Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří různých možností léčby syndromu dráždivého tračníku (CARIBS)

24. října 2022 aktualizováno: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Role sacharidů u syndromu dráždivého tračníku (CARIBS): Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající tři různé možnosti léčby

Syndrom dráždivého tračníku je běžné onemocnění, na které neexistuje vyléčitelná léčba. Dieta je považována za spouštěcí symptomy spojené s klinickým obrazem IBS, a proto se má za to, že dietní léčba zmírňuje symptomy IBS. Vzhledem k tomu, že onemocnění je ve svých projevech velmi heterogenní, mohou být indikovány různé možnosti léčby v závislosti na převládajícím příznaku. Ke zkoumání odpovědi na různé dietní léčebné možnosti bude provedena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie u dospělých pacientů (>18 let) s IBS podle kritérií Říma IV. Cílem této studie je porovnat odpověď na dvě různé dietní léčby nebo optimalizovanou lékařskou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tři různé léčby během čtyř týdnů:

  1. Kombinace diety s nízkým obsahem FODMAP + tradiční dietní poradenství (na základě doporučení NICE)

    • Jezte v pravidelných hodinách; 3 hlavní jídla a 3 svačiny
    • Jezte v klidu, jídlo pořádně rozžvýkejte
    • Veškeré ovoce a zeleninu oloupejte
    • Omezte příjem kořeněných a tučných jídel, kávy, alkoholu, vyhněte se perlivým nápojům a žvýkačkám
    • Vybírejte raději rozpustnou než nerozpustnou vlákninu
    • Vyhněte se potravinám s vysokým obsahem FODMAP

  2. Dieta s nízkým obsahem sacharidů

    • 10 E % sacharidů, 23 E % bílkovin, 67 E % tuku
    • Větší množství ryb, korýšů, masa, vajec, mléčných výrobků (v případě potřeby bez laktózy) ořechů, semen, oleje, zeleniny
    • Žádné sladké nebo škrobové potraviny, např. těstoviny, brambory, chléb, rýže, většina ovoce
    • Žádné konkrétní úvahy o obsahu FODMAP
  3. Optimalizovaná farmakologická léčba na základě převažujícího symptomu a předchozích zkušeností s farmakologickou léčbou.

Bolest / nepohodlí:

  • Bolest: Amitriptylin 25 mg. V případě potřeby zvyšte na 50 mg
  • Epizodická bolest: Hyoscyamin 0,2 mg 2x2; v případě potřeby upravte dávku
  • Bolest s průjmem: Amitriptylin 25 mg. V případě potřeby zvyšte dávku
  • Bolest se zácpou: Linaclotide 290 mikrogramů 1x1

Zácpa:

  • Objemové činidlo (guma Sterculia (Inolaxol) 1x1. V případě potřeby zvyšte na 1x3
  • Osmotické projímadlo (Macrogol (Movicol) 1x1
  • Linaclotide 290 mikrogramů 1x1 Průjem
  • Loperamid 1x2. V případě potřeby upravte dávku
  • Cholestyramin 1x1. Zvyšte vždy o 3-5 d podle potřeby
  • Ondansetron 4 mg 1x1. V případě potřeby zvyšte na 1x2-3
  • Eluxadoline 100 mg 1x2

Primární cíl: snížení IBS-SSS >50 bodů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Non-US/Non-Canadian
      • Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Švédsko, 44331
        • Magnus Simrén

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS podle kritérií ROME IV, BMI 18-35, schopnost komunikovat ve švédštině, obyvatel regionu Göteborg

Kritéria vyloučení:

  • Srdce, játra, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo onemocnění
  • Závažná onemocnění trávicího traktu
  • Celiakie
  • Diabetes
  • Jiné stavy nebo operace, které ovlivňují gastrointestinální funkci
  • Hyperlipidémie
  • Potravinová alergie nebo intolerance jiná než laktóza
  • Dodržování konkrétní diety
  • Být těhotná nebo kojit
  • dříve léčeni některou z intervenčních větví, včetně testování všech možností farmakologické léčby, které jsou relevantní pro profil symptomů pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta A
Nízkosacharidová dieta
Jiný: Tradiční dietní poradenství a nízký obsah FODMAP
Tradiční dietní poradenství podle Britské dietetické asociace včetně snížení příjmu fermentovatelných sacharidů.
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
Optimalizované lékařské ošetření
Jiný: Optimalizované lékařské ošetření
Standardní konzultace lékaře a v případě potřeby pacientům bude poskytnuta lékařská péče na základě nejvýraznějšího symptomu. Zácpa: osmotická laxativa, linaclotid. Průjem: loperamid, vazače žlučových kyselin. Bolest: antidepresiva, spazmolytika, linaclotid.
Experimentální: Dieta B
Tradiční dietní poradenství a nízký obsah FODMAP
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Dieta, která obsahuje maximálně 10 % energie sacharidů, 23 % energie bílkovin a 67 % energie tuků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Reagující osoba je definována tak, že má snížení IBS-SSS >50 bodů za 4 týdny
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
Absolutní a procentuální změna v IBS-SSS
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
Determinanty GI symptomů pomocí IBS-SSS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
GI symptomy měřené IBS-SSS
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
Determinanty GI symptomů pomocí GSRS-IBS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
GI symptomy měřené pomocí GSRS-IBS
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
Prediktory odpovědi na léčbu
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Potenciální prediktory zahrnují demografii, údaje z dotazníků, mikrobiotu, metabolity, imunologii
Výchozí stav do 4 týdnů
Dodržování přidělené intervence
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
Včetně dodržování dietní intervence během 4 týdnů a dlouhodobého dodržování během sledování
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
Změna obsahu mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
Analýza fekální mikroflóry pomocí techniky 16S
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
Změna mimostřevních příznaků a kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
Jak bylo hodnoceno pomocí specifických dotazníků IBS
Výchozí stav, 4 týdny, 3 a 6 měsíců
Změna metabolického profilu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
Metabolomika ve vzorcích séra a moči
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Cca. po 3 měsících sledování
Subjektivní zkušenosti pacienta související s dietní intervencí popsanou kvalitativními metodami.
Cca. po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Car-IBS 1511-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení