- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02980835
Optimální načasování mezižeberních nervových bloků během video-asistovaných hrudních operací
20. září 2022 aktualizováno: Nader D Nader, University at Buffalo
Blokáda mezižeberního nervu, prováděná pod vedením videoskopu, je součástí standardních anesteziologických postupů u pacientů na video-asistované hrudní chirurgii.
V této dvojitě zaslepené, prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studii se výzkumníci zaměřují na porovnání preemptivní interkostální injekce ropivakainu s post-uzavřením při kontrole bolesti po videoasistované torakotomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je dvojitě zaslepená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie preemptivní vs. interkostální injekce ropivakainu po uzavření při kontrole bolesti po videoasistované torakotomii (VATS).
Při standardních procedurách blokády mezižeberního nervu se obsah A (celkem 10 ml roztoku, který se skládá z 9 ml ropivakainu HCl 0,5% a 1 ml přípravku dexamethason 4 mg/ml) a C (celkem 25 ml roztoku, který se skládá 24 ml ropivakainu HCl 0,5%, 1 ml přípravku dexamethason-4 mg/ml a 0,125 ml přípravku epinefrinu-1:1000) se spojí do jedné sady injekcí injikovaných do mezižeberních prostorů T5-6, T6-7 , T7-8, T8-9 a T9-10, přičemž každý mezižeberní prostor přijímá asi 7 ml kombinovaných roztoků A a C (každý mezižeberní prostor přijímá 2 ml A a asi 5 ml C).
V této studii je interkostální nervový blok rozdělen do dvou sad injekcí: jedna sada injekcí na začátku VATS a druhá sada těsně před uzavřením.
Vyšetřovatelé proto považují obě sady injekcí za výzkumné postupy.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali preventivní 2ml injekci A nebo injekci B (obsahuje 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku) do každého mezižeberního prostoru, jak bylo dříve určeno operujícím chirurgem.
Jak výzkumný tým, tak chirurgický tým budou slepí k povaze injekcí během operace.
V rámci standardních postupů péče budou všichni pacienti kromě invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku sledováni i neinvazivním standardem ASA.
Před uzavřením dostanou pacienti, kteří dostanou injekce A na začátku operace, druhou sadu injekcí obsahující směs B a C (5 ml roztoku C se podává do každého mezižeberního prostoru) do mezižeberních prostorů, jak bylo uvedeno výše. .
Pacienti, kteří dostanou injekce B na začátku operace, dostanou druhou sadu injekcí obsahující směs A a C (5 ml roztoku C se podává do každého mezižeberního prostoru).
Vyšetřovatelé seskupí pacienty, kteří jsou přiřazeni k podání injekce A na konci operace, jako kontrolní skupinu.
Protože injekce A a injekce C jsou obvykle podávány společně v jedné sadě injekcí na stejných anatomických místech při standardních procedurách blokády mezižeberních nervů, bude mezižeberní blok přijatý kontrolní skupinou velmi připomínat procedury prováděné při standardní blokádě mezižeberních nervů.
Pacienti, kteří dostanou injekci A na začátku operace, jsou seskupeni jako experimentální skupina.
Bez ohledu na zařazení do skupiny bude celková dávka ropivakainu a dexametazonu podaná pacientovi rovna dávce podávané při standardních postupech péče.
Pooperační bolest, ventilační profil a délka hospitalizace budou porovnány mezi dvěma rameny studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se budou moci zapsat do této studie, pokud:
- Mít fyzický stav v rámci ASA třídy II nebo III
- Jsou ve věku od 18 do 85 let
- Jsou kandidáty na VATS
- Jsou schopni dokončit hodnocení VAS
- Jsou způsobilí podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou do této studie zařazeni, pokud:
- jsou těhotné
- Máte alergii na ropivakain nebo hydromorfon
- Máte renální insuficienci (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Máte jaterní insuficienci (AST, ALT nebo obě > 60 U/l) nebo cirhózu
- Mít předpokládanou pooperační usilovnou vitální kapacitu (FVC) < 40 %, předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) < 40 %
- Máte koagulopatii (počet krevních destiček <50 000, INR>2 nebo obojí)
- Máte v anamnéze závislost na opioidech, chronické užívání opioidů, současné užívání vysokých dávek opioidů nebo současné užívání opioidního agonisty+antagonisty (např. Suboxone®)
- Užíváte nesteroidní protizánětlivé léky, včetně aspirinu, během týdne před operací (protože analgetické účinky léků NSAID se mohou stát matoucími faktory).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří dostávají injekce A (celkem 10 ml roztoku, který se skládá z 9 ml ropivakainu HCl 0,5% a 1 ml přípravku dexamethason 4 mg/ml) na začátku operace a druhé sady injekcí obsahujících směs B (obsahuje 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku) a C (celkem 25 ml roztoku, který se skládá z 24 ml 0,5% ropivakainu HCl, 1 ml přípravku dexamethason-4 mg/ml a 0,125 ml přípravku epinefrinu-1:1000) před uzavřením
|
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injektát B obsahuje 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injekce A a C obsahují 9 a 24 ml ropivakainu HCl 0,5 %, v daném pořadí.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injectát C obsahuje 0,125 ml přípravku epinefrin-1:1000.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injektáty A a C obsahují 1 ml přípravku dexamethason 4 mg/ml.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci, kteří dostanou injekci B (obsahuje 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku) na začátku operace a aplikují injekci A (celkem 10 ml roztoku, který se skládá z 9 ml ropivakainu HCl 0,5% a 1 ml dexamethasonu 4 mg/ ml přípravku) a injikujte C (celkem 25 ml roztoku, který se skládá z 24 ml 0,5% ropivakainu HCl, 1 ml přípravku dexamethason-4 mg/ml a 0,125 ml přípravku epinefrin-1:1000) na konci postupu před do uzávěru (který napodobuje standardní péči) je kontrolní skupina
|
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injektát B obsahuje 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injekce A a C obsahují 9 a 24 ml ropivakainu HCl 0,5 %, v daném pořadí.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injectát C obsahuje 0,125 ml přípravku epinefrin-1:1000.
Blokáda nervů mezi žebry lokálním anestetikem se běžně provádí jako součást běžné péče na konci operace v jedné sadě injekcí.
Intervenční skupina dostane injekce A na začátku a injekce B a C před uzavřením.
Kontrolní skupině se aplikuje injekce B na začátku operace a injekce A a C před uzavřením a koncem operace.
Injektáty A a C obsahují 1 ml přípravku dexamethason 4 mg/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno hned po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 6 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
6 hodin
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 12 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
12 hodin
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 18 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 18 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
18 hodin
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 24 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
24 hodin
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 48 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
48 hodin
|
|
Účinnost blokády mezižeberního nervu při snižování pooperační bolesti, je-li prováděna na začátku videoasistovaných hrudních operací podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 72 hodin
|
Skóre VAS v klidu bude zaznamenáno 72 hodin po operaci a porovnáno v obou skupinách
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační profily deliria měřené pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Časové okno: 12 hodin
|
Pooperační profily deliria budou měřeny 12 hodin po operaci pomocí Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
12 hodin
|
|
Pooperační profily deliria měřené pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační profily deliria budou měřeny 24 hodin po operaci pomocí Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
24 hodin
|
|
Pooperační profily deliria měřené pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Časové okno: 36 hodin
|
Pooperační profily deliria budou měřeny 36 hodin po operaci pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
|
36 hodin
|
|
Pooperační profily deliria měřené pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační profily deliria budou měřeny 48 hodin po operaci pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
|
48 hodin
|
|
Poměr PaO2/FIO2 hned po operaci
Časové okno: 0 hodin
|
PaO2 (mmHg kPa) a FIO2 (procenta) budou zaznamenány z vyšetření krevních plynů v síních a bude vypočten poměr
|
0 hodin
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: až 2 týdny
|
Vyšetřovatelé posoudí délku pobytu vyhodnocením lékařských záznamů a vypočítají délku pobytu ve dnech s použitím data propuštění a data přijetí.
|
až 2 týdny
|
|
Potřeba neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV)
Časové okno: až dva týdny
|
Vyšetřovatelé posoudí potřebu NIPPV vyhodnocením lékařských záznamů, aby posoudili, zda pacienti dostávali NIPPV podle uvážení vedoucího lékaře během jejich hospitalizace.
|
až dva týdny
|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: až dva týdny
|
Vyšetřovatelé posoudí potřebu mechanické ventilace vyhodnocením lékařských záznamů, aby posoudili, zda pacienti dostávali mechanickou ventilaci podle uvážení vedoucího lékaře během jejich hospitalizace.
|
až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Aneuryzma
- Aneurysma, disekce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Dexamethason
- Ropivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 721921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé neplánují zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .