Optimální načasování mezižeberních nervových bloků během video-asistovaných hrudních operací
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se budou moci zapsat do této studie, pokud:
- Mít fyzický stav v rámci ASA třídy II nebo III
- Jsou ve věku od 18 do 85 let
- Jsou kandidáty na VATS
- Jsou schopni dokončit hodnocení VAS
- Jsou způsobilí podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou do této studie zařazeni, pokud:
- jsou těhotné
- Máte alergii na ropivakain nebo hydromorfon
- Máte renální insuficienci (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Máte jaterní insuficienci (AST, ALT nebo obě > 60 U/l) nebo cirhózu
- Mít předpokládanou pooperační usilovnou vitální kapacitu (FVC) < 40 %, předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) < 40 %
- Máte koagulopatii (počet krevních destiček <50 000, INR>2 nebo obojí)
- Máte v anamnéze závislost na opioidech, chronické užívání opioidů, současné užívání vysokých dávek opioidů nebo současné užívání opioidního agonisty+antagonisty (např. Suboxone®)
- Užíváte nesteroidní protizánětlivé léky, včetně aspirinu, během týdne před operací (protože analgetické účinky léků NSAID se mohou stát matoucími faktory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří dostávají injekce A (celkem 10 ml roztoku, který se skládá z 9 ml ropivakainu HCl 0,5% a 1 ml přípravku dexamethason 4 mg/ml) na začátku operace a druhé sady injekcí obsahujících směs B (obsahuje 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku) a C (celkem 25 ml roztoku, který se skládá z 24 ml 0,5% ropivakainu HCl, 1 ml přípravku dexamethason-4 mg/ml a 0,125 ml přípravku epinefrinu-1:1000) před uzavřením
|
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injektát B obsahuje 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injekce A a C obsahují 9 a 24 ml ropivakainu HCl 0,5 %, v daném pořadí.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injectát C obsahuje 0,125 ml přípravku epinefrin-1:1000.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injektáty A a C obsahují 1 ml přípravku dexamethason 4 mg/ml.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci, kteří dostanou injekci B (obsahuje 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku) na začátku operace a aplikují injekci A (celkem 10 ml roztoku, který se skládá z 9 ml ropivakainu HCl 0,5% a 1 ml dexamethasonu 4 mg/ ml přípravku) a injikujte C (celkem 25 ml roztoku, který se skládá z 24 ml 0,5% ropivakainu HCl, 1 ml přípravku dexamethason-4 mg/ml a 0,125 ml přípravku epinefrin-1:1000) na konci postupu před do uzávěru (který napodobuje standardní péči) je kontrolní skupina
|
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injektát B obsahuje 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injekce A a C obsahují 9 a 24 ml ropivakainu HCl 0,5 %, v daném pořadí.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injectát C obsahuje 0,125 ml přípravku epinefrin-1:1000.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injektáty A a C obsahují 1 ml přípravku dexamethason 4 mg/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno hned po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 6 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
6 hodin
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 12 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
12 hodin
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 18 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 18 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
18 hodin
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 24 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
24 hodin
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 48 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
48 hodin
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 72 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 72 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační profily deliria měřené pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Časové okno: 12 hodin
|
Pooperační profily deliria budou měřeny 12 hodin po operaci pomocí Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
12 hodin
|
|
Pooperační profily deliria měřené pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační profily deliria budou měřeny 24 hodin po operaci pomocí Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
24 hodin
|
|
Pooperační profily deliria měřené pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Časové okno: 36 hodin
|
Pooperační profily deliria budou měřeny 36 hodin po operaci pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
|
36 hodin
|
|
Pooperační profily deliria měřené pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační profily deliria budou měřeny 48 hodin po operaci pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
|
48 hodin
|
|
Poměr PaO2/FIO2 hned po operaci
Časové okno: 0 hodin
|
PaO2 (mmHg kPa) a FIO2 (procenta) budou zaznamenány z vyšetření krevních plynů v síních a bude vypočten poměr
|
0 hodin
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: až 2 týdny
|
Vyšetřovatelé posoudí délku pobytu vyhodnocením lékařských záznamů a vypočítají délku pobytu ve dnech s použitím data propuštění a data přijetí.
|
až 2 týdny
|
|
Potřeba neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV)
Časové okno: až dva týdny
|
Vyšetřovatelé posoudí potřebu NIPPV vyhodnocením lékařských záznamů, aby posoudili, zda pacienti dostávali NIPPV podle uvážení vedoucího lékaře během jejich hospitalizace.
|
až dva týdny
|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: až dva týdny
|
Vyšetřovatelé posoudí potřebu mechanické ventilace vyhodnocením lékařských záznamů, aby posoudili, zda pacienti dostávali mechanickou ventilaci podle uvážení vedoucího lékaře během jejich hospitalizace.
|
až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Aneuryzma
- Aneurysma, disekce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Dexamethason
- Ropivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 721921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .