Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předoperační aplikace skopolaminové náplasti na pooperační nevolnost a zvracení v chirurgii MVD

16. listopadu 2016 aktualizováno: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

Účinky předoperační aplikace skopolaminové náplasti na pooperační nevolnost a zvracení v mikrovaskulární dekompresní chirurgii

Jednocentrová, randomizovaná, prospektivní, experimentální, dvojitě zaslepená srovnávací studie účinků předoperační aplikace skopolaminové náplasti na pooperační nevolnost a zvracení při mikrovaskulární dekompresní chirurgii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Návrh a plán studie

    1-1) Bude připraveno 60 obálek: 30 obálek skopolaminové náplasti pro experimentální skupinu a 30 náplastí s placebem pro kontrolní skupinu. Každá obálka bude označena QR kódem, náhodně smíchána a očíslována od 1 do 60. QR kód bude identifikován po přerušení studie, takže výzkumníci ani subjekty nebudou vědět, do které skupiny obálka patří.

    1-2) Náplast bude aplikována pod ucho na opačné straně operace ve 21 hodin. dne před operačním dnem.

    1-3) Nevolnost bude posouzena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ihned po příjezdu do zotavovací místnosti a na oddělení. Poté bude nauzea průběžně vyhodnocována každé 4 hodiny (4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci) a bude se také počítat počet zvracení. Základní klinická charakteristika a počet podání antiemetika budou identifikovány prostřednictvím zdravotnické dokumentace.

  2. Hodnocení účinnosti

    2-1) Stupeň nevolnosti: Vizuální analogová škála (VAS) Subjekty popíší stupeň nevolnosti u subjektu pomocí skóre VAS, ihned po příjezdu do zotavovací místnosti nebo na oddělení a 4h, 8h, 12h, 16h, 20h a 24h po operaci. Respondenti specifikují svůj stupeň nevolnosti vyznačením bodu podél souvislé 10cm čáry mezi dvěma koncovými body; levá je pro "Žádná nevolnost" a pravá pro "Velmi těžká nevolnost". Bodování je založeno na délce od levého bodu a vyšší skóre znamená závažnější stupeň nevolnosti.

    2-2) Počet zvracení Počet zvracení se počítá od okamžiku bezprostředně po příjezdu do zotavovací místnosti nebo na oddělení, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci a bude zaznamenáno. Pokud nedojde ke zvracení, bude zaznamenáno jako „0“.

    2-3) Počet podání antiemetika Bude zaznamenáván ihned po příjezdu na dospávací pokoj nebo oddělení, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci. Druh použitého antiemetika a dávkování nebo počet podání lze identifikovat pomocí lékařských záznamů.

    2-4) Typ antiemetika a doba podání 2-4-1) PRN) Meckool 10 mg/2 ml 1amp IV. Když je VAS větší než 5 nebo když subjekty chtějí interval minimálně 6 hodin a maximálně třikrát. Pokud nedojde ke zlepšení, bude to zaznamenáno.

    2-4-2) PRC) Nasea 0,3 mg 1amp IV

  3. Statistické plány

    3-1) Obecné charakteristiky a klinické charakteristiky budou analyzovány podle frekvence, procenta, střední hodnoty a směrodatné odchylky.

    3-2) Homogenita odchylek mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou bude analyzována pomocí Chí-kvadrát testu, t-testu a Fisherova exaktního testu 3-3) Stupeň nevolnosti mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou na zotavovací místnosti nebo na oddělení, 4h 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci budou analyzovány Studentovým t-testem.

    3-4) Počet zvracení a podání antiemetika mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou bude analyzován Fisherovým exaktním testem.

    3-5) Doba hospitalizace mezi experimentální a kontrolní skupinou bude analyzována Studentovým t-testem.

  4. Očekává se, že experimentální skupina s aplikací skopolaminové náplasti bude mít menší závažnost nevolnosti a menší počet zvracení nebo použití antiemetik. Nakonec to může souviset s dobou hospitalizace a ta se sníží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eun-Jin Choi
  • Telefonní číslo: +82-31-787-7165
  • E-mail: r0415@snubh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby s hemi-faciálním spasmem nebo neuralgií trojklaného nervu, kteří podstoupí mikrovaskulární dekompresi (MVD), rozumí cílům studie a dobrovolně souhlasí s účastí.
  2. Přiměřená komunikační schopnost natolik, aby porozuměl dotazníku a odpověděl na něj.
  3. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let.
  4. Klasifikace fyzického stavu ASA od 1 do 2. Třída 1: Normální zdravý pacient Třída 2: Pacient s mírným systémovým onemocněním
  5. Ti, kteří jsou po operaci propuštěni na všeobecné oddělení, nikoli na jednotku intenzivní péče (JIP).
  6. Normální funkce jater nebo ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Více než jedna kraniotomie ve stejném období přijetí
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Glaukom s úzkým úhlem
  4. Stenóza pyloru, střevní obstrukce, obstrukce močového měchýře
  5. Bradykardie
  6. Potíže s močením, jako je benigní hypertrofie prostaty (BPH)
  7. Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na masťový základ nebo skopolaminovou náplast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina placeba (skupina P)

Skupina, která neexistovala skopolaminová složka.

léková forma: aplikujte

dávkování: 1,5 mg

frekvence: 1x (ve 21:00 dne před operačním dnem)

doba trvání: Do 24 hodin po operaci.

Pacientům bude aplikována náplast, která neobsahuje skopolaminovou složku.
Lék: Placebo
Náplast bude aplikována pod ucho na opačné straně operace, ve 21 hodin. dne před operačním dnem. Nevolnost bude posouzena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ihned po příjezdu do zotavovací místnosti a na oddělení. Poté bude nauzea průběžně vyhodnocována každé 4 hodiny (4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci) a bude se také počítat počet zvracení. Základní klinická charakteristika a počet podání antiemetika budou identifikovány prostřednictvím zdravotnické dokumentace.
Experimentální: Skopolaminová skupina (S skupina)

"Scopolamin (1,5 mg) 1 náplast"

Skupina, která existovala skopolaminová složka

léková forma: aplikujte

dávkování: 1,5 mg

frekvence: 1x (ve 21:00 dne před operačním dnem)

doba trvání: Do 24 hodin po operaci.

Pacientům bude aplikována náplast, která obsahuje skopolaminovou složku.
Lék: Skopolamin
Náplast bude aplikována pod ucho na opačné straně operace, ve 21 hodin. dne před operačním dnem. Nevolnost bude posouzena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ihned po příjezdu do zotavovací místnosti a na oddělení. Poté bude nauzea průběžně vyhodnocována každé 4 hodiny (4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci) a bude se také počítat počet zvracení. Základní klinická charakteristika a počet podání antiemetika budou identifikovány prostřednictvím zdravotnické dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně nevolnosti: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: těsně po příjezdu na dospávací pokoj nebo oddělení a 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci
Subjekty popíší stupeň nevolnosti u svého subjektu pomocí skóre VAS, hned po příjezdu do zotavovací místnosti nebo na oddělení a 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci. Respondenti specifikují svůj stupeň nevolnosti vyznačením bodu podél souvislé 10cm čáry mezi dvěma koncovými body; levá je pro "Žádná nevolnost" a pravá pro "Velmi těžká nevolnost". Bodování je založeno na délce od levého bodu a vyšší skóre znamená závažnější stupeň nevolnosti.
těsně po příjezdu na dospávací pokoj nebo oddělení a 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MVD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení