Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MR zobrazení plic pomocí hyperpolarizovaného 129Xe

21. prosince 2022 aktualizováno: University of Nottingham

ZOBRAZENÍ PLIC FUNKČNÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ POMOCÍ INHALAČNÍHO HYPERPOLARIZOVANÉHO 129Xe

Cílem této studie je prozkoumat potenciální hodnotu nové zobrazovací techniky (hyperpolarizované zobrazení plic 129Xe) v diagnostice a hodnocení plicních onemocnění u pacientů s CHOPN a IPF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci, CHOPN

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Normální krevní tlak (systolický TK > 100 mmHg a diastolický TK > 70 mmHg)
  • Klidová tepová frekvence > 50 tepů/min
  • U žen negativní β-hCG v moči při screeningu a následných návštěvách
  • Subjekt je schopen zadržet dech na 10 sekund
  • Subjekt se vejde do hrudní cívky 129Xe používané pro MRI
  • Subjekt schopen porozumět požadavkům studia a spolupracovat s postupy studia

Kritéria pro zařazení

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

• Žádné významné respirační onemocnění za poslední rok

PACIENTŮ

COPD

  • Důkaz obstrukce proudění vzduchu (FEV/FVC
  • Minimální FVC 1,5L

Kritéria vyloučení

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

  • Nevhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. máte kovové implantáty nebo kardiostimulátor nebo jsou kontraindikovány podle dotazníku)
  • Akutní respirační onemocnění do 30 dnů po MRI
  • Subjekt obdržel IMP (bez hyperpolarizovaného 129Xe) do 30 dnů od MRI a podání 129Xe bylo považováno za nevhodné v kontextu jiné studie
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt během snímkování dodržoval pokyny
  • Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Subjekt není považován za dostatečně způsobilý, aby toleroval proceduru
  • Subjekt považovaný klinickým zkoušejícím za nevhodný z jiných důvodů

PACIENTŮ

  • Nevhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. máte kovové implantáty nebo kardiostimulátor nebo jsou kontraindikovány podle dotazníku)
  • Akutní respirační onemocnění do 30 dnů po MRI
  • Subjekt obdržel IMP (bez hyperpolarizovaného 129Xe) do 30 dnů od MRI a podání 129Xe bylo považováno za nevhodné v kontextu jiné studie
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt během snímkování dodržoval pokyny
  • Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Subjekt není považován za dostatečně způsobilý, aby toleroval proceduru
  • Subjekt považovaný klinickým zkoušejícím za nevhodný z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Subjekty obdrží 1 litr nehyperpolarizovaného 129Xenonu k inhalaci. Poté: Subjekty vdechnou první kalibrační dávku hyperpolarizovaného 129Xenonu (až 1 l, což může být směs hyperpolarizovaného 129Xenonu a N2) a zadrží dech, zatímco se provádí MRI sken. Poté: Provede se další série inhalací až do maxima 3 (maximální celková expozice hyperpolarizovanému 129Xenonu bude 3,6 l). Volitelná studijní návštěva č. 2: Totožná se studijní návštěvou 1, ale s další sérií inhalací až do maxima 4 (maximální celková expozice hyperpolarizovanému 129Xenonu bude 5 l). Nepovinná studijní návštěva č. 3: Shodná se studijní návštěvou 2 (maximální celková expozice hyperpolarizovanému 129Xenonu bude 5 l)
Jiný: hyperpolarizovaný 129 xenon
Hyperpolarizované 129 Xe k posouzení funkce plic
Chronická obstrukční plicní nemoc
Subjekty obdrží 1l sáček nehyperpolarizovaného 129Xenonu k inhalaci. Poté: Subjekty vdechnou první kalibrační dávku hyperpolarizovaného 129Xenonu (až 1 l, což může být směs hyperpolarizovaného 129Xenonu a N2) a zadrží dech na požadovanou dobu, zatímco se provádí skenování magnetickou rezonancí. Poté: Bude provedena další série inhalací provede se maximálně 3 (maximální celková expozice hyperpolarizovanému 129Xenonu bude 3,6 l). Volitelná studijní návštěva č. 2: Totožná se studijní návštěvou 1 (maximální celková expozice hyperpolarizovanému 129Xenonu bude 3,6 l)
Jiný: hyperpolarizovaný 129 xenon
Hyperpolarizované 129 Xe k posouzení funkce plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání výchozích dat a obrázků pro zkoumání použití hp129Xe jako diagnostického nástroje
Časové okno: 4 roky
i) Získejte výchozí data pro každou skupinu s odpovídajícími klinickými daty (např. plicní funkční testy), které umožňují srovnání se stávajícími klinickými diagnostickými technikami a také určení korelace se závažností onemocnění ii) Použijte získané snímky k nastavení standardních sekvenačních protokolů a definování algoritmů a výpočtů energie pro následné studie
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování údajů o schopnosti účastníků dodržovat protokol studie
Časové okno: 4 roky
1) Shromáždit data týkající se schopnosti účastníků každé skupiny dodržovat protokol, a tak poskytnout informace pro návrh studie budoucích studií.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení