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Imaging polmonare RM funzionale mediante 129Xe iperpolarizzato

21 dicembre 2022 aggiornato da: University of Nottingham

IMAGING POLMONARE IN RISONANZA MAGNETICA FUNZIONALE UTILIZZANDO 129Xe IPERPOLARIZZATO INALATO

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore potenziale di una nuova tecnica di imaging (imaging polmonare 129Xe iperpolarizzato) nella diagnosi e valutazione della malattia polmonare nei pazienti con BPCO e IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Hyperpolarised Imaging Lung Facility, QMC, Uni of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani, BPCO

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 70 mmHg)
  • Frequenza cardiaca a riposo > 50 bpm
  • Per le donne, β-hCG urinaria negativa allo screening e alle visite successive
  • Soggetto in grado di trattenere il respiro per 10 secondi
  • Soggetto in grado di adattarsi alla bobina toracica 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
  • Soggetto in grado di comprendere i requisiti dello studio e di collaborare con le procedure dello studio

Criterio di inclusione

VOLONTARI IN SALUTE

• Nessuna malattia respiratoria significativa nell'ultimo anno

PAZIENTI

BPCO

  • Evidenza di ostruzione del flusso aereo (FEV1/FVC
  • FVC minimo 1,5 l

Criteri di esclusione

VOLONTARI IN SALUTE

  • Non adatto per la scansione MRI (ad es. avere impianti metallici o pacemaker o controindicato seguendo il questionario)
  • Malattia respiratoria acuta entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  • Il soggetto ha ricevuto un IMP (escluso 129Xe iperpolarizzato) entro 30 giorni dalla risonanza magnetica e somministrazione di 129Xe ritenuta inappropriata nel contesto di un altro studio
  • Soggetto ritenuto improbabile che rispetti le istruzioni durante l'imaging
  • Non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Soggetto non ritenuto idoneo a tollerare la procedura
  • Soggetto ritenuto non idoneo dallo sperimentatore clinico per altri motivi

PAZIENTI

  • Non adatto per la scansione MRI (ad es. avere impianti metallici o pacemaker o controindicato seguendo il questionario)
  • Malattia respiratoria acuta entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  • Il soggetto ha ricevuto un IMP (escluso 129Xe iperpolarizzato) entro 30 giorni dalla risonanza magnetica e somministrazione di 129Xe ritenuta inappropriata nel contesto di un altro studio
  • Soggetto ritenuto improbabile che rispetti le istruzioni durante l'imaging
  • Non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Soggetto non ritenuto idoneo a tollerare la procedura
  • Soggetto ritenuto non idoneo dallo sperimentatore clinico per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari sani
I soggetti riceveranno 1L di 129Xenon non iperpolarizzato da inalare. Quindi:I soggetti inaleranno la prima dose di calibrazione iperpolarizzata di 129Xenon (fino a 1L, che può essere una miscela di 129Xenon iperpolarizzato e N2) e tratterranno il respiro mentre viene eseguita la scansione MRI. Quindi: Verrà eseguita un'ulteriore serie di inalazioni fino ad un massimo di 3 (l'esposizione totale massima allo Xenon 129 iperpolarizzato sarà di 3,6L). Visita di studio facoltativa n. 2: identica alla visita di studio 1 ma con l'ulteriore serie di inalazioni fino a un massimo di 4 (l'esposizione totale massima allo xeno 129 iperpolarizzato sarà di 5 l). Visita di studio facoltativa n. 3: identica alla visita di studio 2 (massimo l'esposizione totale a 129Xenon iperpolarizzato sarà di 5L)
Altro: iperpolarizzato 129 Xenon
129 Xe iperpolarizzato per valutare la funzione polmonare
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
I soggetti riceveranno una sacca da 1 litro di 129Xenon non iperpolarizzato da inalare. Quindi: i soggetti inaleranno la prima dose di calibrazione di 129 Xenon iperpolarizzato (fino a 1 litro, che può essere una miscela di 129 Xenon iperpolarizzato e N2) e tratterranno il respiro per il tempo necessario mentre viene eseguita la scansione MRI. Quindi: verrà eseguita un'ulteriore serie di inalazioni eseguito fino a un massimo di 3 (l'esposizione totale massima a 129Xenon iperpolarizzato sarà di 3,6L). Visita di studio facoltativa n. 2: identica alla visita di studio 1 (l'esposizione totale massima allo xeno 129 iperpolarizzato sarà di 3,6 l)
Altro: iperpolarizzato 129 Xenon
129 Xe iperpolarizzato per valutare la funzione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di dati e immagini di riferimento per studiare l'uso di hp129Xe come strumento diagnostico
Lasso di tempo: 4 anni
i) Ottenere dati di riferimento per ciascun gruppo con dati clinici corrispondenti (ad es. test di funzionalità polmonare) consentendo il confronto con le tecniche diagnostiche cliniche esistenti e anche determinando la correlazione con la gravità della malattia ii) Utilizzare le immagini ottenute per impostare protocolli di sequenziamento standard e definire algoritmi e informare i calcoli di potenza per studi successivi
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati relativi alla capacità dei partecipanti di aderire al protocollo di studio
Lasso di tempo: 4 anni
1) Raccogliere i dati relativi alla capacità dei partecipanti di ciascun gruppo di aderire al protocollo informando così il disegno dello studio delle prove future.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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