Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Glecaprevir/Pibrentasvir negli adulti con infezione da genotipo 5 o 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV) (ENDURANCE-5 6)

14 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) negli adulti con infezione da genotipo 5 o 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV)

Uno studio di fase 3b, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di glecaprevir/pibrentasvir per una durata del trattamento di 8 o 12 settimane nei partecipanti con infezione da genotipo (GT) 5 o 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV), con o senza cirrosi compensata rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da virus dell'epatite C (HCV) GT5 o 6.
  • - Il partecipante ha un anticorpo anti-HCV (Ab) positivo e acido ribonucleico (RNA) dell'HCV nel plasma maggiore o uguale a 1000 UI/mL alla visita di screening.
  • Il partecipante deve essere naïve al trattamento per l'HCV (ovvero, non ha mai ricevuto una singola dose di alcun farmaco anti-HCV approvato o sperimentale) o con esperienza di trattamento (ovvero, ha fallito l'interferone precedente [IFN] o l'interferone pegilato [pegIFN] con o senza ribavirina [RBV] o sofosbuvir [SOF] più RBV con o senza terapia con pegIFN). Non è consentito un precedente trattamento dell'HCV con altri farmaci approvati o sperimentali. Il precedente trattamento per l'HCV deve essere stato completato più o meno di 2 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve essere documentato come non affetto da cirrosi o cirrosi compensata.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che sta valutando di rimanere incinta durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Risultato positivo del test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  • Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica co-infezione con più di un genotipo HCV.
  • Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Glecaprevir/Pibrentasvir per 8 settimane
I partecipanti non cirrotici con genotipo 5 o 6 del virus dell'epatite C hanno ricevuto glecaprevir/pibrentasir orale (300 mg/120 mg) una volta al giorno con il cibo per 8 settimane, secondo l'etichetta.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Compresse combinate a dose fissa assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRE™
Sperimentale: Glecaprevir/Pibrentasvir per 12 settimane
I partecipanti con genotipo 5 o 6 del virus dell'epatite C e cirrosi compensata hanno ricevuto glecaprevir/pibrentasir orale (300 mg/120 mg) una volta al giorno con il cibo per 12 settimane, secondo l'etichetta.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Compresse combinate a dose fissa assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20 o 24 a seconda del regime di trattamento)
SVR12 è definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; inferiore a 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20 o 24 a seconda del regime di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico dell'HCV in trattamento
Lasso di tempo: 8 o 12 settimane (a seconda del regime di trattamento)

Il fallimento virologico dell'HCV è stato definito come una delle seguenti condizioni:

  • HCV RNA confermato ≥ 100 UI/ml dopo HCV RNA < 15 UI/ml durante il periodo di trattamento; o aumento confermato dal nadir dell'RNA dell'HCV (due misurazioni consecutive dell'RNA dell'HCV > 1 log10 IU/mL al di sopra del nadir) in qualsiasi momento durante il Periodo di trattamento; O
  • HCV RNA ≥ 15 UI/mL alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento, in cui il valore dell'HCV RNA deve essere raccolto il giorno 36 del farmaco in studio o dopo e la durata del farmaco in studio ≥ 36 giorni.
8 o 12 settimane (a seconda del regime di trattamento)
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 8 o 12 a seconda del regime di trattamento) fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
La recidiva è stata definita come HCV RNA confermato ≥ 15 UI/mL tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento come previsto con HCV RNA < 15 UI/mL alla fine del trattamento e avevano post -trattamento dati HCV RNA; i partecipanti che avevano dimostrato di essere reinfettati non sono stati considerati ricaduti.
Fine del trattamento (settimana 8 o 12 a seconda del regime di trattamento) fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-126
  • 2016-003192-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni