Funkční MR zobrazení plic pomocí hyperpolarizovaného 129Xe
21. prosince 2022 aktualizováno: University of Nottingham
ZOBRAZENÍ PLIC FUNKČNÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ POMOCÍ INHALAČNÍHO HYPERPOLARIZOVANÉHO 129Xe
Cílem této studie je prozkoumat potenciální hodnotu nové zobrazovací techniky (hyperpolarizované zobrazení plic 129Xe) v diagnostice a hodnocení plicních onemocnění u pacientů s CHOPN a IPF.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci, CHOPN
Popis
Obecná kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Normální krevní tlak (systolický TK > 100 mmHg a diastolický TK > 70 mmHg)
- Klidová tepová frekvence > 50 tepů/min
- U žen negativní β-hCG v moči při screeningu a následných návštěvách
- Subjekt je schopen zadržet dech na 10 sekund
- Subjekt se vejde do hrudní cívky 129Xe používané pro MRI
- Subjekt schopen porozumět požadavkům studia a spolupracovat s postupy studia
Kritéria pro zařazení
ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
• Žádné významné respirační onemocnění za poslední rok
PACIENTŮ
COPD
- Důkaz obstrukce proudění vzduchu (FEV/FVC
- Minimální FVC 1,5L
Kritéria vyloučení
ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
- Nevhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. máte kovové implantáty nebo kardiostimulátor nebo jsou kontraindikovány podle dotazníku)
- Akutní respirační onemocnění do 30 dnů po MRI
- Subjekt obdržel IMP (bez hyperpolarizovaného 129Xe) do 30 dnů od MRI a podání 129Xe bylo považováno za nevhodné v kontextu jiné studie
- Je nepravděpodobné, že by subjekt během snímkování dodržoval pokyny
- Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
- Subjekt není považován za dostatečně způsobilý, aby toleroval proceduru
- Subjekt považovaný klinickým zkoušejícím za nevhodný z jiných důvodů
PACIENTŮ
- Nevhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. máte kovové implantáty nebo kardiostimulátor nebo jsou kontraindikovány podle dotazníku)
- Akutní respirační onemocnění do 30 dnů po MRI
- Subjekt obdržel IMP (bez hyperpolarizovaného 129Xe) do 30 dnů od MRI a podání 129Xe bylo považováno za nevhodné v kontextu jiné studie
- Je nepravděpodobné, že by subjekt během snímkování dodržoval pokyny
- Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
- Subjekt není považován za dostatečně způsobilý, aby toleroval proceduru
- Subjekt považovaný klinickým zkoušejícím za nevhodný z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Subjekty obdrží 1 litr nehyperpolarizovaného 129Xenonu k inhalaci.
Poté: Subjekty vdechnou první kalibrační dávku hyperpolarizovaného 129Xenonu (až 1 l, což může být směs hyperpolarizovaného 129Xenonu a N2) a zadrží dech, zatímco se provádí MRI sken.
Poté: Provede se další série inhalací až do maxima 3 (maximální celková expozice hyperpolarizovanému 129Xenonu bude 3,6 l).
Volitelná studijní návštěva č. 2: Totožná se studijní návštěvou 1, ale s další sérií inhalací až do maxima 4 (maximální celková expozice hyperpolarizovanému 129Xenonu bude 5 l). Nepovinná studijní návštěva č. 3: Shodná se studijní návštěvou 2 (maximální celková expozice hyperpolarizovanému 129Xenonu bude 5 l)
|
Hyperpolarizované 129 Xe k posouzení funkce plic
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc
Subjekty obdrží 1l sáček nehyperpolarizovaného 129Xenonu k inhalaci.
Poté: Subjekty vdechnou první kalibrační dávku hyperpolarizovaného 129Xenonu (až 1 l, což může být směs hyperpolarizovaného 129Xenonu a N2) a zadrží dech na požadovanou dobu, zatímco se provádí skenování magnetickou rezonancí. Poté: Bude provedena další série inhalací provede se maximálně 3 (maximální celková expozice hyperpolarizovanému 129Xenonu bude 3,6 l).
Volitelná studijní návštěva č. 2: Totožná se studijní návštěvou 1 (maximální celková expozice hyperpolarizovanému 129Xenonu bude 3,6 l)
|
Hyperpolarizované 129 Xe k posouzení funkce plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získávání výchozích dat a obrázků pro zkoumání použití hp129Xe jako diagnostického nástroje
Časové okno: 4 roky
|
i) Získejte výchozí data pro každou skupinu s odpovídajícími klinickými daty (např.
plicní funkční testy), které umožňují srovnání se stávajícími klinickými diagnostickými technikami a také určení korelace se závažností onemocnění ii) Použijte získané snímky k nastavení standardních sekvenačních protokolů a definování algoritmů a výpočtů energie pro následné studie
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďování údajů o schopnosti účastníků dodržovat protokol studie
Časové okno: 4 roky
|
1) Shromáždit data týkající se schopnosti účastníků každé skupiny dodržovat protokol, a tak poskytnout informace pro návrh studie budoucích studií.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .