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Uno studio controllato randomizzato per deprescrivere i pazienti anziani con polifarmacia (Shed-Meds)

26 giugno 2023 aggiornato da: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center

Uno studio controllato randomizzato per deprescrivere i pazienti più anziani con polifarmacia trasferita dall'ospedale a strutture infermieristiche qualificate

Questo studio randomizzato e controllato valuterà gli effetti di un intervento per ridurre l'esposizione ai farmaci tra gli anziani ospedalizzati dimessi presso strutture infermieristiche qualificate (SNF). L'obiettivo dell'intervento è quello di deprescrivere in modo sicuro i farmaci, come definito dalle riduzioni della dose e dai farmaci interrotti, sulla base di una combinazione di criteri clinici e preferenze del paziente. Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'intervento sul numero totale di farmaci prescritti ai pazienti all'ospedale e alla dimissione da SNF ea casa 90 giorni dopo la dimissione da SNF insieme alla prevalenza di otto sindromi geriatriche, aderenza ai farmaci e stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato valuterà gli effetti di un intervento per ridurre l'esposizione ai farmaci tra gli anziani ospedalizzati dimessi presso strutture infermieristiche qualificate (SNF). Questo studio sarà condotto in un ospedale affiliato all'università e in 14 SNF di area per arruolare circa 1.300 partecipanti totali in cinque anni di progetto. I pazienti dimessi a SNF rappresentano il segmento più ampio dei beneficiari di Medicare dimessi nei servizi di assistenza post-acuta e sono un gruppo a rischio particolarmente elevato di perdita di indipendenza e altri esiti clinici negativi. Questo team investigativo ha recentemente completato un Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award, che fornisce solidi dati preliminari relativi alla prevalenza della polifarmacia e alla relazione tra polifarmacia e sindromi geriatriche (ad esempio, farmaci associati a cadute) in questa popolazione di pazienti. Sulla base di questi dati, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di intervento di deprescrizione strutturato ("Shed-Meds") abbinato a valutazioni di screening standardizzate per otto sindromi geriatriche da implementare in ospedale e continuare durante la degenza SNF. L'obiettivo dell'intervento è quello di deprescrivere in modo sicuro i farmaci, come definito dalle riduzioni della dose e dai farmaci interrotti, sulla base di una combinazione di criteri clinici e preferenze del paziente. Questo studio valuterà gli effetti di questo intervento sull'esposizione ai farmaci, l'aderenza ai farmaci, le sindromi geriatriche e lo stato di salute durante le transizioni di assistenza dall'ospedale al SNF a casa per includere un periodo di follow-up di 90 giorni dopo la dimissione del SNF. L'ipotesi generale è che la riduzione dei farmaci per i pazienti più anziani attraverso il continuum di cura avrà un impatto favorevole sulle sindromi geriatriche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato al Vanderbilt University Medical Center
  • Idoneo per Medicare
  • Dimesso dal VUMC in una struttura di cura post acuta
  • Ha polifarmacia come definita da > 5 farmaci
  • In grado di auto-consentire o avere un delegato (surrogato)
  • Parla inglese (a causa di valutazioni basate su interviste)
  • Residenza principale in una delle 9 contee circostanti (a causa della visita domiciliare durante la fase di follow-up)

Criteri di esclusione:

  • Risiede in assistenza a lungo termine
  • È attualmente in hospice o comunque ha un'aspettativa di vita limitata (<6 mesi).
  • Iscritto a una sperimentazione clinica di farmaci
  • Ha una diagnosi di cancro in stadio IV
  • Incarcerati o senzatetto
  • Incapace di auto-consentire e non ha un surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Shed-Meds: un intervento deprescrittivo incentrato sul paziente
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una revisione clinica dei loro farmaci prescritti da un medico ricercatore (farmacista, medico e/o infermiere) seguita da un colloquio con il paziente per valutare la loro volontà di interrompere o ridurre alcuni dei loro farmaci in base al raccomandazioni cliniche del team. Anche gli operatori ospedalieri e ambulatoriali faranno parte del processo decisionale di revoca della prescrizione. Le azioni di deprescrizione verranno avviate in ospedale prima della dimissione e continueranno durante la permanenza nella struttura infermieristica qualificata.
Comportamentale: Shed-Meds: un intervento deprescrittivo incentrato sul paziente
L'obiettivo dell'intervento è quello di deprescrivere in modo sicuro i farmaci, come definito dalle riduzioni della dose e dai farmaci interrotti, sulla base di una combinazione di criteri clinici e preferenze del paziente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali in quanto normalmente fornite dall'ospedale e dai team di trattamento delle strutture infermieristiche qualificate. Il personale di ricerca monitorerà i farmaci prescritti in entrambi i contesti di cura, ma non formulerà alcuna raccomandazione o modifica, a meno che non venga identificato un problema di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di farmaci
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera, dimissione post-acuta e 90 giorni dopo la dimissione dal PAC
Il numero di farmaci che un partecipante sta assumendo. Ciò include tutti i farmaci prescritti e da banco e i farmaci programmati e al bisogno (PRN).
Dimissione ospedaliera, dimissione post-acuta e 90 giorni dopo la dimissione dal PAC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Drug Burden Index (DBI): farmaci anticolinergici e sedativi
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera, dimissione post-acuta e 90 giorni dopo la dimissione dal PAC
Un punteggio DBI (Drug Burden Index) viene calcolato per ciascun farmaco anticolinergico e sedativo dividendo la dose giornaliera prescritta del singolo farmaco per la somma della dose minima efficace (per dose minima raccomandata dalla FDA) e la dose giornaliera del paziente. L'intervallo di punteggio per ogni singolo farmaco è compreso tra 0 e 1 e il DBI anticolinergico e sedativo riportato è la somma dei punteggi dei singoli farmaci. Il DBI anticolinergico e sedativo ha un punteggio minimo di 0 e nessun massimo. Punteggi più alti indicano un carico di droga più elevato (vale a dire, un punteggio più basso è un risultato migliore).
Dimissione ospedaliera, dimissione post-acuta e 90 giorni dopo la dimissione dal PAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AG053264-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG053264 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi, su richiesta scritta, al termine dello studio e di tutte le analisi finali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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