Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og dosisområdeundersøgelsen af ​​Metacavir entero-coatede kapsler hos patienter med kronisk hepatitis B

21. november 2016 opdateret af: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multipel-dosis parallel kontrol, multipel centre undersøgelse for at vurdere sikkerheden og dosisområdet for Metacavir enterocoatede kapsler til patienter med kronisk hepatitis B

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af Metacavir entero-coatede kapsler til behandling af kronisk hepatitis B, samt at finde en passende klinisk dosis ved at sammenligne effekten af ​​forskellige behandlingsdoser for at give referencer af kliniske forsøg i næste fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

180 berettigede forsøgspersoner vil blive inkluderet. I henhold til den indstillede grupperingsmetode for dosiseskalering. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en 1:1:1:1 andel af Metacavir enterisk overtrukne kapsler (80 mg/160 mg/320 mg) gruppe, positiv kontrolgruppe eller placebo kontrolgruppe. Hver gruppe har 36 forsøgspersoner.

1. Forsøgspersonerne vil bruge undersøgelsesmedicinen (2 timer før eller efter måltid, en gang om dagen) fra besøg 3 til besøg 5.

  1. Metacavir enterisk overtrukne kapsler 80mg Gruppe:Metacavir enterisk coatede kapsler 80mg, Metacavir enterocoatede kapsler Placebo 240mg,Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10mg;
  2. Metacavir enterisk overtrukne kapsler 160 mg Gruppe: Metacavir enterisk coatede kapsler 160 mg, Metacavir enterisk coatede kapsler Placebo 160 mg, Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10 mg;
  3. Metacavir enterisk-coatede kapsler 320mg Gruppe:Metacavir enteric-coatede kapsler 320mg,Adefovir Dipivoxil Capsule Placebo 10mg;
  4. Positiv kontrol(Adefovir Dipivoxil Kapsel) Gruppe: Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 320 mg, Adefovir Dipivoxil Kapsel 10 mg;
  5. Placebo kontrolgruppe: Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 320 mg, Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10 mg;

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maorong Wang
  • Telefonnummer: 025-80864021

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • 81 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Maorong Wang
          • Telefonnummer: 025-80864021
        • Ledende efterforsker:
          • Maorong Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og ikke ældre end 65;
  • Forsøgspersoner, med en etableret klinisk historie med HBV ved screening, har en positiv HBsAg-test (>6 måneder) uanset en positiv/negativ HBeAg-test;
  • Ved screening, HBV-DNA>10^5 kopier/ml i HBeAg-positiv eller HBV-DNA>10^4 kopier/ml i HBeAg-negativ (HBV-DNA blev evalueret ved polymerasekædereaktion fluorescerende mærkning.);
  • Forsøgspersoner med abnorm leverfunktionstest defineret som alaninaminotransferase(ALT) var 2~10 gange øvre normalgrænse i HBeAg positiv eller 1,5~10 gange øvre normalgrænse i HBeAg negativ;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at kræve enhver anden behandling for anti-hepatitis B i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at træffe foranstaltninger til effektiv ikke-farmaceutisk prævention;
  • Givet deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hepatitis C(HCV), hepatitis D(HDV), autoimmun hepatitis, arvelig leversygdom eller enhver anden aktiv hepatitis;
  • Et positivt testresultat for human immundefekt virus (HIV);
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening har en aktuel diagnose af hepatocellulært karcinom eller serum α-fetoprotein(AFP)>100 ug/L;
  • Personer med svær hepatitis eller dekompenseret leversygdom defineret som hepatisk encefalopati, ascites, lavproteinblodsyndrom (albumin ≤30g/l) eller varicealblødning;
  • Serumkreatinin (SCr) overstiger den øvre normalgrænse;
  • Ved screening,ALT>10 gange øvre normalgrænse,Total Bilirubin(TBIL)>dobbelt øvre grænse for normal eller forbigående leverdekompensation forårsaget af forværring af tilstanden;
  • Personer, der krævede behandling med nukleosid antivirale lægemidler såsom lamivudin, Adefovirdipivoxil, Telbivudin, Tenofovirdisoproxil eller Entecavir før screening;
  • Forsøgspersoner, der kræver behandling med interferon-α, thymosin α-1 eller anden antiviral terapi, immunsuppressive midler, immunmodulatorer inden for 6 måneder før screening;
  • Personer med hjertesygdom, hæmatologisk systemsygdom, kræft, nedsat immunitet eller psykiatrisk sygdom;
  • Hæmoglobin<10g/dl, antal hvide blodlegemer<3,5 10^9/L, blodplader<80 10^9/L;
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening har en aktuel diagnose af pancreatitis før dosis inden for 24 uger;
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet for nylig;
  • Forsøgspersoner kunne efter investigators mening ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metacavir Enteric-coated kapsel 80mg
  1. Metacavir enterisk overtrukne kapsler 80mg
  2. Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 240mg
  3. Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10 mg;
Medicin: Metacavir enterisk overtrukne kapsler 80mg
Metacavir enterisk overtrukne kapsler 80mg
Medicin: Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 240mg
Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 240mg
Medicin: Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10mg
Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10mg
Aktiv komparator: Metacavir enterisk overtrukne kapsler 160mg
  1. Metacavir enterisk overtrukne kapsler 160mg
  2. Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 160mg
  3. Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10 mg;
Medicin: Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10mg
Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10mg
Medicin: Metacavir enterisk overtrukne kapsler 160mg
Metacavir enterisk overtrukne kapsler 160mg
Medicin: Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 160mg
Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 160mg
Placebo komparator: Metacavir enterisk overtrukne kapsler 320mg
  1. Metacavir enterisk overtrukne kapsler 320mg
  2. Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10mg
Medicin: Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10mg
Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10mg
Medicin: Metacavir enterisk overtrukne kapsler 320mg
Metacavir enterisk overtrukne kapsler 320mg
Aktiv komparator: Adefovir Dipivoxil Kapsel
  1. Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 320mg
  2. Adefovir Dipivoxil Kapsel 10 mg;
Medicin: Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 320mg
Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 320mg
Medicin: Adefovir Dipivoxil Kapsel 10 mg
Adefovir Dipivoxil Kapsel 10 mg
Placebo komparator: Placebo
  1. Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 320mg
  2. Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10 mg;
Medicin: Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10mg
Adefovir Dipivoxil Kapsel Placebo 10mg
Medicin: Metacavir enterisk overtrukne kapsler 320mg
Metacavir enterisk overtrukne kapsler 320mg
Medicin: Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 320mg
Metacavir enterisk overtrukne kapsler Placebo 320mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i logaritmerne af måledata for HBV-DNA i uge 12 af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline i logaritmerne af måledata for HBV-DNA ved uge 12 af behandlingen. (Enhed：log10)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-kronisk hepatitis B
Tidsramme: 12 uger
  1. Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis HBV-DNA er nede på dobbeltlogaritmer i uge 12 af behandlingen.(Enhed：%)
  2. Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis HBV-DNA ikke påvises eller er mindre end øvre normalgrænse i uge 12 af behandlingen.(Enhed：%)
  3. Andelen af ​​forsøgspersoner (HBeAg positive ved baseline), hvis ændring er ændret i uge 12 af behandlingen.(Enhed：%)
  4. Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis HBsAg ændres til negativ i uge 12 af behandlingen.(Enhed：%)
12 uger
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maorong Wang, 81 Military Hospital of China
  • Ledende efterforsker: Yonggang Li, Beijing 302 Hospital
  • Ledende efterforsker: Yanlin Yu, Wannan Medical College Yijishan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNA-20140110-v2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger