Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af præoperativ Scopolamin-plasterpåføring på postoperativ kvalme og opkastning ved MVD-kirurgi

16. november 2016 opdateret af: Jung Ho Han, Seoul National University Hospital

Virkningerne af præoperativ Scopolamin-plasterpåføring på postoperativ kvalme og opkastning ved mikrovaskulær dekompressionskirurgi

Et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt, eksperimentelt, dobbeltblindt sammenligningsstudie for virkninger af præoperativ scopolaminplasterpåføring på postoperativ kvalme og opkastning ved mikrovaskulær dekompressionskirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Studie design og plan

    1-1) Tres kuverter vil blive klargjort: Tredive kuverter scopolaminplaster til forsøgsgruppe og 30 placeboplaster til kontrolgruppe. Hver kuvert vil blive mærket til QR-kode, tilfældigt blandet og nummereret fra 1 til 60. QR-kode vil blive identificeret efter afbrydelse af undersøgelsen, så både forskere og forsøgspersoner ikke ville vide, i hvilken gruppe kuverten tilhørte.

    1-2) Plasteret påføres under øret på den modsatte side af operationen kl. 21.00. dagen før operationsdagen.

    1-3) Kvalme vil blive vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart efter ankomst til opvågningsstue og afdeling. Derefter vil kvalme løbende blive vurderet hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen), og et antal opkastninger vil også blive talt. Grundlæggende kliniske karakteristika og antallet af antiemetika-administrationer vil blive identificeret gennem lægejournaler.

  2. Effektvurdering

    2-1) Grad af kvalme: Visual Analogue Scale (VAS) Forsøgspersoner vil beskrive deres emnegrad af kvalme ved VAS-score, lige umiddelbart efter ankomsten til et opvågningsrum eller afdelingen og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen. Respondenterne angiver deres grad af kvalme ved at angive et punkt langs en kontinuerlig 10 cm linje mellem to endepunkter; venstre er for "Ingen kvalme" og den højre for "Meget svær kvalme". Scoring er baseret på længden fra venstre punkt og højere score betyder mere alvorlig grad af kvalme.

    2-2) Antal opkastninger Antal opkastninger tælles fra umiddelbart efter ankomst til opvågningsstuen eller afdelingen, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen og vil blive registreret. Hvis der ikke er nogen opkastning, vil det blive registreret som "0".

    2-3) Antal antiemetika-administrationer Det vil blive registreret umiddelbart efter ankomst til opvågningsstuen eller afdelingen, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen. Den anvendte type antiemetikum og doseringen eller antallet af indgivelser kan identificeres gennem lægejournaler.

    2-4) Type af antiemetikum og indgivelsestidspunkt 2-4-1) PRN) Meckool 10mg/2ml 1amp IVs Når VAS er mere end 5, eller når forsøgspersonerne ønsker et minimumsinterval på 6 timer og maksimalt tre gange. Hvis der ikke er nogen forbedring, vil det blive bemærket.

    2-4-2) PRC) Nasea 0,3mg 1amp IVs

  3. Statistiske planer

    3-1) Generelle karakteristika og kliniske karakteristika vil blive analyseret efter frekvens, procent, middelværdi og standardafvigelse.

    3-2) Homogenitet af varians mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive analyseret ved Chi-square test, t-test og Fishers eksakte test 3-3) Grad af kvalme mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe på opvågningsstue eller afdeling, 4 timer , 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen vil blive analyseret ved Students t-test.

    3-4) Antal opkastninger og antiemetika-administration mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive analyseret ved Fishers eksakte test.

    3-5) Indlæggelsesperiode mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe vil blive analyseret ved Students t-test.

  4. Eksperimentel gruppe af scopolaminplasterpåføring forventes at have mindre alvorlighed af kvalme og færre antal opkastninger eller brug af antiemetika. I sidste ende kan dette relatere til indlæggelsesperioden, og det vil blive reduceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eun-Jin Choi
  • Telefonnummer: +82-31-787-7165
  • E-mail: r0415@snubh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De med enten hemi-facial spasmer eller trigeminusneuralgi, som gennemgår mikrovaskulær dekompression (MVD), forstår undersøgelsens mål og giver frivilligt samtykke til deltagelse.
  2. Tilstrækkelig kommunikationsevne nok til at forstå og besvare spørgeskemaet.
  3. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  4. ASA Fysisk Status Klassificering fra 1 til 2. Klasse 1: En normal rask patient Klasse 2: En patient med mild systemisk sygdom
  5. Dem, der udskrives til almen afdeling, ikke intensiv afdeling (ICU) efter operation
  6. Normal lever- eller nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end én kraniotomi i samme indlæggelsesperiode
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Snævervinklet glaukom
  4. Pylorusstenose, tarmobstruktion, blæreobstruktion
  5. Bradykardi
  6. Tømningsbesvær såsom benign prostatahypertrofi (BPH)
  7. Enhver historie med overfølsomhed over for salvebase eller scopolaminplaster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebogruppe (P-gruppe)

Den gruppe, der ikke eksisterede scopolamin ingrediens.

doseringsform: påfør

dosering: 1,5 mg

hyppighed: 1 gange (kl. 21.00 dagen før operationsdagen)

varighed: Indtil 24 timer efter operationen.

Patienter vil blive påført plaster, der ikke eksisterede scopolamin-ingrediens.
Medicin: Placebo
Plasteret påføres under øret på den modsatte side af operationen kl. 21.00. dagen før operationsdagen. Kvalme vil blive vurderet af Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart efter ankomsten til et opvågningsrum og afdelingen. Derefter vil kvalme løbende blive vurderet hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen), og et antal opkastninger vil også blive talt. Grundlæggende kliniske karakteristika og antallet af antiemetika-administrationer vil blive identificeret gennem lægejournaler.
Eksperimentel: Scopolamingruppe (S-gruppe)

'Scopolamin (1,5 mg) 1 plaster'

Den gruppe, der eksisterede scopolamin ingrediens

doseringsform: påfør

dosering: 1,5 mg

hyppighed: 1 gange (kl. 21.00 dagen før operationsdagen)

varighed: Indtil 24 timer efter operationen.

Patienter vil blive påført plaster, der eksisterede scopolamin-ingrediens.
Medicin: Scopolamin
Plasteret påføres under øret på den modsatte side af operationen kl. 21.00. dagen før operationsdagen. Kvalme vil blive vurderet af Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart efter ankomsten til et opvågningsrum og afdelingen. Derefter vil kvalme løbende blive vurderet hver 4. time (4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen), og et antal opkastninger vil også blive talt. Grundlæggende kliniske karakteristika og antallet af antiemetika-administrationer vil blive identificeret gennem lægejournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​kvalme: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: lige umiddelbart efter ankomst til et opvågningsrum eller afdelingen og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen
Forsøgspersonerne vil beskrive deres emnegrad af kvalme ved VAS-score, lige umiddelbart efter ankomsten til et opvågningsrum eller afdelingen og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen. Respondenterne angiver deres grad af kvalme ved at angive et punkt langs en kontinuerlig 10 cm linje mellem to endepunkter; venstre er for "Ingen kvalme" og den højre for "Meget svær kvalme". Scoring er baseret på længden fra venstre punkt og højere score betyder mere alvorlig grad af kvalme.
lige umiddelbart efter ankomst til et opvågningsrum eller afdelingen og 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jung Ho Han, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger