Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tre forskellige behandlingsmuligheder for irritabel tyktarm (CARIBS)

24. oktober 2022 opdateret af: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Kulhydraternes rolle i irritabel tyktarm (CARIBS): Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder

Irritabel tyktarm er en almindelig sygdom, som der ikke er nogen helbredelig behandling for. Kost anses for at udløse symptomer forbundet med det kliniske billede af IBS, og diætbehandling menes således at lindre symptomerne på IBS. Da sygdommen er meget heterogen i sin manifestation, kan forskellige behandlingsmuligheder være indiceret afhængigt af det fremherskende symptom. For at undersøge responsen på forskellige diætbehandlingsmuligheder vil der blive udført et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg hos voksne patienter (>18 år) med IBS i henhold til Rom IV kriterier. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsen på to forskellige diætbehandlinger eller optimeret medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre forskellige behandlinger i løbet af fire uger:

  1. Kombination af lav FODMAP diæt + traditionelle kostråd (baseret på NICE anbefalinger)

    • Spis på almindelige tidspunkter; 3 hovedmåltider og 3 mellemmåltider
    • Spis i fred, tyg maden ordentligt
    • Skræl alle frugter og grøntsager
    • Begræns indtaget af krydret og fed mad, kaffe, alkohol, undgå sodavand og tyggegummi
    • Vælg opløselige frem for uopløselige fibre
    • Undgå fødevarer med højt indhold af FODMAPs

  2. Kost med lavt kulhydratindhold

    • 10 E% kulhydrater, 23 E% protein, 67 E% fedt
    • Større mængder fisk, skaldyr, kød, æg, mejeriprodukter (laktosefri hvis det ønskes) nødder, frø, olie, grøntsager
    • Ingen sukkerholdige eller stivelsesholdige fødevarer, f.eks. pasta, kartofler, brød, ris, de fleste frugter
    • Ingen specifikke overvejelser om FODMAP-indhold
  3. Optimeret farmakologisk behandling baseret på fremherskende symptom og tidligere erfaring med farmakologisk behandling.

Smerter/ubehag:

  • Smerter: Amitriptylin 25 mg. Øg til 50 mg om nødvendigt
  • Episodiske smerter: Hyoscyamin 0,2mg 2x2; justere dosis om nødvendigt
  • Smerter med diarré: Amitriptylin 25 mg. Øg dosis om nødvendigt
  • Smerter med forstoppelse: Linaclotide 290 mikrogram 1x1

Forstoppelse:

  • Fyldemiddel (Sterculia-gummi (Inolaxol) 1x1. Øg til 1x3 om nødvendigt
  • Osmotisk afføringsmiddel (Macrogol (Movicol) 1x1
  • Linaclotide 290 mikrogram 1x1 Diarré
  • Loperamid 1x2. Juster dosis om nødvendigt
  • Kolestyramin 1x1. Øg 3-5 dage efter behov
  • Ondansetron 4mg 1x1. Øg til 1x2-3 om nødvendigt
  • Eluxadoline 100mg 1x2

Primært endepunkt: IBS-SSS reduktion >50 point

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Non-US/Non-Canadian
      • Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Sverige, 44331
        • Magnus Simrén

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS i henhold til ROME IV kriterier, BMI 18-35, evne til at kommunikere på svensk, Gøteborg-regionen bosiddende

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte, lever, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller sygdom
  • Alvorlige gastrointestinale sygdomme
  • Cøliaki
  • Diabetes
  • Andre tilstande eller operation, der påvirker mave-tarmfunktionen
  • Hyperlipidæmi
  • Fødevareallergi eller intolerance bortset fra laktose
  • Overholdelse af en bestemt diæt
  • At være gravid eller ammende
  • Tidligere behandlet med en hvilken som helst af interventionsarmene, herunder at have testet alle de farmakologiske behandlingsmuligheder af relevans for patientens symptomprofil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diæt A
Lav kulhydrat diæt
Andet: Traditionelle kostråd og lavt FODMAP indhold
Traditionelle kostråd ifølge Brittish Dietetic Association herunder reduktion af indtaget af fermenterbare kulhydrater.
Aktiv komparator: Lægebehandling
Optimeret medicinsk behandling
Andet: Optimeret medicinsk behandling
Standard konsultation af læge og om nødvendigt patienter vil modtage medicinsk behandling baseret på det mest fremtrædende symptom. Forstoppelse: osmotiske afføringsmidler, linaclotide. Diarré: loperamid, galdesyrebindere. Smerter: antidepressiv, krampeløsende medicin, linaclotide.
Eksperimentel: Diæt B
Traditionelle kostråd og lavt FODMAP indhold
Andet: Lav kulhydrat diæt
Kost der indeholder max 10 energiprocent kulhydrater, 23 energiprocent proteiner og 67 energiprocent fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen (%) af patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: Baseline til 4 uger
En responder er defineret som havende en IBS-SSS-reduktion >50 point @ 4 uger
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
Absolut og procentvis ændring i IBS-SSS
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
Determinanter for GI-symptomer ved IBS-SSS
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
GI-symptomer målt ved IBS-SSS
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
Determinanter for GI-symptomer ved GSRS-IBS
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
GI-symptomer målt ved GSRS-IBS
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
Prædiktorer for respons på behandling
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Potentielle prædiktorer omfatter demografi, spørgeskemadata, mikrobiota, metabolitter, immunologi
Baseline til 4 uger
Overholdelse af tildelt intervention
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
Inklusive compliance til diætintervention i løbet af 4 uger og langsigtet overholdelse under opfølgning
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
Ændring i mikrobiotaindhold
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
Fækal mikrobiotaanalyse ved hjælp af 16S teknik
Baseline, 4 uger, 6 måneder
Ændring i ekstratarmsymptomer og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
Som vurderet af IBS-specifikke spørgeskemaer
Baseline, 4 uger, 3 og 6 måneder
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
Metabolomics i serum- og urinprøver
Baseline, 4 uger, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: Ca. ved 3 måneders opfølgning
Patientens subjektive oplevelser relateret til diætinterventionen beskrevet ved kvalitative metoder.
Ca. ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Car-IBS 1511-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger