Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MR-lungebilleddannelse ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe

21. december 2022 opdateret af: University of Nottingham

FUNKTIONEL MAGNETISK RESONANS LUNGE-IMAGING VED HJÆLP AF INHALERET HYPERPOLARISED 129Xe

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle værdi af en ny billeddannelsesteknik (hyperpolariseret 129Xe lungebilleddannelse) i diagnosticering og vurdering af lungesygdom hos patienter med KOL og IPF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige, KOL

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Normalt blodtryk (systolisk blodtryk > 100 mmHg og diastolisk blodtryk > 70 mmHg)
  • Hvilepuls > 50 slag/min
  • For kvinder negativ β-hCG i urinen ved screeningen og efterfølgende besøg
  • Forsøgsperson kan holde vejret i 10 sekunder
  • Emnet kan passe ind i 129Xe brystspiral brugt til MR
  • Emnet er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne

Inklusionskriterier

SUNDE FRIVILLIGE

• Ingen væsentlig luftvejssygdom inden for det seneste år

PATIENTER

KOL

  • Bevis på luftstrømsobstruktion (FEV/FVC
  • Minimum FVC 1,5L

Eksklusionskriterier

SUNDE FRIVILLIGE

  • Uegnet til MR-scanning (har f.eks. metalimplantater eller pacemaker eller kontraindiceret efter spørgeskema)
  • Akut luftvejssygdom inden for 30 dage efter MR
  • Forsøgspersonen har modtaget en IMP (ikke inklusive hyperpolariseret 129Xe) inden for 30 dage efter MR og administration af 129Xe, der anses for upassende i forbindelse med anden undersøgelse
  • Emnet anses for usandsynligt at overholde instruktionerne under billeddannelse
  • Opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor
  • Emnet anses ikke for egnet nok til at tolerere proceduren
  • Forsøgsperson vurderet uegnet af den kliniske investigator af andre årsager

PATIENTER

  • Uegnet til MR-scanning (har f.eks. metalimplantater eller pacemaker eller kontraindiceret efter spørgeskema)
  • Akut luftvejssygdom inden for 30 dage efter MR
  • Forsøgspersonen har modtaget en IMP (ikke inklusive hyperpolariseret 129Xe) inden for 30 dage efter MR og administration af 129Xe, der anses for upassende i forbindelse med anden undersøgelse
  • Emnet anses for usandsynligt at overholde instruktionerne under billeddannelse
  • Opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor
  • Emnet anses ikke for egnet nok til at tolerere proceduren
  • Forsøgsperson vurderet uegnet af den kliniske investigator af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Forsøgspersoner vil modtage 1L ikke-hyperpolariseret 129Xenon at inhalere. Derefter: Forsøgspersoner vil inhalere den første hyperpolariserede 129Xenon-kalibreringsdosis (op til 1L, som kan være en blanding af hyperpolariseret 129Xenon og N2) og holde vejret, mens MR-scanningen udføres. Derefter: En yderligere serie af inhalationer vil blive udført op til et maksimum på 3 (maksimal total eksponering for hyperpolariseret 129Xenon vil være 3,6 L). Valgfrit studiebesøg nr. 2: identisk med studiebesøg 1, men med de yderligere serier af inhalationer på op til et maksimum på 4 (maksimal total eksponering for hyperpolariseret 129Xenon vil være 5 L). Valgfrit studiebesøg nr. 3: identisk med studiebesøg 2 (maksimalt total eksponering for hyperpolariseret 129Xenon vil være 5L)
Andet: hyperpolariseret 129 Xenon
Hyperpolariseret 129 Xe for at vurdere lungefunktionen
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Forsøgspersonerne vil modtage en 1L pose med ikke-hyperpolariseret 129Xenon til at inhalere. Derefter: Forsøgspersoner inhalerer den første hyperpolariserede 129Xenon-kalibreringsdosis (op til 1 L, som kan være en blanding af hyperpolariseret 129Xenon og N2) og holder vejret i den nødvendige tid, mens MR-scanningen udføres. Derefter: En yderligere række inhalationer vil blive udført. udføres op til et maksimum på 3 (maksimal total eksponering for hyperpolariseret 129Xenon vil være 3,6L). Valgfrit studiebesøg nr. 2: Identisk med studiebesøg 1 (maksimal total eksponering for hyperpolariseret 129Xenon vil være 3,6 l)
Andet: hyperpolariseret 129 Xenon
Hyperpolariseret 129 Xe for at vurdere lungefunktionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anskaffelse af basisdata og billeder for at undersøge brugen af ​​hp129Xe som et diagnostisk værktøj
Tidsramme: 4 år
i) Indhent baselinedata for hver gruppe med matchede kliniske data (f.eks. lungefunktionstests), der muliggør sammenligning med eksisterende kliniske diagnostiske teknikker og også bestemme korrelation med sygdommens sværhedsgrad ii) Brug de opnåede billeder til at opsætte standard sekventeringsprotokoller og definere algoritmer og informere effektberegninger til efterfølgende undersøgelser
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af data vedrørende deltagernes evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 4 år
1) At samle data vedrørende deltagernes evne til at overholde protokollen og dermed informere studiedesignet af fremtidige forsøg.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger