Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis a modelování poruch polykání po mrtvici (AVC-MODE)

12. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Orofaryngeální spojení se účastní 3 vzájemně se prolínajících funkcí: polykání, dýchání a řeč. V souvislosti s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou jsou tyto pozměněné, izolované nebo přidružené způsobem, způsobují závažné poruchy a představují zdroj handicapu pro pacienty.

Pochopení polykacích mechanismů je proto velkou výzvou pro vedení rehabilitace a zlepšení počáteční a dlouhodobé prognózy pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Hlavním cílem této studie je popsat a modelovat, díky klinické, fyziologické a radiologické znalostní bázi, polykání, řeč a dýchání u pacientů s cévní mozkovou příhodou au zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Gayraud, MD
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Touze, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Detante, MD
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Menjot de Champfleur, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická studie se dvěma nepárovými kohortami: první zdravých subjektů / druhý pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Předpokládaná velikost studie:

  • 120 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve 4 fakultní nemocnici
  • 30 zdravých subjektů zkoumáno ve výzkumné laboratoři

Popis

Pro pacienty po mrtvici

Kritéria pro zařazení:

  • První cévní mozková příhoda potvrzená MRI < 15 dní
  • Žádná těžká leukoaraióza
  • Zjištěny poruchy polykání (GUSS škála < 20)
  • Zjištěn neurologický deficit (škála NIHSS <15)
  • Pacient schopný spolupracovat při vyšetřování
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové krvácení
  • Neurologické onemocnění v anamnéze, které může vést k poruchám polykání
  • Anamnéza laryngologického onemocnění, jako je předchozí operace nebo ozařování krku
  • Tracheotomie
  • Poruchy bdělosti
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Chráněný dospělý
  • Souběžná účast na jiné studii
  • Není registrován ve francouzském systému sociálního zabezpečení

Pro zdravé subjekty

Kritéria pro zařazení :

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Francouzský rodilý mluvčí
  • Normální sluch s nebo bez korekce
  • Žádné poruchy ústního nebo psaného jazyka
  • Žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace MRI
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Souběžná účast na jiné studii
  • Není registrován ve francouzském systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace mrtvice
Pacient s cévní mozkovou příhodou bude vyšetřen během akutní fáze a za 6 měsíců od diagnózy.
Jiný: Neurologické vyšetření
Jiný: Laryngologické vyšetření
Jiný: Vyhodnocení MRI
Jiný: Vyšetření dýchání
Jiný: Posturální vyšetřování
Jiný: Hlasové a zvukové vyšetřování
Zdravá populace
Zdravé subjekty budou zkoumány v Grenoblu ve výzkumné laboratoři
Jiný: Vyšetření dýchání
Jiný: Posturální vyšetřování
Jiný: Hlasové a zvukové vyšetřování
Jiný: MRI a artikulační vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinické závažnosti
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců po diagnóze
NIHSS stupnice
Při zařazení a 6 měsíců po diagnóze
Změna poruchy polykání
Časové okno: Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Test: GUgging polykací obrazovka
Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poruchy afázie
Časové okno: Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Dotazník : Rychlý test afázie
Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Změna stavu deprese a úzkosti
Časové okno: Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Dotazník: stupnice úzkosti a deprese
Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Změna behaviorální pozornosti
Časové okno: Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze
Dotazník: stupnice Catherine Bergego
Do 15 dnů po diagnóze a 6 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Hospital, Montpellier
University Hospital, Caen
National Research Agency, France
Université Joseph Fourier
Centre Hospitalier du Pays d'Aix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00070-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit