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Die Auswirkungen der präoperativen Scopolamin-Pflasteranwendung auf postoperative Übelkeit und Erbrechen in der MVD-Chirurgie

16. November 2016 aktualisiert von: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

Die Auswirkungen der präoperativen Scopolamin-Pflasteranwendung auf postoperative Übelkeit und Erbrechen in der mikrovaskulären Dekompressionschirurgie

Eine monozentrische, randomisierte, prospektive, experimentelle, doppelblinde Vergleichsstudie zu den Auswirkungen der präoperativen Anwendung von Scopolaminpflastern auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei mikrovaskulären Dekompressionsoperationen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign und -plan

    1-1) Sechzig Umschläge werden vorbereitet: Dreißig Umschläge Scopolaminpflaster für die Versuchsgruppe und 30 Umschläge Placebopflaster für die Kontrollgruppe. Jeder Umschlag wird mit einem QR-Code versehen, zufällig gemischt und von 1 bis 60 nummeriert. Der QR-Code wird nach Abbruch der Studie identifiziert, sodass sowohl Forscher als auch Probanden nicht wissen, zu welcher Gruppe der Umschlag gehört.

    1-2) Das Pflaster wird um 21:00 Uhr unter dem Ohr auf der gegenüberliegenden Seite der Operation angebracht. des Tages vor dem Operationstag.

    1-3) Übelkeit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum und auf der Station beurteilt. Danach wird die Übelkeit kontinuierlich alle 4 Stunden (4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation) beurteilt und auch die Anzahl der Erbrechen wird gezählt. Grundlegende klinische Merkmale und die Anzahl der antiemetischen Verabreichungen werden durch medizinische Unterlagen ermittelt.

  2. Wirksamkeitsbewertung

    2-1) Grad der Übelkeit: Visuelle Analogskala (VAS) Die Probanden beschreiben den Grad ihrer Übelkeit anhand des VAS-Scores, unmittelbar nach der Ankunft in einem Aufwachraum oder auf der Station und 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation. Die Befragten geben den Grad ihrer Übelkeit an, indem sie einen Punkt entlang einer durchgehenden 10-cm-Linie zwischen zwei Endpunkten angeben; Die linke steht für „Keine Übelkeit“ und die rechte für „Sehr starke Übelkeit“. Die Bewertung basiert auf der Länge vom linken Punkt und eine höhere Bewertung bedeutet einen stärkeren Grad der Übelkeit.

    2-2) Anzahl der Erbrochenen Die Anzahl der Erbrochenen wird unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Station, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation gezählt und aufgezeichnet. Liegt kein Erbrechen vor, wird dies mit „0“ gewertet.

    2-3) Anzahl der antiemetischen Verabreichungen. Sie wird unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Station, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Art des verwendeten Antiemetikums sowie die Dosierung oder Anzahl der Verabreichungen können anhand der Krankenakten ermittelt werden.

    2-4) Art des Antiemetikums und Zeitpunkt der Verabreichung 2-4-1) PRN) Meckool 10 mg/2 ml 1 Ampere IVs Wenn VAS mehr als 5 beträgt oder wenn Probanden einen Mindestabstand von 6 Stunden und höchstens dreimal wünschen. Tritt keine Besserung ein, wird man es bemerken.

    2-4-2) PRC) Nasea 0,3 mg 1 Ampere IVs

  3. Statistische Pläne

    3-1) Allgemeine Merkmale und klinische Merkmale werden nach Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung analysiert.

    3-2) Homogenität der Varianzen zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe wird durch Chi-Quadrat-Test, T-Test und exakten Fisher-Test analysiert. 3-3) Grad der Übelkeit zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe im Aufwachraum oder auf der Station, 4 Stunden , 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation werden durch den Student-T-Test analysiert.

    3-4) Die Anzahl der Erbrechen und die Verabreichung von Antiemetika zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wird durch den genauen Fisher-Test analysiert.

    3-5) Die Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe wird durch den Student-T-Test analysiert.

  4. Es wird erwartet, dass die experimentelle Gruppe, die Scopolamin-Pflaster anwendet, eine geringere Schwere der Übelkeit und weniger Erbrechen oder den Einsatz von Antiemetika aufweist. Letztlich kann sich dies auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts beziehen und wird verkürzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eun-Jin Choi
  • Telefonnummer: +82-31-787-7165
  • E-Mail: r0415@snubh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die entweder an einem Hemi-Gesichtsspasmus oder einer Trigeminusneuralgie leiden und sich einer mikrovaskulären Dekompression (MVD) unterziehen, verstehen die Studienziele und stimmen der Teilnahme freiwillig zu.
  2. Ausreichende Kommunikationsfähigkeit, um den Fragebogen zu verstehen und zu beantworten.
  3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  4. ASA-Klassifizierung des physischen Status von 1 bis 2. Klasse 1: Ein normaler, gesunder Patient. Klasse 2: Ein Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung
  5. Diejenigen, die nach der Operation auf die allgemeine Station und nicht auf die Intensivstation entlassen werden
  6. Normale Leber- oder Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine Kraniotomie im gleichen Aufnahmezeitraum
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Engwinkelglaukom
  4. Pylorusstenose, Darmverschluss, Blasenverschluss
  5. Bradykardie
  6. Blasenentleerungsschwierigkeiten wie benigne Prostatahypertrophie (BPH)
  7. Jegliche Überempfindlichkeit gegenüber der Salbengrundlage oder dem Scopolamin-Pflaster in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebogruppe (P-Gruppe)

Die Gruppe, die keinen Scopolamin-Inhaltsstoff enthielt.

Darreichungsform: anwenden

Dosierung: 1,5 mg

Häufigkeit: 1 Mal (um 21 Uhr des Tages vor dem Operationstag)

Dauer: Bis 24 Stunden nach der Operation.

Den Patienten wird ein Pflaster aufgetragen, das keinen Scopolamin-Inhaltsstoff enthält.
Arzneimittel: Placebo
Das Pflaster wird um 21:00 Uhr unter dem Ohr der gegenüberliegenden Seite der Operation angebracht. des Tages vor dem Operationstag. Übelkeit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum und auf der Station beurteilt. Danach wird die Übelkeit kontinuierlich alle 4 Stunden (4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation) beurteilt und auch die Anzahl der Erbrechen wird gezählt. Grundlegende klinische Merkmale und die Anzahl der antiemetischen Verabreichungen werden durch medizinische Unterlagen ermittelt.
Experimental: Scopolamin-Gruppe (S-Gruppe)

„Scopolamin (1,5 mg) 1 Pflaster“

Die Gruppe, die den Scopolamin-Inhaltsstoff enthielt

Darreichungsform: anwenden

Dosierung: 1,5 mg

Häufigkeit: 1 Mal (um 21 Uhr des Tages vor dem Operationstag)

Dauer: Bis 24 Stunden nach der Operation.

Den Patienten wird ein Pflaster aufgetragen, das den Scopolamin-Inhaltsstoff enthält.
Arzneimittel: Scopolamin
Das Pflaster wird um 21:00 Uhr unter dem Ohr der gegenüberliegenden Seite der Operation angebracht. des Tages vor dem Operationstag. Übelkeit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum und auf der Station beurteilt. Danach wird die Übelkeit kontinuierlich alle 4 Stunden (4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation) beurteilt und auch die Anzahl der Erbrechen wird gezählt. Grundlegende klinische Merkmale und die Anzahl der antiemetischen Verabreichungen werden durch medizinische Unterlagen ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Übelkeitsgrads: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Station und 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Die Probanden beschreiben den Grad ihrer Übelkeit anhand des VAS-Scores unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Station und 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation. Die Befragten geben den Grad ihrer Übelkeit an, indem sie einen Punkt entlang einer durchgehenden 10-cm-Linie zwischen zwei Endpunkten angeben; Die linke steht für „Keine Übelkeit“ und die rechte für „Sehr starke Übelkeit“. Die Bewertung basiert auf der Länge vom linken Punkt und eine höhere Bewertung bedeutet einen stärkeren Grad der Übelkeit.
unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Station und 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MVD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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