Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k předepisování pro starší pacienty s polyfarmacie (Shed-Meds)

26. června 2023 aktualizováno: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie k předepisování pro starší pacienty s polyfarmacií převedenou z nemocnice do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie vyhodnotí účinky intervence ke snížení expozice lékům u hospitalizovaných starších dospělých propuštěných do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF). Cílem intervence je bezpečně předepsat léky, jak je definováno snížením dávky a zastavenými léky, na základě kombinace klinických kritérií a preferencí pacienta. Vyšetřovatelé zhodnotí vliv intervence na celkový počet předepsaných léků pacientům při propuštění z nemocnice a SNF a doma 90 dní po propuštění SNF spolu s prevalencí osmi geriatrických syndromů, dodržováním medikace a zdravotním stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie vyhodnotí účinky intervence ke snížení expozice lékům u hospitalizovaných starších dospělých propuštěných do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF). Tato studie bude provedena v jedné univerzitní nemocnici a 14 oblastních SNF a zapíše celkem přibližně 1 300 účastníků během pěti let projektu. Pacienti propuštění do SNF představují největší segment příjemců Medicare propuštěných do služeb postakutní péče a jsou zvláště vysoce rizikovou skupinou pro ztrátu nezávislosti a další špatné klinické výsledky. Tento vyšetřovací tým nedávno dokončil Cenu za inovaci Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), která poskytuje silné předběžné údaje týkající se prevalence polyfarmacie a vztahu mezi polyfarmacií a geriatrickými syndromy (např. léky spojené s pády) u této populace pacientů. Na základě těchto údajů výzkumníci vyvinuli strukturovaný intervenční protokol ("Shed-Meds") spojený se standardizovanými screeningovými hodnoceními pro osm geriatrických syndromů, které mají být implementovány v nemocnici a pokračovat během pobytu SNF. Cílem intervence je bezpečně předepsat léky, jak je definováno snížením dávky a zastavenými léky, na základě kombinace klinických kritérií a preferencí pacienta. Tato studie vyhodnotí účinky této intervence na expozici medikaci, dodržování medikace, geriatrické syndromy a zdravotní stav při přechodu péče z nemocnice do SNF do domova, včetně 90denního sledování po propuštění SNF. Zastřešující hypotézou je, že snížení medikace u starších pacientů v rámci kontinua péče příznivě ovlivní geriatrické syndromy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
372

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizována ve Vanderbilt University Medical Center
  • Medicare způsobilé
  • Propuštěn z VUMC do zařízení postakutní péče
  • Má polyfarmacii podle definice > 5 léků
  • Schopný dát svůj souhlas nebo má zástupce (náhradníka)
  • Mluví anglicky (kvůli hodnocení na základě pohovoru)
  • Primární domácí bydliště v jednom z 9 okolních okresů (kvůli návštěvě domova během následné fáze)

Kritéria vyloučení:

  • Pobývá v dlouhodobé péči
  • V současné době je v hospici nebo má omezenou délku života (< 6 měsíců).
  • Zařazen do klinického hodnocení léků
  • Má diagnózu rakoviny ve stádiu IV
  • Vězněni nebo bezdomovci
  • Neschopný dát vlastní souhlas a nemá náhradníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Shed-Meds: Intervence zaměřená na pacienta
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží klinický přehled svých předepsaných léků od výzkumného lékaře (lékaře, lékaře a/nebo zdravotní sestry), po kterém bude následovat pohovor s pacientem, který posoudí jejich ochotu vysadit nebo omezit některé ze svých léků na základě klinická doporučení týmu. Součástí rozhodovacího procesu budou také nemocniční a ambulantní poskytovatelé. Depresivní akce budou zahájeny v nemocnici před propuštěním a budou pokračovat během pobytu v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení.
Behaviorální: Shed-Meds: Intervence zaměřená na pacienta
Cílem intervence je bezpečně předepsat léky, jak je definováno snížením dávky a zastavenými léky, na základě kombinace klinických kritérií a preferencí pacienta.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče, která je běžně poskytována léčebnými týmy nemocnice a kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení. Výzkumní pracovníci budou sledovat své předepsané léky v obou zařízeních péče, ale nebudou vydávat žádná doporučení ani změny, pokud nebude identifikován bezpečnostní problém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet léků
Časové okno: Propuštění z nemocnice, propuštění po akutní péči a 90 dní po propuštění z PAC
Počet léků, které účastník užívá. To zahrnuje všechny léky na předpis a volně prodejné léky a léky podle plánu i podle potřeby (PRN).
Propuštění z nemocnice, propuštění po akutní péči a 90 dní po propuštění z PAC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Drug Burden Index (DBI): Anticholinergní a sedativní léčivo
Časové okno: Propuštění z nemocnice, propuštění po akutní péči a 90 dní po propuštění z PAC
Skóre indexu lékové zátěže (DBI) se vypočítá pro každý anticholinergní a sedativní lék vydělením předepsané denní dávky jednotlivého léku součtem minimální účinné dávky (na minimální doporučenou dávku FDA) a denní dávky pacienta. Rozsah skóre pro každou jednotlivou medikaci je 0 až 1 a hlášená anticholinergní a sedativní DBI je součtem skóre jednotlivých medikací. Anticholinergní a sedativní DBI má minimální skóre 0 a žádné maximum. Vyšší skóre ukazuje na vyšší drogovou zátěž (tj. nižší skóre je lepší výsledek).
Propuštění z nemocnice, propuštění po akutní péči a 90 dní po propuštění z PAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AG053264-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG053264 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být na písemnou žádost sdílena po dokončení studie a všech závěrečných analýzách

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení