Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glecapreviru/pibrentasviru u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 5 nebo 6 (ENDURANCE-5 6)

14. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) u dospělých s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV) genotypu 5 nebo 6

Otevřená, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru/pibrentasviru po dobu 8 nebo 12týdenní léčby u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 5 nebo 6, s nebo bez kompenzované cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci virem hepatitidy C (HCV) GT5 nebo 6.
  • Účastník má pozitivní anti-HCV protilátku (Ab) a plazmatickou HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) vyšší nebo rovnou 1000 IU/ml při screeningové návštěvě.
  • Účastník musí být dosud neléčený HCV (tj. nikdy nedostal jedinou dávku žádné schválené nebo testované anti-HCV medikace) nebo musí mít zkušenost s léčbou (tj. selhal předchozí interferon [IFN] nebo pegylovaný interferon [pegIFN] s ribavirinem nebo bez ribavirinu [RBV] nebo sofosbuvir [SOF] plus RBV s nebo bez léčby pegIFN). Předchozí léčba HCV jakýmikoli jinými schválenými nebo zkoušenými léky není povolena. Předchozí léčba HCV musí být dokončena nejméně 2 měsíce před screeningem.
  • Účastník musí být zdokumentován jako bez cirhózy nebo kompenzované cirhózy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
  • Nedávná (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit dodržování protokolu.
  • Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  • Genotyp HCV provedený během screeningu indikujícího koinfekci více než jedním genotypem HCV.
  • Závažná, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakoukoli pomocnou látku studovaného léku v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glecaprevir/Pibrentasvir po dobu 8 týdnů
Necirhotičtí účastníci s genotypem 5 nebo 6 viru hepatitidy C dostávali perorálně glecaprevir/pibrentasir (300 mg/120 mg) jednou denně s jídlem po dobu 8 týdnů, podle označení.
Lék: Glecaprevir/Pibrentasvir
Kombinované tablety s fixní dávkou užívané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Experimentální: Glecaprevir/Pibrentasvir po dobu 12 týdnů
Účastníci s genotypem 5 nebo 6 viru hepatitidy C a kompenzovanou cirhózou dostávali perorálně glecaprevir/pibrentasir (300 mg/120 mg) jednou denně s jídlem po dobu 12 týdnů, podle označení.
Lék: Glecaprevir/Pibrentasvir
Kombinované tablety s fixní dávkou užívané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20. nebo 24. týden v závislosti na léčebném režimu)
SVR12 je definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; méně než 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20. nebo 24. týden v závislosti na léčebném režimu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním HCV při léčbě
Časové okno: 8 nebo 12 týdnů (v závislosti na léčebném režimu)

Virologické selhání HCV bylo definováno jako jeden z následujících stavů:

  • potvrzená HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml během léčebného období; nebo potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (dvě po sobě jdoucí měření HCV RNA > 1 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotou) v kterémkoli časovém bodě během léčebného období; nebo
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml na konci léčby s alespoň 6týdenní léčbou, kdy hodnota HCV RNA musí být shromážděna 36. den studie nebo po 36. dni léku a doba trvání studie ≥ 36 dní.
8 nebo 12 týdnů (v závislosti na léčebném režimu)
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Ukončení léčby (8. nebo 12. týden v závislosti na léčebném režimu) do 12 týdnů po ukončení léčby.
Relaps byl definován jako potvrzená HCV RNA ≥ 15 IU/ml mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu podle plánu s HCV RNA < 15 IU/ml na konci léčby a měli po -údaje o léčbě HCV RNA; účastníci, u kterých byla prokázána reinfekce, nebyli považováni za recidivující.
Ukončení léčby (8. nebo 12. týden v závislosti na léčebném režimu) do 12 týdnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-126
  • 2016-003192-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení