Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at udskrive til ældre patienter med polyfarmaci (Shed-Meds)

26. juni 2023 opdateret af: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at udskrive til ældre patienter med polyfarmaci overført fra hospitalet til dygtige sygeplejefaciliteter

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af en intervention for at reducere eksponeringen for medicin blandt indlagte ældre voksne, der udskrives til dygtige sygeplejefaciliteter (SNF'er). Målet med interventionen er sikkert at udskrive medicin, som defineret ved dosisreduktioner og stoppet medicin, baseret på en kombination af kliniske kriterier og patientpræferencer. Efterforskerne vil evaluere virkningerne af interventionen på det samlede antal medicin, der er ordineret til patienter på hospitalet og SNF-udskrivning og hjemme 90 dage efter SNF-udskrivning sammen med prævalensen af ​​otte geriatriske syndromer, medicinadhærens og sundhedsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af en intervention for at reducere eksponeringen for medicin blandt indlagte ældre voksne, der udskrives til dygtige sygeplejefaciliteter (SNF'er). Denne undersøgelse vil blive udført på et universitets-tilknyttet hospital og 14 område-SNF'er for at tilmelde cirka 1.300 samlede deltagere i fem projektår. Patienter, der udskrives til SNF, repræsenterer det største segment af Medicare-modtagere, der udskrives til post-akutte plejetjenester og er en særlig højrisikogruppe for tab af uafhængighed og andre dårlige kliniske resultater. Dette efterforskningshold gennemførte for nylig en Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award, som giver stærke foreløbige data relateret til udbredelsen af ​​polyfarmaci og forholdet mellem polyfarmaci og geriatriske syndromer (f.eks. medicin forbundet med fald) i denne patientpopulation. Baseret på disse data udviklede efterforskerne en struktureret, beskrivende interventionsprotokol ("Shed-Meds") kombineret med standardiserede screeningsvurderinger for otte geriatriske syndromer, der skal implementeres på hospitalet og fortsættes under SNF-opholdet. Målet med interventionen er sikkert at udskrive medicin, som defineret ved dosisreduktioner og stoppet medicin, baseret på en kombination af kliniske kriterier og patientpræferencer. Dette forsøg vil evaluere virkningerne af denne intervention på medicineksponering, medicinadhærens, geriatriske syndromer og sundhedsstatus på tværs af plejeovergangene fra hospital til SNF til hjem for at inkludere en 90-dages opfølgningsperiode efter SNF-udskrivning. Den overordnede hypotese er, at reduktion af medicin til ældre patienter på tværs af kontinuummet af pleje vil have en positiv indvirkning på geriatriske syndromer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Vanderbilt University Medical Center
  • Medicare-kvalificeret
  • Udskrevet fra VUMC til en postakut facilitet
  • Har polyfarmaci som defineret ved > 5 medicin
  • Kan give sit samtykke eller har en fuldmægtig (surrogat)
  • Taler engelsk (på grund af interviewbaserede vurderinger)
  • Primær bolig i et af 9 omkringliggende amter (på grund af hjemmebesøg under opfølgningsfasen)

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i langtidspleje
  • Er pt på hospice eller på anden måde har en begrænset forventet levetid (< 6 måneder).
  • Indskrevet i et klinisk lægemiddelforsøg
  • Har trin IV kræftdiagnose
  • Fængslet eller hjemløs
  • Ude af stand til selv at give samtykke og har ikke en surrogat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Shed-Meds: A Patient-Centered Deprescribing Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage en klinisk gennemgang af deres ordinerede medicin af en forskningskliniker (farmaceut, læge og/eller sygeplejerske) efterfulgt af en patientinterview for at vurdere deres vilje til at seponere eller reducere nogle af deres medicin baseret på teamets kliniske anbefalinger. Sygehuse og ambulante udbydere vil også være en del af den beskrivende beslutningsproces. Beskrivende handlinger vil blive påbegyndt på hospitalet inden udskrivelse og fortsætte gennem det faglærte sygeplejehjemsophold.
Adfærdsmæssigt: Shed-Meds: A Patient-Centered Deprescribing Intervention
Målet med interventionen er sikkert at udskrive medicin, som defineret ved dosisreduktioner og stoppet medicin, baseret på en kombination af kliniske kriterier og patientpræferencer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje, som den normalt ydes af hospitalets og dygtige sygeplejerskebehandlingsteams. Forskningspersonale vil overvåge deres ordinerede medicin i begge plejemiljøer, men kommer ikke med anbefalinger eller ændringer, medmindre der er identificeret et sikkerhedsproblem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal medicin
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, post-akut plejeudskrivning og 90 dage efter udskrivelse fra PAC
Antallet af medicin en deltager tager. Dette omfatter alle ordinerede og håndkøbsmedicinske lægemidler og både planlagte og efter behov (PRN) medicin.
Hospitalsudskrivning, post-akut plejeudskrivning og 90 dage efter udskrivelse fra PAC

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Drug Burden Index (DBI): Anticholinergisk og beroligende medicin
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, post-akut plejeudskrivning og 90 dage efter udskrivelse fra PAC
En Drug Burden Index (DBI) score beregnes for hver antikolinerg og beroligende medicin ved at dividere den enkelte medicins ordinerede daglige dosis med summen af ​​den minimale effektive dosis (pr. FDA minimum anbefalet dosis) og patientens daglige dosis. Scoreintervallet for hver enkelt medicin er 0 til 1, og den rapporterede Anticholinergic & Sedative DBI er summen af ​​de individuelle medicinscores. Anticholinergic & Sedative DBI har en minimumsscore på 0 og intet maksimum. Højere score indikerer en højere stofbyrde (dvs. lavere score er et bedre resultat).
Hospitalsudskrivning, post-akut plejeudskrivning og 90 dage efter udskrivelse fra PAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AG053264-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG053264 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles, pr. skriftlig anmodning, efter undersøgelsens afslutning og alle afsluttende analyser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger