Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura Snížení krevního tlaku pro sekundární prevenci mrtvice

24. července 2017 aktualizováno: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura Snižování krevního tlaku pro sekundární prevenci mrtvice: Protokol studie pro multicentrickou, pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou, hodnotitelem zaslepenou klinickou studii

Tato studie hodnotí účinky akupunkturní metody na recidivu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Polovina účastníků obdrží akupunkturu „Huo Xue San Feng“ kombinující 1 antihypertenzní lék na základě rutinní léčby ischemické cévní mozkové příhody. Zatímco druhá polovina dostane 1 antihypertenzivum a základní léčbu ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci náboru 480 pacientů pochází z 5 nemocnic v Číně. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: léčebná skupina a kontrolní skupina. Léčebná skupina obdrží akupunkturu „Huo Xue San Feng“ kombinující 1 antihypertenzivu na základě rutinní léčby ischemické cévní mozkové příhody. Kontrolní skupina dostane 1 antihypertenzivu a základní léčbu ischemické cévní mozkové příhody. Akupunktura „Huo Xue San Feng“ bude probíhat šestkrát týdně po dobu prvních 6 týdnů a třikrát týdně po dobu dalších 6 týdnů. Poté bude provedeno 9měsíční sledování. Antihypertenzní léky budou upraveny na základě hodnot TK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou
  • Pacienti splňují diagnostický standard TCM pro mrtvici
  • Pacienti splňují diagnostický standard hypertenze, minimálně 2 týdny před přijetím užívají pouze 1 typ antihypertenziva odpovídající systolickému tlaku v rozmezí 140–160 mmHg a diastolickému v rozmezí 90–100 mmHg.
  • Průběh ischemické cévní mozkové příhody v rozmezí od 2 týdnů do 6 týdnů.
  • Muži nebo ženy ve věku od 35 do 70 let.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit našeho klinického hodnocení, souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována sekundární hypertenze.
  • Pacienti užívali betablokátory nebo diuretika nebo nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů (NDHP-CCB) po dlouhou dobu kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění.
  • Pacienti, kteří užívají 1 typ antihypertenziv, krevní tlak pod 140/90 mmHg.
  • Pacienti doprovázení jinými neurologickými poruchami, jako je epilepsie, poranění periferních nervů,
  • Pacienti s těžkým zdravotním stavem, jako je těžké onemocnění krvetvorby, koagulační dysfunkce a maligní nádor.
  • Pacienti s diabetickou nefropatií, závažnou jaterní a renální insuficiencí, závažnou srdeční nebo plicní dysfunkcí, závažnou arytmií.
  • Pacienti, u kterých se vyskytly kožní infekce v blízkosti místa akutního bodu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Účastníci obdrží následující terapii: akupunkturní metoda „Huo Xue San Feng“ + rutinní péče o ischemickou cévní mozkovou příhodu + jeden typ antihypertenziv.

Intervence: Akupunktura (výběr bilatrálního akupunkturního bodu: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36)) + léky (jeden typ antihypertenzního léku)
Přístroj: akupunktura
  1. Metoda akupunktury "Huo Xue San Feng": Pacienti obdrží akupunkturní léčbu, vyberte si bilaterální bod: Renying (ST9), Hegu (L14), Taichong (LR3), Quchi (LI11), Zusanli (ST36).
  2. Rutinní péče o ischemickou cévní mozkovou příhodu: pacienti obdrží akupunkturní léčbu, vyberte bod: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).
  3. Léky: Antihypertenziva. Pacienti budou léčeni 1 z 5 typů antihypertenziv, včetně ARB, ACEI, blokátoru βreceptorů, CCB, diuretika.

Doba terapie se bude skládat z 6krát týdně ve fázi kontinuální léčby (1.-6. týden po zařazení) a 3krát týdně (jednou každý druhý den) ve fázi konsolidační léčby (7.-12. týden po zařazení)

Ostatní jména:
  • lék
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníci dostávají terapii následovně: Běžná péče o ischemickou cévní mozkovou příhodu + Jeden typ antihypertenziv.

Intervence: Akupunktura (výběr akupunkturního bodu: Neiguan (PC6), Renzhong (10), Sanyinjiao (SP6), Jiquan (HT1), Chize (LU5), Weizhong (BL40).) + Drogy (jeden typ antihypertenzního léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky akupunktury na recidivu ischemické mrtvice
Časové okno: 1 rok po zápisu
Účinky akupunktury na recidivu ischemické cévní mozkové příhody hodnocené čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické mozkové příhody 2014 a čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu mozkového krvácení z roku 2014.
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
Denní krevní tlak pomocí elektronického tlakoměru
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu
Zastavení/obnovení užívání/zvýšení míry podávání antihypertenzních léků
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu
Oxid dusnatý (NO)
Časové okno: první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
Endotelin (ET)
Časové okno: první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
Barevná dopplerovská ultrasonografie srdce
Časové okno: první den, 12 týdnů po zápisu
první den, 12 týdnů po zápisu
Barevná ultrasonografie karotid
Časové okno: první den, 12 týdnů po zápisu
první den, 12 týdnů po zápisu
Barevná dopplerovská ultrasonografie mozku
Časové okno: první den, 12 týdnů po zápisu
první den, 12 týdnů po zápisu
Barevná ultrasonografie dolních končetin
Časové okno: první den, 12 týdnů po zápisu
první den, 12 týdnů po zápisu
Skóre syndromu TCM
Časové okno: první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
první den, 6 týdnů, 12 týdnů po zápisu
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) a také stupnice Barthel Index (BI).
Časové okno: první den, 12 týdnů po zápisu
první den, 12 týdnů po zápisu
Essenské skóre rizika mrtvice (ESRS)
Časové okno: první den, 1 rok po zápisu
první den, 1 rok po zápisu
Všezpůsobená morálka
Časové okno: 1 rok po zápisu
1 rok po zápisu
Sérový homocystein (Hcy)
Časové okno: první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
Rozpustný CD40L（sCD40L）
Časové okno: první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
Copeptin
Časové okno: první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu
první den, 12 týdnů, 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xuemin Shi, The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201507001-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit