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L'effetto della nutrizione enterale standardizzata sui pazienti critici

14 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'effetto di un protocollo di nutrizione enterale standard su pazienti critici: uno studio multicentrico, prospettico, prima-dopo

L'obiettivo di questo studio è valutare se un protocollo di nutrizione enterale standard può migliorare l'efficienza nel raggiungimento degli obiettivi nutrizionali e migliorare la prognosi nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come tutti i ricercatori sanno, lo stato nutrizionale nei pazienti critici è associato alla prognosi di questi pazienti. Ed è stato confermato che la nutrizione enterale precoce si traduce in risultati migliori. Tuttavia, alcune indagini epidemiologiche hanno riportato che nella maggior parte delle unità di terapia intensiva il fenomeno dell'alimentazione ritardata o insufficiente non è raro. Nel 2007, uno studio ha riportato che la percentuale di nutrizione enterale precoce entro 48 ore è del 64%, sulla base di pazienti ventilati meccanicamente in 208 unità di terapia intensiva a livello nazionale. Altri studi hanno indicato che le calorie supportate dalla nutrizione enterale costituiscono solo il 50% delle calorie target. Diversi studi hanno dimostrato che l'applicazione di un protocollo di nutrizione enterale standard potrebbe comportare un miglioramento nella somministrazione di nutrizione enterale ai pazienti. Tuttavia, non esiste uno studio di questo tipo in Cina. L'obiettivo di questo studio è valutare se un protocollo di nutrizione enterale standard può migliorare l'efficienza nel raggiungimento degli obiettivi nutrizionali e migliorare la prognosi nei pazienti critici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
439

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang university, school of medicine.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche per i quali è prevista la durata della permanenza in terapia intensiva per più di 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che possono ottenere abbastanza calorie attraverso l'alimentazione orale indipendente. Pazienti di età inferiore a 18 anni. Pazienti in gravidanza o allattamento. Pazienti ustionati. Pazienti con stadi terminali tumorali maligni di malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pre-intervento
nutrizione enterale secondo la pratica di routine
Sperimentale: Post-intervento
L'intervento in questo braccio è l'applicazione di un protocollo di nutrizione enterale standard
Altro: Un protocollo di nutrizione enterale standard
Pazienti nel braccio sperimentale, la pratica della nutrizione enterale si baserà su un protocollo standard. Il contenuto principale di questo protocollo include cinque fasi: 1. Se i partecipanti hanno bisogno di una terapia nutrizionale? 2. La scelta del modo nutrizionale? 3. Sondino nasogastrico o sondino nasointestinale? 4. La scelta del tipo di nutrizione enterale? 5. Il target calorico e proteico dei partecipanti? E come raggiungere questi obiettivi? (In questo studio, la pratica del protocollo di cui sopra è l'unico intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che ricevono nutrizione enterale in pazienti che ricevono qualsiasi tipo di nutrizione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Il tempo dal ricovero ospedaliero all'inizio della nutrizione enterale.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Il tempo dal ricovero in ospedale per raggiungere l'obiettivo calorico.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
La proporzione di pazienti che ricevono nutrizione parenterale rispetto a pazienti che ricevono qualsiasi tipo di nutrizione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
La proporzione di pazienti che ricevono Enteral plus supplemento parenterale nei pazienti che ricevono qualsiasi tipo di nutrizione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 12 mesi
Dalla data del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 12 mesi
Mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
Dalla data del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 12 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 12 mesi
Dalla data del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 12 mesi
Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della ventilazione meccanica fino allo svezzamento, valutato fino a 12 mesi
Dalla data di inizio della ventilazione meccanica fino allo svezzamento, valutato fino a 12 mesi
Tassa di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 12 mesi
Dalla data del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 12 mesi
L'incidenza delle complicanze (diarrea, distensione addominale, nausea e vomito).
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 12 mesi
Dalla data del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Emergency Medicine, People's Hospital of Shaoxing, Shaoxing, China.
Department of Emergency Medicine, Wenzhou Central Hospital, Wenzhou, China.
Department of Emergency Medicine, The First People's Hospital of Hangzhou, Hangzhou, China.
Department of Emergency Medicine, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China.
Department of Emergency Medicine, Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
Emergency Department, The First People's Hospital of Huzhou, Huzhou, China.
Department of Critical Care Medicine, The First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou, China.
Emergency Department, Jinhua Hospital of Zhejiang University, Jinhua, China.
Department of Critical Care Medicine, The First People's Hospital of Fuyang district, Hangzhou, China.
Department of Critical Care Medicine, Beilun District People's Hospital, Ningbo, China.
Emergency Department, The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University, Hangzhou, China.
Department of Emergency Intensive Care Unit, Ruian people's Hospital, Ruian, China.
Department of Emergency Medicine, Yuyao People's Hospital, Medical School of Ningbo University, Ningbo, China.
Department of Emergency Intensive Care Unit, The Second Hospital of Jiaxing, No 1518, Huanchengbei Rd, Jiaxing, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87783921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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