Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv standardizované enterální výživy na kriticky nemocné pacienty

14. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv standardního protokolu enterální výživy na kriticky nemocné pacienty: vícecentrová, prospektivní studie před-po

Cílem této studie je zhodnotit, zda standardní protokol enterální výživy může zlepšit efektivitu při dosahování nutričních cílů a zlepšit prognózu u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak všichni vědci vědí, nutriční stav u kriticky nemocných pacientů je spojen s prognózou těchto pacientů. A bylo potvrzeno, že časná enterální výživa vede k lepším výsledkům. Některá epidemiologická šetření však uvedla, že na většině jednotek intenzivní péče není fenomén opožděného krmení nebo nedostatečného krmení neobvyklý. V roce 2007 studie uvedla, že procento časné enterální výživy do 48 hodin je 64 %, na základě mechanicky ventilovaných pacientů na 208 jednotkách intenzivní péče v zemi. Jiná studie ukázala, že kalorie podporované enterální výživou tvoří pouze 50 % cílové kalorie. Několik studií ukázalo, že aplikace standardního protokolu enterální výživy by mohla vést ke zlepšení podávání enterální výživy pacientům. V Číně však taková studie neexistuje. Cílem této studie je zhodnotit, zda standardní protokol enterální výživy může zlepšit účinnost při dosahování nutričních cílů a zlepšit prognózu u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
439

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang university, school of medicine.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti, u kterých se předpokládá délka pobytu na JIP déle než 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mohou získat dostatek kalorií nezávislým perorálním krmením. Pacienti mladší 18 let. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacienti, kteří jsou popálení. Pacienti s maligními nádory v terminálních stádiích onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Předzásah
enterální výživa podle běžné praxe
Experimentální: Pozásahové
Intervencí v tomto rameni je aplikace standardního protokolu enterální výživy
Jiný: Standardní protokol enterální výživy
U pacientů v experimentální větvi bude praxe enterální výživy založena na standardním protokolu. Základní obsah tohoto protokolu zahrnuje pět kroků: 1. Potřebují účastníci nutriční terapii? 2. Volba způsobu výživy? 3. Nazogastrická sonda nebo nasointestinální sonda? 4. Volba typu enterální výživy? 5. Cílová kalorie a bílkoviny účastníků? A jak těchto cílů dosáhnout? (V této studii je praktikování výše uvedeného protokolu jediným zásahem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů užívajících enterální výživu a pacientů užívajících jakýkoli typ výživy
Časové okno: 7 dní po přijetí na JIP
7 dní po přijetí na JIP
Doba od přijetí do nemocnice do zahájení enterální výživy.
Časové okno: 7 dní po přijetí na JIP
7 dní po přijetí na JIP
Doba od přijetí do nemocnice do dosažení cílové kalorie.
Časové okno: 7 dní po přijetí na JIP
7 dní po přijetí na JIP
Podíl pacientů užívajících parenterální výživu a pacientů užívajících jakýkoli typ výživy
Časové okno: 7 dní po přijetí na JIP
7 dní po přijetí na JIP
Podíl pacientů užívajících Enteral plus doplněk parenterální u pacientů užívajících jakýkoli typ výživy
Časové okno: 7 dní po přijetí na JIP
7 dní po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na JIP.
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 12 měsíců
Nemocniční úmrtnost.
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 12 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 12 měsíců
Doba trvání mechanické ventilace.
Časové okno: Od data zahájení umělé ventilace do odstavení, hodnoceno do 12 měsíců
Od data zahájení umělé ventilace do odstavení, hodnoceno do 12 měsíců
Poplatek na JIP.
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 12 měsíců
Výskyt komplikací (průjem, abdominální distenze, nevolnost a zvracení.)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Emergency Medicine, People's Hospital of Shaoxing, Shaoxing, China.
Department of Emergency Medicine, Wenzhou Central Hospital, Wenzhou, China.
Department of Emergency Medicine, The First People's Hospital of Hangzhou, Hangzhou, China.
Department of Emergency Medicine, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China.
Department of Emergency Medicine, Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
Emergency Department, The First People's Hospital of Huzhou, Huzhou, China.
Department of Critical Care Medicine, The First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou, China.
Emergency Department, Jinhua Hospital of Zhejiang University, Jinhua, China.
Department of Critical Care Medicine, The First People's Hospital of Fuyang district, Hangzhou, China.
Department of Critical Care Medicine, Beilun District People's Hospital, Ningbo, China.
Emergency Department, The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University, Hangzhou, China.
Department of Emergency Intensive Care Unit, Ruian people's Hospital, Ruian, China.
Department of Emergency Medicine, Yuyao People's Hospital, Medical School of Ningbo University, Ningbo, China.
Department of Emergency Intensive Care Unit, The Second Hospital of Jiaxing, No 1518, Huanchengbei Rd, Jiaxing, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87783921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení