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Un confronto tra tre diverse opzioni di trattamento per la sindrome dell'intestino irritabile (CARIBS)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Il ruolo dei CARboidrati nella sindrome dell'intestino irritabile (CARIBS): protocollo per uno studio controllato randomizzato che confronta tre diverse opzioni terapeutiche

La sindrome dell'intestino irritabile è una malattia comune per la quale non esiste un trattamento curabile. Si ritiene che la dieta scateni i sintomi associati al quadro clinico dell'IBS e si ritiene quindi che il trattamento dietetico allevi i sintomi dell'IBS. Poiché la malattia è molto eterogenea nella sua manifestazione, potrebbero essere indicate diverse opzioni di trattamento a seconda del sintomo predominante. Per studiare la risposta a diverse opzioni di trattamento dietetico, verrà condotto uno studio di intervento controllato randomizzato in pazienti adulti (> 18 anni) con IBS secondo i criteri di Roma IV. Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta a due diversi trattamenti dietetici o trattamenti medici ottimizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta tre diversi trattamenti per quattro settimane:

  1. Combinazione di dieta a basso contenuto di FODMAP + consigli dietetici tradizionali (basati sulle raccomandazioni NICE)

    • Mangiare a orari regolari; 3 pasti principali e 3 spuntini
    • Mangia in pace, mastica bene il cibo
    • Sbucciare tutta la frutta e la verdura
    • Limitare l'assunzione di cibi piccanti e grassi, caffè, alcool, evitare bevande gassate e gomme da masticare
    • Scegli fibre solubili piuttosto che insolubili
    • Evita i cibi ricchi di FODMAP

  2. Dieta povera di carboidrati

    • 10 E% di carboidrati, 23 E% di proteine, 67 E% di grassi
    • Grandi quantità di pesce, crostacei, carne, uova, latticini (se desiderato senza lattosio), noci, semi, olio, verdura
    • Niente cibi zuccherati o amidacei, ad esempio pasta, patate, pane, riso, la maggior parte della frutta
    • Nessuna considerazione specifica sul contenuto FODMAP
  3. Trattamento farmacologico ottimizzato basato sul sintomo predominante e sulla precedente esperienza con il trattamento farmacologico.

Dolore/disagio:

  • Dolore: amitriptilina 25 mg. Aumentare a 50 mg se necessario
  • Dolore episodico: Iosciamina 0,2mg 2x2; aggiustare la dose se necessario
  • Dolore con diarrea: Amitriptilina 25 mg. Aumentare la dose se necessario
  • Dolore con costipazione: Linaclotide 290 microgrammi 1x1

Stipsi:

  • Agente di carica (Sterculia gum (Inolaxol) 1x1. Aumentare a 1x3 se necessario
  • Lassativo osmotico (Macrogol (Movicol) 1x1
  • Linaclotide 290 microgrammi 1x1 Diarrea
  • Loperamide 1x2. Aggiustare la dose se necessario
  • Colestiramina 1x1. Aumentare sempre 3-5 giorni se necessario
  • Ondansetrone 4mg 1x1. Aumentare a 1x2-3 se necessario
  • Eluxadolina 100mg 1x2

Endpoint primario: riduzione IBS-SSS >50 punti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Non-US/Non-Canadian
      • Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Svezia, 44331
        • Magnus Simrén

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS secondo i criteri ROME IV, BMI 18-35, capacità di comunicare in svedese, residente nella regione di Göteborg

Criteri di esclusione:

  • Malattia o malattia cardiaca, epatica, neurologica o psichiatrica
  • Gravi malattie gastrointestinali
  • Celiachia
  • Diabete
  • Altre condizioni o interventi chirurgici che incidono sulla funzione gastrointestinale
  • Iperlipidemia
  • Allergia o intolleranza alimentare diversa dal lattosio
  • Adesione a una dieta specifica
  • Essere incinta o allattare
  • Precedentemente stato trattato con uno qualsiasi dei bracci di intervento, compreso l'aver testato tutte le opzioni di trattamento farmacologico rilevanti per il profilo sintomatologico del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta A
Dieta a basso contenuto di carboidrati
Altro: Consigli dietetici tradizionali e basso contenuto di FODMAP
Consigli dietetici tradizionali secondo la Brittish Dietetic Association inclusa la riduzione dell'assunzione di carboidrati fermentescibili.
Comparatore attivo: Trattamento medico
Trattamento medico ottimizzato
Altro: Trattamento medico ottimizzato
Consultazione standard da parte del medico e, se necessario, i pazienti riceveranno un trattamento medico basato sul sintomo più evidente. Stitichezza: lassativi osmotici, linaclotide. Diarrea: loperamide, leganti degli acidi biliari. Dolore: antidepressivi, antispasmodici, linaclotide.
Sperimentale: Dieta B
Consigli dietetici tradizionali e basso contenuto di FODMAP
Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Dieta che contiene al massimo il 10% energetico di carboidrati, il 23% energetico di proteine ​​e il 67% energetico di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale (%) di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Un responder è definito come avente una riduzione IBS-SSS >50 punti a 4 settimane
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Variazione assoluta e percentuale in IBS-SSS
Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Determinanti per i sintomi GI da IBS-SSS
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Sintomi GI misurati da IBS-SSS
Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Determinanti per i sintomi GI da GSRS-IBS
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Sintomi gastrointestinali misurati da GSRS-IBS
Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Predittori di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
I potenziali predittori includono dati demografici, dati del questionario, microbiota, metaboliti, immunologia
Basale a 4 settimane
Adesione all'intervento assegnato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Compresa la conformità all'intervento dietetico per 4 settimane e l'aderenza a lungo termine durante il follow-up
Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Cambiamento nel contenuto del microbiota
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi
Analisi del microbiota fecale mediante tecnica 16S
Basale, 4 settimane, 6 mesi
Modifica dei sintomi extraintestinali e della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Come valutato da questionari specifici IBS
Basale, 4 settimane, 3 e 6 mesi
Modifica del profilo metabolico
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi
Metabolomica in campioni di siero e di urina
Basale, 4 settimane, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Circa. al follow-up a 3 mesi
Esperienze soggettive del paziente relative all'intervento dietetico descritto con metodi qualitativi.
Circa. al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Car-IBS 1511-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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