metacavir enterosolventní tobolky 320 mg
Aktivní komparátor: Kapsle Adefovir Dipivoxil
  1. Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 320 mg
  2. Adefovir Dipivoxil Capsule 10 mg;
Lék: Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 320 mg
Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 320 mg
Lék: Adefovir Dipivoxil Capsule 10 mg
Adefovir Dipivoxil Capsule 10 mg
Komparátor placeba: Placebo
  1. Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 320 mg
  2. Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg;
Lék: Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10 mg
Lék: Metacavir enterosolventní tobolky 320 mg
Metacavir enterosolventní tobolky 320 mg
Lék: Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 320 mg
Metacavir Enterosolventní tobolky Placebo 320 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v logaritmech naměřených dat HBV-DNA ve 12. týdnu léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v logaritmech naměřených dat HBV-DNA ve 12. týdnu léčby.(Jednotka：log10)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby - chronická hepatitida B
Časové okno: 12 týdnů
  1. Podíl subjektů, jejichž HBV-DNA je ve 12. týdnu léčby snížen na dvojnásobné logaritmy. (jednotka: %)
  2. Podíl subjektů, jejichž HBV-DNA není detekována nebo je nižší než horní hranice normálu ve 12. týdnu léčby. (jednotka: %)
  3. Podíl subjektů (HBeAg pozitivní na začátku), u kterých došlo ke změně ve 12. týdnu léčby. (jednotka: %)
  4. Podíl subjektů, jejichž HBsAg se změnil na negativní ve 12. týdnu léčby. (jednotka: %)
12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maorong Wang, 81 Military Hospital of China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yonggang Li, Beijing 302 Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanlin Yu, Wannan Medical College Yijishan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNA-20140110-v2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení