Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cape Town Young Women's Health CoOp

6. ledna 2025 aktualizováno: RTI International

Rozšíření testování a prevence na HIV, aby oslovily zranitelné mladé ženy

Tato randomizovaná dvouramenná klastrová studie testovala komplexní program testování a poradenství HIV zaměřený na pohlaví, Young Women's Health CoOp (YWHC) se standardním programem HTC a zaměřený na dospívající ženy (ve věku 16–19 let), které užívají látky a vypadl ze školy. K vyhodnocení procesu studie zkoumala proveditelnost použití vzorů vrstevníků jako náborářů a spoluorganizátorů intervence a monitorovala věrnost intervence. Byla také hodnocena účinnost intervence na behaviorální a biologické výsledky a na vazby na zdravotnické služby prostřednictvím následných návštěv prováděných 6 a 12 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo otestovat komplexní program HIV testování a poradenství (HTC) zaměřený na pohlaví, Young Women's Health CoOp (YWHC) se standardním programem HTC ve 24 znevýhodněných komunitách v Kapském Městě v Jižní Africe. Výzkumníci provedli randomizaci na úrovni komunity napříč 24 komunitami s vyváženým náborem z převážně černošských afrických a převážně barevných komunit. Cíle studie byly: Cíl 1. Trénovat a hodnotit modely rolí dospívajících vrstevníků k provádění komunitních kontaktů se zavedenými terénními pracovníky s cílem získat 500 mimoškolních dospívajících žen ve věku 16 až 19 let užívajících návykové látky pro testování na HIV a poradenství (HTC) a spolupodílet se na genderové zaměřený komplexní program HTC. Cíl 2. Otestovat účinnost komplexního programu HTC zaměřeného na pohlaví mladých žen pro snížení užívání návykových látek, viktimizace a sexuálního rizikového chování (primární výsledky) a zlepšení přístupu k účinné léčbě a podpůrným službám prostřednictvím propojení s péčí (léčba zneužívání návykových látek, HIV, sexuálně přenosné infekce [STI], prenatální a reprodukční zdraví jako sekundární výsledky) ve srovnání se standardním HTC u dospívajících žen. Young Women's Health CoOp byl adaptován z South African Women's Health CoOp (WHC) a North Carolina Young Women's CoOp (YWC), které byly shledány přijatelnými v cílových skupinách a zachovaly všechny základní prvky intervence založené na důkazech. Pro tuto studii byla intervence spoluorganizována vyškoleným personálem z místních komunit. Intervence sestávala ze dvou 1,5hodinových skupinových workshopů (sezení), z nichž každý měl několik modulů, které jsou obvykle administrovány s týdenním odstupem: Workshop 1: Vývojové problémy a alkohol a jiné drogy; Gender, řešení problémů a vyjednávání konfliktů, násilí a hodnoty a stát se mocnou mladou ženou: a Workshop 2: STI, HIV/AIDS, prevence, kondomy a hraní rolí. Po každém sezení každý účastník vypracoval personalizovaný akční plán snižování rizik (PAP). Aby se udržely cíle PAP a snížily se úpadek intervenčních efektů v průběhu času, zaměstnanci provedli case management, aby pomohli účastníkům dosáhnout těchto osobních cílů. Účastníci dokončili základní, 6měsíční a 12měsíční následná hodnocení, která zahrnovala průzkum a biologické testování na užívání látek, těhotenství a HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7501
        • The South African Medical Research Council (SAMRC),

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Identifikujte se jako osoba žijící v jedné z 24 cílových znevýhodněných komunit
  • Mezi 16 a 19 lety
  • Odešel ze školy alespoň na 6 měsíců
  • V současné době je vynechán ze školy
  • Nemá dokončenou matriku (středoškolský diplom) nebo nemá certifikát N3 (Jihoafrický národní technický certifikát)
  • Hlásí konzumaci 2–3 alkoholických nápojů alespoň jednou za posledních 30 dní nebo užívání nelegálních drog alespoň jednou týdně.
  • Hlásí nechráněný sex s mužským partnerem za posledních 90 dní
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí nebo informovaný souhlas, pokud je emancipovaný nebo je mu 18 let
  • Žil v cílové komunitě po dobu nejméně 6 měsíců a plánuje pobývat v cílové komunitě na příští rok a poskytovat ověřitelné informace o lokátoru

Kritéria vyloučení:

  • Účastník musí být schopen složit kognitivní test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Young Women's Health CoOp (YWHC)/ HTC
Účastníci obdrželi vylepšenou intervenci HTC zaměřenou na pohlaví.
Behaviorální: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Účastníci obdrželi HTC a zapojili se do dvousezení zaměřené na pohlaví. Intervence zahrnovala informace týkající se průniku užívání návykových látek, sexuálního rizika a násilí prostřednictvím budování dovedností, hraní rolí a nácviku. Intervence také povzbudila pozitivní hledání cílů k přístupu ke zdravotní péči v širším sociálně ekologickém rámci místa, kde mladé ženy žijí.
Aktivní komparátor: Standardní HTC
Účastníci obdrželi standardní HTC dostupné v Jižní Africe pro tuto populaci.
Behaviorální: Standardní HTC
Účastníci obdrželi standardní HTC dostupné v Jižní Africe pro tuto populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené sexuální riziko
Časové okno: Základní linie
Snížené užívání drog nebo alkoholu před sexem (zhoršení), počet náhodných partnerů hlášený sám sebou, obchodování se sexem a souběžní partneři (definováno ≥ 2 partneři za posledních 90 dní) měřeno PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
Základní linie
Snížené sexuální riziko
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Snížené užívání drog nebo alkoholu před sexem (zhoršení), počet příležitostných partnerů, který si sami uvedli, obchodování se sexem a souběžní partneři (definováno ≥ 2 partneři za posledních 90 dní) měřeno PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
6 měsíců po výchozím stavu
Snížené sexuální riziko
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Snížené užívání drog nebo alkoholu před sexem (zhoršení), počet příležitostných partnerů, který si sami uvedli, obchodování se sexem a souběžní partneři (definováno ≥ 2 partneři za posledních 90 dní) měřeno PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
12 měsíců po výchozím stavu
Zvýšené používání kondomů
Časové okno: Základní linie
Snížený počet nechráněných análních a vaginálních pohlavních styků za posledních 90 dní. Zvýšená obratná komunikace s kondomy měřená 3-položkovou stupnicí vyjednávání o kondomu měřenou YRBA (Youth revidované hodnocení rizikového chování)
Základní linie
Zvýšené používání kondomů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Snížený počet nechráněných análních a vaginálních pohlavních styků za posledních 90 dní. Zvýšená obratná komunikace s kondomy měřená 3-položkovou stupnicí vyjednávání o kondomu měřenou YRBA (Youth revidované hodnocení rizikového chování)
6 měsíců po výchozím stavu
Zvýšené používání kondomů
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Snížený počet nechráněných análních a vaginálních pohlavních styků za posledních 90 dní. Zvýšená obratná komunikace s kondomy měřená 3-položkovou stupnicí vyjednávání o kondomu měřenou YRBA (Youth revidované hodnocení rizikového chování)
12 měsíců po výchozím stavu
Omezené užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: Základní linie
Frekvence užívání alkoholu a nelegálních drog za posledních 30 dní měřená PRBA. Biologická měření užívání drog pomocí testů na drogy v moči a dechových testů.
Základní linie
Omezené užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Frekvence užívání alkoholu a nelegálních drog za posledních 30 dní měřená PRBA. Biologická měření užívání drog pomocí testů na drogy v moči a dechových testů.
6 měsíců po výchozím stavu
Omezené užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Frekvence užívání alkoholu a nelegálních drog za posledních 30 dní měřená PRBA. Biologická měření užívání drog pomocí testů na drogy v moči a dechových testů.
12 měsíců po výchozím stavu
Snížení násilí a viktimizace
Časové okno: Základní linie
Nedávné emocionální, fyzické a sexuální zneužívání v posledních 6 měsících měřené RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
Základní linie
Snížení násilí a viktimizace
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Nedávné emocionální, fyzické a sexuální zneužívání v posledních 6 měsících měřené RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
6 měsíců po výchozím stavu
Snížení násilí a viktimizace
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Nedávné emocionální, fyzické a sexuální zneužívání v posledních 6 měsících měřené RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší přístup ke zdravotnickým službám
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášené používání služeb sexuálního reprodukčního zdraví a testování na HIV a STI; propojení s léčbou HIV a pečovatelskými službami, staging a zahájení antiretrovirové terapie (ART).
Základní linie
Lepší přístup ke zdravotnickým službám
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášené používání služeb sexuálního reprodukčního zdraví a testování na HIV a STI; propojení s léčbou HIV a pečovatelskými službami, staging a zahájení antiretrovirové terapie (ART).
6 měsíců po výchozím stavu
Lepší přístup ke zdravotnickým službám
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášené používání služeb sexuálního reprodukčního zdraví a testování na HIV a STI; propojení s léčbou HIV a pečovatelskými službami, staging a zahájení antiretrovirové terapie (ART).
12 měsíců po výchozím stavu
Vyšší pokrok ve vzdělávání a školení
Časové okno: Základní linie
Zápis do certifikace školení; sebevědomá motivace a vnímání týkající se učení; self-reported znalosti o strategiích ke zlepšení vzdělávacích výsledků.
Základní linie
Vyšší pokrok ve vzdělávání a školení
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Zápis do certifikace školení; sebevědomá motivace a vnímání týkající se učení; self-reported znalosti o strategiích ke zlepšení vzdělávacích výsledků.
6 měsíců po výchozím stavu
Vyšší pokrok ve vzdělávání a školení
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Zápis do certifikace školení; sebevědomá motivace a vnímání týkající se učení; self-reported znalosti o strategiích ke zlepšení vzdělávacích výsledků.
12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTI International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA041227 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení