Optimal timing af interkostale nerveblokke under videoassisterede thoraxoperationer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis de:
- Har fysisk status inden for ASA klasse II eller III
- Er mellem 18 og 85 år
- Er kandidater til moms
- Er i stand til at gennemføre VAS-vurderinger
- Er kompetente til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke blive optaget i denne undersøgelse, hvis de:
- er gravide
- Har allergi over for ropivacain eller hydromorfon
- Har nyreinsufficiens (eGFR<60mL/min/1,73m2)
- Har leverinsufficiens (AST, ALAT eller begge >60 U/L) eller cirrhose
- Har en forudsagt postoperativ forceret vitalkapacitet (FVC) på <40 %, forudsagt forceret ekspiratorisk volumen ved 1 s (FEV1) <40 %
- Har koagulopati (trombocyttal <50.000, INR>2 eller begge dele)
- Har en historie med opioidafhængighed, kronisk tager opioider, tager i øjeblikket høje doser af opioider eller tager i øjeblikket opioidagonist+antagonist (f. Suboxone®)
- Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive aspirin, inden for en uge før operationen (da de smertestillende virkninger af NSAID-lægemidler kan blive forvirrende faktorer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der modtager injektioner af A (i alt en 10 ml opløsning, der består af 9 ml ropivacain HCl 0,5 % og 1 ml dexamethason 4 mg/ml præparat) ved begyndelsen af operationen og andet sæt injektioner indeholdende en blanding af B (indeholder 10 mL 0,9 % normalt saltvand) og C (i alt 25 mL opløsning, der består af 24 mL ropivacain HCl 0,5 %, 1 mL dexamethason-4mg/ml præparat og 0,125 mL epinephrin-1:1000 præparat) før lukningen
|
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat B indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat A og C indeholder henholdsvis 9 og 24 ml ropivacain HCl 0,5 %.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat C indeholder 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat A og C indeholder begge 1 ml dexamethason 4mg/ml præparat.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der får injektion af B (indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand) i begyndelsen af operationen og injicerer A (i alt en 10 ml opløsning, der består af 9 ml ropivacain HCl 0,5 % og 1 ml dexamethason 4 mg/ ml præparat) og injicer C (i alt 25 ml opløsning, der består af 24 ml ropivacain HCl 0,5 %, 1 ml dexamethason-4mg/ml præparat og 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat) ved afslutningen af proceduren før proceduren. til lukningen (som efterligner standardpleje) er kontrolgruppen
|
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat B indeholder 10 ml 0,9 % normalt saltvand.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat A og C indeholder henholdsvis 9 og 24 ml ropivacain HCl 0,5 %.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat C indeholder 0,125 ml epinephrin-1:1000 præparat.
Blokering af nerverne mellem ribbenene med en lokalbedøvelse udføres normalt som en del af rutinepleje ved slutningen af operationen i ét sæt injektioner.
Interventionsgruppen vil modtage injektat A i begyndelsen og injektat B og C før lukningen.
Kontrolgruppen modtager injektat B i begyndelsen af operationen og injiceret A og C forud for lukning og afslutning af operationen.
Injektat A og C indeholder begge 1 ml dexamethason 4mg/ml præparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
|
VAS-score i hvile vil blive registreret lige efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
|
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 6 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 6 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
6 timer
|
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 12 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 12 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
12 timer
|
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 18 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 18 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
18 timer
|
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 24 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
24 timer
|
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 48 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
48 timer
|
|
Effekten af intercostal nerveblok til at reducere postoperativ smerte, når den udføres i begyndelsen af videoassisteret thoraxoperationer ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 72 timer
|
VAS-score i hvile vil blive registreret 72 timer efter operationen og sammenlignet i begge grupper
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 12 timer
|
Postoperative deliriumsprofiler vil blive målt 12 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
12 timer
|
|
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative deliriumsprofiler vil blive målt 24 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
24 timer
|
|
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 36 timer
|
Postoperative deliriumprofiler vil blive målt 36 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
36 timer
|
|
Postoperative deliriumsprofiler målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperative deliriumsprofiler vil blive målt 48 timer efter operationen ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
48 timer
|
|
PaO2/FIO2-forhold lige efter operationen
Tidsramme: 0 timer
|
PaO2 (mmHg kPa) og FIO2 (procent) vil blive registreret fra atriel blodgasundersøgelse, og forholdet vil blive beregnet
|
0 timer
|
|
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: op til 2 uger
|
Efterforskerne vil vurdere opholdets længde ved at vurdere lægejournaler og beregne opholdets længde i dage ved hjælp af udskrivelsesdato og indlæggelsesdato
|
op til 2 uger
|
|
Behov for non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Tidsramme: op til to uger
|
Efterforskerne vil vurdere behovet for NIPPV ved at evaluere lægejournaler for at vurdere, om patienter modtog NIPPV efter den administrerende læges skøn under deres indlæggelse.
|
op til to uger
|
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til to uger
|
Efterforskerne vil vurdere behovet for mekanisk ventilation ved at evaluere lægejournaler for at vurdere, om patienter modtog mekanisk ventilation efter den administrerende læges skøn under deres indlæggelse.
|
op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Aneurisme
- Aneurisme, Dissekere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexamethason
- Ropivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 721921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .