Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cape Town Young Women's Health CoOp

6. januar 2025 opdateret af: RTI International

Udvidelse af HIV-testning og forebyggelse til at nå ud til sårbare unge kvinder

Dette randomiserede to-armede klyngeforsøg testede et kønsfokuseret omfattende HIV-test- og rådgivningsprogram (HTC), Young Women's Health CoOp (YWHC) med et standard HTC-program og målrettede kvindelige unge (i alderen 16-19), som bruger stoffer og har droppede ud af skolen. For at evaluere processen undersøgte undersøgelsen muligheden for at bruge peer-rollemodeller som rekrutterere og co-facilitatorer af interventionen og overvågede troskab til interventionen. Effekten af ​​interventionen på adfærdsmæssige og biologiske resultater og på koblinger til sundhedsydelser gennem opfølgningsbesøg udført 6- og 12 måneder efter tilmelding blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at teste et kønsfokuseret omfattende HIV-test- og rådgivningsprogram (HTC), Young Women's Health CoOp (YWHC) med et standard HTC-program i 24 dårligt stillede samfund i Cape Town, Sydafrika. Forskerne gennemførte randomisering på fællesskabsniveau på tværs af de 24 samfund med afbalanceret rekruttering fra overvejende sorte afrikanske og overvejende farvede samfund. Formålet med undersøgelsen var: Mål 1. At træne og evaluere unge jævnaldrende rollemodeller til at udføre samfundsopsøgende arbejde med etablerede opsøgende medarbejdere for at rekruttere 500 uden for skolen, stofbrugende kvindelige teenagere i alderen 16 til 19 til HIV-testning og rådgivning (HTC) og at co-facilitere en køns- fokuseret omfattende HTC-program. Mål 2. At teste effektiviteten af ​​unge kvinders kønsfokuserede omfattende HTC-program til reduktion af stofbrug, viktimisering og seksuel risikoadfærd (primære resultater) og forbedring af adgangen til effektiv behandling og støttetjenester gennem koblinger til pleje (stofmisbrugsbehandling, HIV, seksuelt overførte infektioner [STI'er], prænatal og reproduktiv sundhed som sekundære resultater) i forhold til standard HTC for unge kvinder. Young Women's Health CoOp er blevet tilpasset fra South African Women's Health CoOp (WHC) og North Carolina Young Women's CoOp (YWC), som blev fundet acceptabelt i fokusgrupper og fastholdt alle kerneelementerne i den evidensbaserede intervention. Til denne undersøgelse blev interventionen co-faciliteret af uddannet personale fra lokalsamfundene. Interventionen bestod af to 1,5-timers gruppeworkshops (sessioner), der hver havde flere moduler, der normalt administreres med en uges mellemrum: Workshop 1: Udviklingsproblemer og alkohol og andre stoffer; Køn, problemløsning og konfliktforhandlinger, vold og værdier og at blive en magtfuld ung kvinde: og workshop 2: STI'er, HIV/AIDS, forebyggelse, kondomer og rollespil. Efter hver session udviklede hver deltager en personlig handlingsplan for risikoreduktion (PAP). For at opretholde PAP-mål og reducere henfald af interventionseffekter over tid, gennemførte personalet sagsbehandling for at hjælpe deltagerne med at nå disse personlige mål. Deltagerne gennemførte baseline-, 6-måneders opfølgnings- og 12-måneders opfølgningsvurderinger, som omfattede en undersøgelse og biologisk testning for stofbrug, graviditet og HIV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7501
        • The South African Medical Research Council (SAMRC),

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Identificer dig selv som bor i et af de 24 målrettede dårligt stillede samfund
  • Mellem 16 og 19 år
  • Har droppet ud af skolen i mindst 6 måneder
  • Er pt. droppet ud af skolen
  • Har ikke afsluttet matric (gymnasium) eller har et N3-certifikat (South Africa National Technical Certificate)
  • Rapporterer indtagelse af 2-3 alkoholholdige drikkevarer mindst én gang inden for de sidste 30 dage eller brug af ulovlige stoffer mindst én gang om ugen.
  • Rapporterer ubeskyttet sex med en mandlig partner inden for de sidste 90 dage
  • Er i stand til at give informeret samtykke til at deltage eller informeret samtykke, hvis det er frigjort eller 18 år gammel
  • Har boet i målsamfundet i mindst 6 måneder og planlægger at opholde sig i målfællesskabet det næste år og give verificerbare lokaliseringsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren skal kunne bestå en kognitiv test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Young Women's Health CoOp (YWHC)/ HTC
Deltagerne modtog en forbedret kønsfokuseret HTC-intervention.
Adfærdsmæssigt: Young Women's Health CoOp (YWHC)
Deltagerne modtog HTC og engagerede sig i en to-session kønsfokuseret intervention. Interventionen omfattede information om skæringspunktet mellem stofbrug, seksuel risiko og vold gennem færdighedsopbygning, rollespil og øvelse. Interventionen tilskyndede også til positiv målsøgning for at få adgang til koblinger til sundhedspleje inden for de større social-økologiske rammer, hvor de unge kvinder bor.
Aktiv komparator: Standard HTC
Deltagerne modtog standard-HTC, der er tilgængelig i Sydafrika for denne befolkning.
Adfærdsmæssigt: Standard HTC
Deltagerne modtog standard-HTC, der er tilgængelig i Sydafrika for denne befolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret seksuel risiko
Tidsramme: Baseline
Reduceret stof- eller alkoholforbrug før sex (svækkelse), selvrapporteret antal tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (defineret ≥ 2 partnere inden for de seneste 90 dage) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
Baseline
Reduceret seksuel risiko
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Reduceret stof- eller alkoholforbrug før sex (svækkelse), selvrapporteret antal tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (defineret ≥ 2 partnere inden for de seneste 90 dage) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
6 måneder efter baseline
Reduceret seksuel risiko
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Reduceret stof- eller alkoholforbrug før sex (svækkelse), selvrapporteret antal tilfældige partnere, sexhandel og samtidige partnere (defineret ≥ 2 partnere inden for de seneste 90 dage) målt ved PRBA (WHC Pretoria Risk Behavior Assessment)
12 måneder efter baseline
Øget kondombrug
Tidsramme: Baseline
Reduceret antal ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger inden for de seneste 90 dage. Øget dygtig kondomkommunikation målt ved 3-element Condom Negotiation-skalaen målt af YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
Baseline
Øget kondombrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Reduceret antal ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger inden for de seneste 90 dage. Øget dygtig kondomkommunikation målt ved 3-element Condom Negotiation-skalaen målt af YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
6 måneder efter baseline
Øget kondombrug
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Reduceret antal ubeskyttede anale og vaginale sexhandlinger inden for de seneste 90 dage. Øget dygtig kondomkommunikation målt ved 3-element Condom Negotiation-skalaen målt af YRBA (Youth Revised Risk Behavior Assessment)
12 måneder efter baseline
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret hyppighed af alkohol og ulovligt stofbrug de seneste 30 dage målt ved PRBA. Biologiske mål for stofbrug gennem urinstoftest og alkometertest.
Baseline
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret hyppighed af alkohol og ulovligt stofbrug de seneste 30 dage målt ved PRBA. Biologiske mål for stofbrug gennem urinstoftest og alkometertest.
6 måneder efter baseline
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret hyppighed af alkohol og ulovligt stofbrug de seneste 30 dage målt ved PRBA. Biologiske mål for stofbrug gennem urinstoftest og alkometertest.
12 måneder efter baseline
Reduceret vold og viktimisering
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret nyligt følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug inden for de seneste 6 måneder målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
Baseline
Reduceret vold og viktimisering
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret nyligt følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug inden for de seneste 6 måneder målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
6 måneder efter baseline
Reduceret vold og viktimisering
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret nyligt følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug inden for de seneste 6 måneder målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment).
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret brug af seksuel reproduktiv sundhed og HIV & STI-testtjenester; kobling til HIV-behandling og plejeydelser, iscenesættelse og initiering af antiretroviral terapi (ART).
Baseline
Øget adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret brug af seksuel reproduktiv sundhed og HIV & STI-testtjenester; kobling til HIV-behandling og plejeydelser, iscenesættelse og initiering af antiretroviral terapi (ART).
6 måneder efter baseline
Øget adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret brug af seksuel reproduktiv sundhed og HIV & STI-testtjenester; kobling til HIV-behandling og plejeydelser, iscenesættelse og initiering af antiretroviral terapi (ART).
12 måneder efter baseline
Øget fremgang i uddannelse og jobtræning
Tidsramme: Baseline
Tilmelding til uddannelsescertifikater; selvrapporteret motivation og opfattelse af læring; selvrapporteret viden om strategier til forbedring af uddannelsesresultater.
Baseline
Øget fremgang i uddannelse og jobtræning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Tilmelding til uddannelsescertifikater; selvrapporteret motivation og opfattelse af læring; selvrapporteret viden om strategier til forbedring af uddannelsesresultater.
6 måneder efter baseline
Øget fremgang i uddannelse og jobtræning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Tilmelding til uddannelsescertifikater; selvrapporteret motivation og opfattelse af læring; selvrapporteret viden om strategier til forbedring af uddannelsesresultater.
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RTI International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA041227 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger