- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02966795
Studie glecapreviru/pibrentasviru u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 5 nebo 6 (ENDURANCE-5 6)
14. července 2021 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) u dospělých s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV) genotypu 5 nebo 6
Otevřená, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru/pibrentasviru po dobu 8 nebo 12týdenní léčby u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 5 nebo 6, s nebo bez kompenzované cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge /ID# 157029
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven /ID# 157030
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63100
- CHU Estaing /ID# 157034
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine /ID# 157036
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Francie, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Francie, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 157028
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 157038
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- University of Cape Town /ID# 157039
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 157031
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 157032
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 156855
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 157037
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92105
- Research & Education, Inc. /ID# 157042
-
San Diego, California, Spojené státy, 92154
- Kaiser Permanente /ID# 157044
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center /ID# 157436
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington /ID# 157041
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Tropical Diseases Hospital /ID# 162281
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci virem hepatitidy C (HCV) GT5 nebo 6.
- Účastník má pozitivní anti-HCV protilátku (Ab) a plazmatickou HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) vyšší nebo rovnou 1000 IU/ml při screeningové návštěvě.
- Účastník musí být dosud neléčený HCV (tj. nikdy nedostal jedinou dávku žádné schválené nebo testované anti-HCV medikace) nebo musí mít zkušenost s léčbou (tj. selhal předchozí interferon [IFN] nebo pegylovaný interferon [pegIFN] s ribavirinem nebo bez ribavirinu [RBV] nebo sofosbuvir [SOF] plus RBV s nebo bez léčby pegIFN). Předchozí léčba HCV jakýmikoli jinými schválenými nebo zkoušenými léky není povolena. Předchozí léčba HCV musí být dokončena nejméně 2 měsíce před screeningem.
- Účastník musí být zdokumentován jako bez cirhózy nebo kompenzované cirhózy.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
- Nedávná (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit dodržování protokolu.
- Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
- Genotyp HCV provedený během screeningu indikujícího koinfekci více než jedním genotypem HCV.
- Závažná, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakoukoli pomocnou látku studovaného léku v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Glecaprevir/Pibrentasvir po dobu 8 týdnů
Necirhotičtí účastníci s genotypem 5 nebo 6 viru hepatitidy C dostávali perorálně glecaprevir/pibrentasir (300 mg/120 mg) jednou denně s jídlem po dobu 8 týdnů, podle označení.
|
Kombinované tablety s fixní dávkou užívané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Glecaprevir/Pibrentasvir po dobu 12 týdnů
Účastníci s genotypem 5 nebo 6 viru hepatitidy C a kompenzovanou cirhózou dostávali perorálně glecaprevir/pibrentasir (300 mg/120 mg) jednou denně s jídlem po dobu 12 týdnů, podle označení.
|
Kombinované tablety s fixní dávkou užívané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20. nebo 24. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
SVR12 je definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; méně než 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20. nebo 24. týden v závislosti na léčebném režimu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s virologickým selháním HCV při léčbě
Časové okno: 8 nebo 12 týdnů (v závislosti na léčebném režimu)
|
Virologické selhání HCV bylo definováno jako jeden z následujících stavů:
|
8 nebo 12 týdnů (v závislosti na léčebném režimu)
|
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Ukončení léčby (8. nebo 12. týden v závislosti na léčebném režimu) do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Relaps byl definován jako potvrzená HCV RNA ≥ 15 IU/ml mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu podle plánu s HCV RNA < 15 IU/ml na konci léčby a měli po -údaje o léčbě HCV RNA; účastníci, u kterých byla prokázána reinfekce, nebyli považováni za recidivující.
|
Ukončení léčby (8. nebo 12. týden v závislosti na léčebném režimu) do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Asselah T, Lee SS, Yao BB, Nguyen T, Wong F, Mahomed A, Lim SG, Abergel A, Sasadeusz J, Gane E, Zadeikis N, Schnell G, Zhang Z, Porcalla A, Mensa FJ, Nguyen K. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic hepatitis C virus genotype 5 or 6 infection (ENDURANCE-5,6): an open-label, multicentre, phase 3b trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;4(1):45-51. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30341-8. Epub 2018 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Infekce
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- M16-126
- 2016-003192-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glecaprevir/Pibrentasvir
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Massachusetts General HospitalStaženoKonečné stadium onemocnění ledvin | Chronická hepatitida cSpojené státy
-
University of California, San DiegoDokončenoHepatitida C | Infekce virem hepatitidy C, reakce na terapiiSpojené státy
-
AbbVieDokončenoVirus hepatitidy C (HCV)Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Česko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Izrael, Itálie, Polsko, Portugalsko, Portoriko, Rumunsko, Ruská Federace, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Vietnam
-
AbbVieSchváleno pro marketing
-
AbbVieDokončeno
-
Kirby InstituteDokončenoHepatitida C, chronickáSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Francie, Nový Zéland, Kanada, Švýcarsko, Německo
-
AbbVieDokončenoVirus hepatitidy C (HCV)Spojené státy, Belgie, Kanada, Německo, Japonsko, Portoriko, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNábor