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Die Wirkung einer standardisierten enteralen Ernährung auf kritisch kranke Patienten

14. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Wirkung eines standardmäßigen enteralen Ernährungsprotokolls auf kritisch kranke Patienten: eine prospektive Vorher-Nachher-Studie mit mehreren Zentren

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein standardmäßiges enterales Ernährungsprotokoll die Effizienz bei der Erreichung von Ernährungszielen verbessern und die Prognose bei kritisch kranken Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie alle Forscher wissen, hängt der Ernährungszustand kritisch erkrankter Patienten mit der Prognose dieser Patienten zusammen. Und es wurde bestätigt, dass eine frühe enterale Ernährung zu besseren Ergebnissen führt. Einige epidemiologische Untersuchungen ergaben jedoch, dass auf den meisten Intensivstationen das Phänomen einer verzögerten oder unzureichenden Nahrungsaufnahme keine Seltenheit ist. Im Jahr 2007 berichtete eine Studie, dass der Prozentsatz der frühen enteralen Ernährung innerhalb von 48 Stunden 64 % beträgt, basierend auf mechanisch beatmeten Patienten auf 208 Intensivstationen im ganzen Land. Andere Studien ergaben, dass die durch die enterale Ernährung unterstützten Kalorien nur 50 % der Zielkalorie ausmachen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung eines standardmäßigen enteralen Ernährungsprotokolls zu einer Verbesserung der enteralen Ernährung von Patienten führen könnte. Allerdings gibt es in China keine solche Studie. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein standardmäßiges enterales Ernährungsprotokoll die Effizienz beim Erreichen von Ernährungszielen und die Prognose bei kritisch kranken Patienten verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
439

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang university, school of medicine.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, deren Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich mehr als 3 Tage beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die durch selbstständige orale Ernährung ausreichend Kalorien aufnehmen können. Patienten unter 18 Jahren. Patienten, die schwanger sind oder stillen. Patienten mit Verbrennungen. Patienten mit bösartigen Tumoren im Endstadium der Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Vorintervention
enterale Ernährung entsprechend der Routinepraxis
Experimental: Nach der Intervention
Der Eingriff in diesem Arm ist die Anwendung eines standardmäßigen enteralen Ernährungsprotokolls
Sonstiges: Ein Standardprotokoll zur enteralen Ernährung
Bei Patienten im experimentellen Arm erfolgt die Praxis der enteralen Ernährung auf der Grundlage eines Standardprotokolls. Der Kerninhalt dieses Protokolls umfasst fünf Schritte: 1. Ob die Teilnehmer eine Ernährungstherapie benötigen? 2. Die Wahl der Ernährungsweise? 3. Magensonde oder Naso-Darm-Sonde? 4. Die Wahl der enteralen Ernährungsart? 5. Die Zielkalorie und das Protein der Teilnehmer? Und wie können diese Ziele erreicht werden? (In dieser Studie ist die Anwendung des oben genannten Protokolls die einzige Intervention).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine enterale Ernährung erhalten, im Vergleich zu den Patienten, die irgendeine Art von Ernährung erhalten
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zum Beginn der enteralen Ernährung.
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Zeit ab Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Zielkalorie.
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Der Anteil der Patienten, die eine parenterale Ernährung erhalten, im Vergleich zu den Patienten, die irgendeine Art von Ernährung erhalten
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Der Anteil der Patienten, die Enteral plus parenterale Nahrungsergänzung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die irgendeine Art von Ernährung erhalten
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 12 Monate
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 12 Monate
Krankenhaussterblichkeit.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Monate
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 12 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 12 Monate
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 12 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der mechanischen Beatmung bis zur Entwöhnung werden bis zu 12 Monate geschätzt
Vom Datum des Beginns der mechanischen Beatmung bis zur Entwöhnung werden bis zu 12 Monate geschätzt
Gebühr für die Intensivstation.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 12 Monate
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 12 Monate
Das Auftreten von Komplikationen (Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen).
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 12 Monate
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Emergency Medicine, People's Hospital of Shaoxing, Shaoxing, China.
Department of Emergency Medicine, Wenzhou Central Hospital, Wenzhou, China.
Department of Emergency Medicine, The First People's Hospital of Hangzhou, Hangzhou, China.
Department of Emergency Medicine, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China.
Department of Emergency Medicine, Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
Emergency Department, The First People's Hospital of Huzhou, Huzhou, China.
Department of Critical Care Medicine, The First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou, China.
Emergency Department, Jinhua Hospital of Zhejiang University, Jinhua, China.
Department of Critical Care Medicine, The First People's Hospital of Fuyang district, Hangzhou, China.
Department of Critical Care Medicine, Beilun District People's Hospital, Ningbo, China.
Emergency Department, The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University, Hangzhou, China.
Department of Emergency Intensive Care Unit, Ruian people's Hospital, Ruian, China.
Department of Emergency Medicine, Yuyao People's Hospital, Medical School of Ningbo University, Ningbo, China.
Department of Emergency Intensive Care Unit, The Second Hospital of Jiaxing, No 1518, Huanchengbei Rd, Jiaxing, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87783921

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